Die Diagnose ist der wichtigste Punkt vor Beginn der Dekontaminationsarbeiten. Sie ermöglicht eine Bestandsaufnahme der Kontaminanten und die Optimierung der Reinigungsarbeiten mit Hochsicherheitsmaßnahmen. Die Firma Curium bietet eine schlüsselfertige Dekontaminationslösung an: Sie umfasst eine Diagnose, die Arbeitsmethoden und eine komplette Reinigung (Dekontamination) nach Good Sites Decontamination Practices (GDP).

Curium hat in den letzten 20 Jahren zahlreiche Projekte nach GDP realisiert. Als Beispiel werden hier 2 Projekte vorgestellt:

1. Dekontamination und Abbauarbeiten in ­einer onkologischen Produktionsanlage.
Ein großes Unternehmen der Pharmaindustrie hatte den Abbau und die Neuorganisation des Produktionsprozesses geplant. Dafür sollte ein Teil der Ausrüstung entfernt und ein anderer weiterverwendet werden.
Vor der Dekontamination wurde die Situation in verschiedener Hinsicht erfasst:

• Wie viele Räume gibt es, wie viele Mitarbeiter arbeiten dort, wie sieht die Luftschleuse aus …
• Welche Ausrüstung existiert und wie ist diese beschaffen? Beleuchtet wurden unter anderem die Formulierungproduktionsanlage, die Füllmaschine, der Gefriertrockner und die Verschließmaschine.
• Zentrale Heizung, Lüftung und Klimatechnik und Entstauber.

Diese Bestandsaufnahme hat es dem Team ermöglicht, die beste Dekontaminationsmethode zu bestimmen und zu validieren.

2. Dekontamination von mit Schwermetallen kontaminierten Oberflächen in einem Forschungszentrum.
Das Forschungszentrum hatte ein Laboratorium mit drei toxischen Schwermetallen (Quecksilber, Tellerium und Cadmium) kontaminiert. Verschiedene Dekontaminationsverfahren wurden auf verschiedenen Oberflächen geprüft und validiert.
The Good site Decontamination Practices Methodology wurden je nach den drei wichtigsten Stufen benutzt:

• Diagnose
• Realisierung der Kontaminationsreinigung
• Validierung der Dekontamination

Diagnose Basis der folgenden Schritte
Die Diagnose ist sehr wichtig, und ist die Voraussetzung, um die weiteren Schritte festzulegen.

• Den Ursprung der Kontamination und ihre Menge
• Den Ort der Kontamination zu identifizieren bzw. dessen Dekontamination
• Den Reinigungsprozess
• Definition der Moleküle, die kontrolliert werden sollen
• Bestimmung der zulässigen Höchstmenge
• Musterverfahren und Analyse

Die Reinigungsverfahren sind je nach Kontamination unterschiedlich. Deshalb ist es sehr wichtig eine Diagnose vor der Dekontamination durchzuführen.
In der onkologischen Produktionsanlage wurden sieben API produziert und identifiziert, je nach der Dokumentation und Untersuchungsmethoden.
2 Tracker wurden gewählt, um:

• die Toxizität,
• die Reaktion auf die Reinigung (mit verschiedenen Lösemittel, Löslichkeit, Abbau im Lösemittel …)
• die Menge der Kontamination zu bestimmen.

Die Höchstmenge (die Kontaminationsgrenze) bestimmt die Toxizität der Moleküle je nach dem MACO (Maximum Allowable Carry Over). Die Berechnung entspricht den Daten der Komponenten. Zwei Grenzen wurden bestimmt: Eine in den Teilen der Anlage, die weiter verwertet werden soll. Ziel ist die Vermeidung einer Kreuzkontamination. Die zweite gilt für den Teil der Anlage, der abgebaut werden soll. Ziel dabei ist eine Kontamination von Umwelt und Arbeitern zu vermeiden. Um die niedrige Grenze zu prüfen, wurden Probe und analytischen Methoden mit dem Kunden festgelegt: swab test und interne Analyse.
Die Reinigungslösungen werden je nach Anwendungszweck (Kontamination und Oberflächen) immer geprüft.

Tabelle 1 macht deutlich, dass Metalloberflächen, die mit Cadmium kontaminiert sind, mit dem Mittel A oder B gereinigt werden dürfen.

Zwei identische Oberflächentests für Cadmium (Cd) Messung μg/m²)
Vor der Dekontamination                                    950
Nach der Dekontamination mit der Lösung A     100
Nach der Dekontamination mit der Lösung B       11

Jedoch ermöglicht die Dekontamination mit B eine Reinigung, die um den Faktor 10 besser ist. Die anderen Tests auf Quecksilber und Tellerium haben ebenfalls ergeben, dass Produkte B die beste Lösung darstellt. Die komplette Diagnose garantiert das beste Reinigungsverfahren und erlaubt die Dekontaminationsarbeiten zu beginnen.
Die Diagnose für Heizung-, Lüftung und Klimatechnik wird via Video-Inspektion mit Roboter realisiert. Die Inspektion ermöglicht die Bestimmung der API-Menge. Im HVAC-System werden ebenfalls Swab-Tests gemacht. Die Analyse der beiden Ergebnisse ist Basis für die Definition von Kontaminationsgrenze und Reinigungsmethoden.

Von oben nach unten – die Dekontamination
Die Dekontamination beginnt immer Top-Down. Das heißt von der Decke zum Boden. Die Mitarbeiter sind immer besonders ausgerüstet: Sie tragen Schutzanzüge, Überschuhe, Handschuhe und Atemschutzmaske. Außerdem gibt es eine kollektive Infrastruktur, z. B. Sicherheitsbehälter mit HEPA-Filter. Die Ausrüstung ist vor der Anlage oder dem Raum platziert, der zu dekontaminieren ist und ermöglicht es den Mitarbeitern, die Schutzkleidung nach der Reinigung abzulegen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
Zahlen und Fakten

• 1,7 km Oberfläche wurden im Reinraum des Pharmaunter­nehmens dekontaminiert
• Die Oberflächen sind Kanäle, Heizung, Lüftung und Klimatechnik, Behälter und Extraktoren.
• es wurden mehr als 3.000 Arbeitsstunden geleistet
• Dekontaminationssystem:
• Aktivsubstanz

Erfolgs-Kontrolle zum Abschluss
Verschiedenen Kontrollmethoden sind möglich:

• Wischtest mit ICP Analyse: Dieser Test wird via Swab (Tupferprobe) auf der Oberfläche realisiert, um die Kontamination zu messen
• Endoskopie via Video-Überwachung von Heizung, Lüftung und Klimatechnik und Entstauber. Tupferproben können auch realisiert sein.
• UV-Lichte für die Sichtkontrolle
• Röntgenfluoreszenz-Spektrometer für die Oberflächenanalyse: Dieser Test kommt z. B. zum Einsatz, um den Quecksilbergehalt zu messen.

Die GDP-Methode zeigt, wie wichtig die Diagnose ist. Die Dekontamination eines Reinraums erfordert es, Oberflächen zu analysieren und die angepassten Dekontaminationsmethoden einzusetzen. Die Diagnose ist eine Garantie für die Pharmaindustrie sowohl für die Gesundheit der Mitarbeiter als für die Umwelt und auch die Qualität ihrer Pharmaproduktion.