Seit 2013 gilt die Novelle der „Good Distribution Practice" (GDP). Sie überträgt viele aus der Pharmaherstellung bekannte Prinzipien auf den Medikamententransport. Die Anforderungen an die entsprechenden Pharmalogistik-Prozesse und die Transportsicherheit steigen für Pharmahersteller und Logistikdienstleister gleichermaßen. Die Sicherheit und GDP-konforme Durchführung von Pharmatransporten steht und fällt dabei mit einem konsequenten Qualitätsmanagement - das zeigen die ersten Erfahrungen mit der Umsetzung der GDP-Novelle deutlich.

Grundlage für eine langfristig erfolgreiche Qualitätssicherung ist die Auditierung der Logistik-Prozesse sowie der Aufbau von Qualitätsmanagement-Strukturen und die Durchführung regelmäßiger GDP-Schulungen. Meist geben die Pharma-Hersteller als Verlader den Anstoß für die Erst-Auditierung ihrer Logistikdienstleister. Doch auch immer mehr Pharmaspediteure lassen sich aus eigener Initiative auditieren. Externe Unterstützung bei der Auditierung, Qualifizierung und bei GDP-Schulungen bieten Spezialisten wie das EIPL European Institute for Pharma Logistics aus Korntal-Münchingen.

Verlader, Händler und Transporteure sind betroffen

Von der seit November 2013 gültigen GDP ist prinzipiell die gesamte logistische Kette betroffen: Erstens die Pharmaunternehmen und Verlader, zweitens die Groß- und Zwischenhändler und drittens die Pharmalogistiker, die für den sicheren Transport der empfindlichen Ware bis zum Endkunden verantwortlich sind. Die Verlader haben dafür Sorge zu tragen, dass sie selbst (sofern ein eigener Fuhrpark vorhanden ist), jedoch vor allem ihre externen Logistik-Dienstleister GDP-konforme Prozesse nachweisen können. Logistiker müssen entsprechendes Equipment, geschultes Personal und regelkonforme Pharmalogistik-Prozesse nachweisen.

Die erstmalige oder wiederholte Überprüfung der Prozesse durch externe Berater wie das EIPL erfolgt bei einem ein- bis zweitägigen vor-Ort-Besuch beim Logistiker - und einem Werktag Vor- und Nachbereitung. Die Initiative geht dabei in der Regel vom Pharmaunternehmen aus, das bei Schadensfällen grundsätzlich immer mit in der Haftung steht und daher externe Logistikdienstleister wie eine „eigene Transportabteilung" betrachten sollte.

Lässt ein Pharmaunternehmen seinen Logistiker prüfen, geschieht dies als Überwachungsaudit, das im worst case auch die Sperrung der Logistikfirma zum Ergebnis haben kann. Im Vorfeld dieser externen Prüfung erteilt das Pharmaunternehmen dem Auditor eine „Third Party Audit Confirmation" als Legitimationsschreiben. Fragen Spediteure bzw. Transporteure ein Audit in Eigeninitiative an, erfolgt die Prüfung in der Regel als beratendes Audit. Beide Verfahren haben zum Ziel, GMP/GDP-konforme Logistikprozesse beim Spediteur zu überprüfen.

Bestandsaufnahme, Schwachstellen-Analyse, Maßnahmenplan

Vor der Prüfung werden die grundlegenden Prozesse in einem Fragebogen abgefragt und in einem Auditplan dokumentiert, der die Grundlage für die Prüfung darstellt. Bei der vor-Ort-Begehung überprüft der Auditor das Qualitätsmanagement-System inklusive Dokumentation und Zuständigkeiten, spricht mit der Geschäftsleitung und Mitarbeitern und inspiziert (wenn vorhanden) Lager, Fuhrpark und Büroräume. Nach dieser Bestands-Aufnahme, die oftmals auch anhand der Analyse kritischer Ereignisse und realer Schadensfälle erfolgt, hat sich der Auditor ein erstes Bild über die möglichen Schwachstellen in der logistischen Prozesskette gemacht. Auf dieser Basis werden die benötigten Maßnahmen definiert, wobei die Anforderungen des Pharmaherstellers als Auftraggeber eine zentrale Rolle spielen. Der Auditor überprüft, ob die erforderlichen Standards eingehalten werden, um eine GDP-Konformität zu gewährleisten.

Sind die logistischen „Kernprozesse" analysiert und definiert, geht es um ihre Umsetzung in Form von Arbeitsanweisungen, verbunden mit Personalschulungen und dem Einsatz von geeignetem, GDP-konformem Transportequipment. Kernpunkte bei der Schulung sind vor allem die Vermittlung der gesetzlichen Grundlagen, das Verhalten bei Abweichungen und insbesondere auch die Wartung und Reinigung von Kühlfahrzeugen. Ziel ist es, im Unternehmen ein Bewusstsein für GDP-konforme Prozesse zu schaffen.

Bei einem erfolgreichen Audit bestätigen Prüfunternehmen durch die Unterschrift einer „Qualified Person" die Konformität mit der GDP-Leitlinie.

Implementierung von Qualitätsmanagement-Prozessen

Die Auditierung gilt als Grundlage für das Implementieren von Qualitätsmanagment- und Qualitätssicherungsprozessen. Als besonders vorteilhaft und hilfreich hat es sich erwiesen, wenn ein Pharmalogistiker bereits nach einem Industrie-Standard wie ISO 9001 oder IFS Logistics zertifiziert ist.

Doch nicht jedes Unternehmen kann ein ISO- oder IFS-Zertifikat vorweisen - und in der Pharmalogistik ist das auch nicht immer nötig. Vielmehr geht es um die Analyse der Logistik-Prozesse und ihre entsprechende Gestaltung, sowie die Implementierung eines kleinen QM-gerechten Pharmasystems mit „gesundem Menschenverstand", um die Sicherheit der empfindlichen Waren bei der Beförderung zu gewährleisten. Externe Beratungsunternehmen auditieren nicht nur im Sinne einer Schwachstellen-Analyse, sondern unterstützen Pharmalogistiker auch darin, ihre Prozesse, Mitarbeiter und ihren Fuhrpark „fit für GDP" zu machen.

Die GDP-Novelle eröffnet Pharmaunternehmen die Chance, ihre Vorgaben an Logistikdienstleister in Sachen Transportqualität und -sicherheit zu konkretisieren und zu verschärfen. Voraussetzungen sind klare Prozesse, ein konsequentes Qualitätsmanagement inklusive einer sauberen Dokumentation, GDP-konforme, qualifizierte Fahrzeuge und entsprechend geschultes Personal.