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Trocknung eines anorganischen Wirkstoffes

05.12.2011
Abb. 1: Produkt im Labormischer
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Abb. 1: Produkt im Labormischer Abb. 2: Modul Produkt Abb. 3: Modul Peripherie Abb. 4: Schwarzbereich Dr. Thomas Meyer, Leiter des Technikums bei Gebr. Lödige Maschinenbau 

CITplus - Ein mittelständischer Arzneimittelhersteller in Süddeutschland produziert einen pulverförmigen anorganischen Wirkstoff mit spezieller Hydratstufe. Lödige setzte diese anspruchsvolle Aufgabe mit einer anwendungsspezifischen Anlage auf Basis eines Horizontaltrockners um.

Es stellte sich bei der Produktion hochwirksamer Präparate die konkrete Aufgabe, die wässrige Lösung eines anorganischen Wirkstoffes zum Pulver zu trocknen. Im Endprodukt mußte außerdem eine genau definierte Restfeuchte - eine spezielle Hydratstufe - erhalten bleiben, die wiederum eine durchgehend niedrige Produkttemperatur erfordert. Für diese komplexe Aufgabenstellung entwickelte der Paderborner Maschinenbauer Gebr. Lödige im unternehmenseigenen Technikum eine maßgeschneiderte Prozesslösung.

Horizontaltrockner als Basis
Ein in ähnlichen Situationen bereits vielfach bewährter Horizontaltrockner bildet die Basis des Lödige-Konzepts. Erste Versuche mit dem Produkt in einer bauähnlichen Maschine scheiterten jedoch: Das Mischgut setzte extrem an der Trommelwand und an den Mischwerkzeugen an. Dadurch war eine sehr hohe Antriebsleistung notwendig. Auch die Restentleerung gestaltete sich sehr schwierig, denn die wässrige Lösung war am Ende der Trocknung nicht nur zu Pulver eingedampft, sondern hatte auch entsprechende Klumpen aus dem Ansatz gebildet.
Um Ausrüstung und Prozessführung zu optimieren und die geeigneten Bedingungen festlegen zu können führte Lödige deshalb in einem Labor-Trockner mit 5 l Inhalt umfangreiche Versuchsreihen durch. Dabei wurde sowohl die Temperierung des Behälter-Doppelmantels als auch des Ausgangsproduktes variiert.
Als ideale Prozessbedingungen standen schließlich eine relativ niedrige Produkttemperatur und ein hohes Vakuum fest. Ansätze entstanden so fast gar nicht mehr. Damit ließ sich eine individuelle Prozessrezeptur erarbeiten, die einen kompletten automatisierten Trocknungsverlauf ohne erforderliche manuelle Regelungseingriffe ermöglicht.

Edelstahlwand trennt Trockner von Mechanik
Auf dieser Grundlage plante und realisierte Lödige eine 20-Liter-Anlage mit vollständiger Peripherie.

Sie ist in zwei Module unterteilt: einen Hauptteil mit dem Horizontaltrockner und einen Prozessteil mit Vakuumpumpe, Kondensator, Luftaufbereitung etc. Selbstverständlich wurde dabei auch die im Pharmabetrieb obligatorische Schwarz-Weiß-Trennung in Produktions- und Technikbereich berücksichtigt. Deshalb sind der Trockner auf der Reinraumseite und die Mechanik auf der Technikseite durch eine Edelstahlwand getrennt.
Die gesamte Anlage mit allen Einzelteilen ist gemäß den gültigen Pharmarichtlinien (EU-GMP oder FDA) zertifiziert. Über die Schwarz-Weiß-Trennung hinaus heißt das im Einzelnen: Weil das Produkt hochwirksam und deshalb in reiner Form giftig ist, darf im Produktionsraum kein Kontakt zwischen Bediener und Produkt entstehen. Deshalb garantiert die Anlage sowohl eine saubere Zuführung des Rohproduktes als auch eine staubfreie Entleerung. Der Betrieb verlangt außerdem nach jedem Durchlauf (Batch) eine automatisch ablaufende CIP-Reinigung (Cleaning in Place) und Sterilisierung.

Neliebig viele Rezepturen
Nicht zuletzt verfügt die Anlage über eine SPS-basierte, schrittgeführte Steuerung mit Rezepturmodus. Für diese Steuerung können beliebig viele Rezepturen mit einer fast unbegrenzten Zahl an Prozessschritten gespeichert werden. Die gewünschte Produktionsrezeptur wird aus der Rezepturverwaltung in die speicherprogrammierbare Steuerung (SPS) geladen und dort sicher abgearbeitet. Der gesamte Prozess sowie alle Vorkommnisse und beabsichtigten, zulässigen Eingriffe in den Rezepturverlauf werden automatisch dokumentiert. Die Anlage wird vor Ort über ein Touch-Display bedient, kann aber auch per Fernbedienung von außerhalb gesteuert werden.

Autor(en):
Dr. Thomas Meyer, Leiter des Technikums bei Gebr. Lödige Maschinenbau

Schlüsselwörter : CITplus Gebr. Lödige Maschinenbau Horizontaltrockner Trockner

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Web: www.loedige.de

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