12.03.2010

Trend 2010: Third Party Audits

Gemäß internationalen Regularien sind Lieferanten von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung nach schriftlich festzulegenden Verfahren zu qualifizieren. Handelt es sich um Hersteller von Wirkstoffen oder anderen kritischen Ausgangsmaterialien, sehen diese Verfahren grundsätzlich Audits durch ausreichend geschultes Personal vor. Hierbei kann der Arzneimittelhersteller auf Kenntnisse Dritter zurückgreifen, sofern die Anforderungen an die Audits mit denen des eigenen QM-Systems übereinstimmen. Weiter