Gemäß internationalen Regularien sind Lieferanten von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung nach schriftlich festzulegenden Verfahren zu qualifizieren. Handelt es sich um Hersteller von Wirkstoffen oder anderen kritischen Ausgangsmaterialien, sehen diese Verfahren grundsätzlich Audits durch ausreichend geschultes Personal vor. Hierbei kann der Arzneimittelhersteller auf Kenntnisse Dritter zurückgreifen, sofern die Anforderungen an die Audits mit denen des eigenen QM-Systems übereinstimmen. Seit mehr als acht Jahren führen die Chemgineering Business Designer im Auftrag von Pharmaherstellern und Rohstoffhändlern Lieferantenqualifizierungen durch. Das Shared-Audit-Konzept, bei dem Audit-Berichte von verschiedenen Pharmakunden geteilt werden, erfreut sich dank der attraktiven Kosten- und Synergienutzung zunehmender Beliebtheit. Gegenüber CHEManager erläutert Frank Studt, Geschäftsführer Chemgineering Business Design, welche Vorteile externe Berater bei der Lieferantenqualifizierung bringen.

CHEManager: Herr Studt, was war ausschlaggebend für die Entscheidung, Lieferantenqualifizierungen und die Nachverfolgung als Dienstleistung anzubieten?

F. Studt: Die Entwicklung geht dahin, umfassende Leistungen nach außen zu verlagern. Bis 2007 übergaben wir unseren Kunden ihre Berichte nach durchgeführten Audits und überließen ihnen, wie auch bis dato gewünscht, die Nachverfolgung der sogenannten „CAPAs" - „Corrective Actions, Preventive Actions" -, also der Maßnahmen zur Fehlerbehebung und Vorbeugung. Jedoch haben wir oft erlebt, dass die zuständigen QA-Mitarbeiter so überlastet sind, dass eine zuverlässige und zeitnahe Übergabe des Audit-Berichts an das auditierte Unternehmen nicht erfolgte. Somit verzögerte sich die Mängelbehandlung teilweise erheblich oder blieb ganz aus. So manches Mal führte dies dann zu unangenehmen Überraschungen in zu bestehenden Inspektionen.
Seit 2009 bietet Chemgineering daher die Mängelverfolgung bis hin zur klar definierten, terminierten und durch unsere Auditoren bewerteten Maßnahmenplanung zuverlässig als Service an.

Unsere Auftraggeber profitieren damit von einem Höchstmaß an Synergien und Erfahrungen. Zeitweilig mag das für die auditierten Unternehmen unbequem erscheinen, da wir als Dritte nachhaltig auf tatsächlich adäquate Massnahmen drängen - ganz im Interesse der Auftraggeber und im Sinne des „Full-Service"-Gedanken.

Wie stellen Sie sicher, dass notwendige Maßnahmen auch tatsächlich und zuverlässig durchgeführt werden?

F. Studt: Um sicherzustellen, dass erforderliche Umbaumaßnahmen oder längerfristig angelegte, über den Horizont des Audits hinausgehende Änderungen, auf ihre Wirksamkeit in der Zukunft geprüft werden, entwickeln wir gerade eine eigens auf die Besonderheiten von Shared Audits ausgelegte Datenbank. Neben der deutlich effizienteren Gestaltung der kompletten Audit-Abwicklung wird sie alle Informationen zu einem Auditee zusammenfassen und die Verfolgung auch langfristig angelegter CAPAs sicherstellen. Damit erfüllen wir alle wesentlichen Anforderungen für den nachhaltigen Audit-Erfolg:

Wie wird das Konzept von Ihren Kunden angenommen?

F. Studt: Die verstärkte Nachfrage zeigt, dass das Angebot gut und gern genutzt wird. Unsere Kunden bauen auf unsere weiterreichenden Erfahrungen und vertrauen uns immer mehr auch kritische Projekte an. Sie schließen Verantwortungsabgrenzungsverträge mit uns und verlassen sich ganz und gar auf unsere erfahrenen Auditoren, die sie teilweise bereits selbst begleiteten.
Unser Kundenstamm wächst auch aufgrund der zunehmend restriktiven Inspektionspraxis der Regulierungsbehörden und dem steigenden wirtschaftlichen Druck. Wurde die Lieferantenqualifizierung bisher nur prinzipiell hinterfragt, so ist sie seit den jüngsten Vorkommnissen - Sie erinnern sich sicher an die Corhydron-, Heparin- oder Milchpulver-Fälle - durchaus zu einem Inspektionsschwerpunkt geworden. Heute reicht es nicht mehr aus, „nur" ein System vorzuweisen. Auditorenqualifizierung, Risikomanagement, Auditsystem und CAPA-Management müssen funktionieren. Die Anforderungen steigen in dem Maße wie die Personaldecke unter der Wirtschaftskrise leidet. Gute Gründe für den Einsatz externer Auditoren.

Können Sie Beispiele für erfolgreich durchgeführte Maßnahmen nennen?

F. Studt: Einer unserer Stammkunden beauftragte uns, eine Vielzahl seiner europäischen Lohnhersteller für feste, halbfeste und flüssige Formen, die steril oder nicht steril produziert werden, zu überprüfen. Lohnabfüller und Packmittelhersteller standen ebenfalls im Fokus.
Neben den Shared Audits führten uns 2009 auch zahlreiche Gap-Analysen und Due Diligences, also deutlich über den typischen Umfang eines Audits hinausgehende Bewertungen, mehrfach nach China und Indien, die USA und ganz Europa. Ein Highlight war sicherlich eine im Auftrag von acht internationalen Pharmafirmen aus Deutschland, Dänemark, Polen, Israel, der Schweiz und Österreich durchgeführte Shared-Audit-Reise nach China.