Ein zentrales Qualitätsmanagementsystem (QMS) bietet Organisationen ein zentrales Instrument zur Abwicklung qualitätsrelevanter Aspekte.
Global führende Pharma,- Biotech, - und Medizintechnikunternehmen erkennen, dass ihre Qualitätsanforderungen nicht länger erfüllt werden können, wenn die Lösung nicht eine ¹⁾business rules engine beinhaltet, die viele Qualitätsereignisse automatisiert. Die modernen Qualitätsmanagementsysteme unserer Zeit bieten Funktionalitäten zur Verstärkung der unternehmensweiten Standard Operating Procedures (SOPs), erkennen Problembereiche und kontrollieren und steuern proaktiv Trends. Dieser Artikel beschreibt, wie TrackWise - das führende Qualitätsmanagementsystem in der Life Science Industrie - den Wandel von einem reinen „Tracking System" in ein „ proaktives Qualitätsmanagementsystem" vorantreibt.

Qualitätsmanagement

In den letzten Jahren hat die Life Science Industrie ihre Vision hin zu einer zentralisierten Qualitätsmanagemenlösung vorangetrieben. Die vorangegangenen Infrastrukturen umfassten Papier-basierende Systeme und / oder elektronische Varianten, wie MSWord, Excel, Access-Datenbanken oder eigenprogrammierte Lösungen, die letztendlich alle in Datensilos münden. Das Streben nach zentralisierten Systemen bietet offensichtlich Vorteile. Datenkonsolidierung, harmonisierte Geschäftsprozesse, vereinfachtes Berichtswesen, Betreuung eines, statt mehrerer Systeme - in anderen Worten, zentrale Kontrolle - werden hierdurch erst möglich. Dezentralisierte Lösungen stattdessen, verursachen Produktionsdefizite, erhöhte Konformitätsrisiken und Ressourcenverschwendung.

Bereits seit 1998 erfüllt TrackWise von Sparta Systems die Anforderung der Life Science Industrien. TrackWise als zentrales System, ermöglicht die zentrale Kontrolle und Steuerung aller Qualitätsereignisse, wie Reklamationen, Abweichungen, Recherchen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Änderungswesen, Audits, sowie damit verbundene Erkenntnisse und Fehler, umweltbezogene Gesundheits- und Sicherheitsprobleme und viele mehr. Mit nunmehr 10 Jahren Industrieerfahrung hat Sparta Systems mehr als 200 unterschiedlichen, regulierten Unternehmen dazu verholfen, TrackWise zu implementieren, um alle Qualitätsereignisse zu steuern.

Über eine zentrale IT-Infrastruktur erhalten Anwender auf dem gesamten Globus Zugang zu einer zentralen Datenbasis. Lokale Installationen auf PCs entfallen komplett. Es genügt ein normaler Webbrowser.

Mit der Nutzung von TrackWise in der eigenen Muttersprache (eine einzige TrackWise Instanz kann zur gleichen Zeit eine Vielfallt von Sprachen, einschließlich der Asiatischen, unterstützen) können Anwender notwendige und qualitätsrelevante Informationen erfassen.

Die Anwenderoberfläche ändert sich dynamisch in Abhängigkeit von der Vorgangsart und den Sicherheitseinstellungen des registrierten Anwenders.
Die TrackWise ²⁾Workflow Engine gewährleistet, dass der Qualitätsvorgang gemäß den unternehmensspezifischen Richtlinien abgewickelt wird. Der Prozess wird hierbei automatisiert. TrackWise führt den Vorgang durch ordentliche Prüf- und Genehmigungsverfahren und sorgt vor allen Dingen dafür, dass die zugehörigen Aufgaben (wie Recherchen, Beurteilungen und CAPAs) in der vorgegebenen Zeit durchgeführt und dokumentiert werden.

Neben der Verfolgung von Qualitätsinformationen und der Verwaltung entsprechender Abläufe, bietet TrackWise die Möglichkeit Qualitäts­informationen unkompliziert und schnell zu suchen. Ohne einfache Datensuche, wandelt sich ein Qualitätsmanagementsystem schnell in ein Datengrab vitaler Qualitäts­informationen.

Anwender erhalten Zugriff auf den Ad-hoc Abfragebausatz von TrackWise, um sich dort per Mausklick die Suchparameter zusammenzustellen. Gemäß Anwenderberechtigung können derartige Suchen, durch Standorte und Qualitätsprozesse hinweg, eingeschränkt oder erweitert werden. Zusätzlich können Anwender eine Freitextsuche über alle Datenfelder, einschließlich Anhänge durchführen.

Sobald alle Informationen eingeholt wurden, ermöglicht TrackWise eine nahezu unbeschränkte Anzahl an Berichten, Trends und strategischen Analysen. Durch die Partnerschaft mit Business Objects, bietet TrackWise eine nahtlose Integration mit dem führenden Berichtssystem - Crystal Reports.

Das Endergebnis ist übersichtlich. Die gewonnenen Informationen können den Anwendern in einer Vielzahl von Berichtsformen (z. B. Grafiken, Diagrammen, Tabellen, Drill-Down Funktionen, etc.) präsentiert werden. Hinzu kommt, dass Berichte einfach per Email versandt, ausgedruckt und in verschiedene MS Office Formate, sowie als PDF, RTF und CSV Dateien, exportiert werden können.

Fortgeschrittenes Qualitätsmanagement - proaktiv agieren

Wie zuvor beschrieben, gehört die Verfolgung, Suche und Berichterstellung von Qualitätsereignissen, zu den Basisanforderungen. Seit Einsatz des QMS-Konzeptes verlangen Unternehmen aber mehr von ihrem System. Die nachfolgenden Punkte zeigen im Einzelnen auf, wie TrackWise sich von einem Qualitätsmanagementsystem auf die nächste Stufe - zu einem proaktiven Qualitätsmanagementsystem - entwickelt hat.

Bekannte Fragen in Bezug auf ein proaktives QMS beinhalten:

• Wie kann ein QMS proaktiv Geschäftsregeln verstärken?
• Wie kann ein QMS proaktiv Fehler bei der Dateneingabe verhindern?
• Warum sollen Anwender Informationen eingeben, wenn diese Informationen vorhersehbar und in SOP's geregelt sind?
• Wie kann ein QMS proaktiv ­gewährleisten, dass Termine eingehalten werden?
• Wie kann ein QMS seinen Anwendern proaktiv kritische Informationen liefern?
• Wie kann ein QMS proaktiv Trends erkennen?

Antworten auf diese Fragen bestätigen die Tatsache, dass sich eine QMS Lösung nicht nur allein auf Anwendereingaben beschränken soll und kann. Nachhaltige Beständigkeit, Konformität mit SOPs, Prozesse proaktiv vorantreiben und Termine einhalten, erfordern eine 24/7 ¹⁾business rules engine.

Sparta Systems stellte seine innovative Technologie 2000 vor. Der TrackWise Coordinator ist eine ­dynamische, leistungsstarke und vor allen Dingen voll konfigurierbare 24/7 ¹⁾ business rules engine. Die ¹⁾ business rules engine verrichtet permanent Aktionen zur Verstärkung gegebener Geschäftsregeln.
Die folgenden Geschäftsszenarien illustrieren die Notwendigkeit einer 24/7 ¹⁾ business rules engine in der täglichen Steuerung von Qualitätsereignissen.

Geschäftsszenario 1: Durchsetzung von Geschäftsregeln
Firma ABC steuert Qualitätsvorgänge mit TrackWise (z. B. Produktreklamationen). Die SOPs von ABC diktieren die Erledigung von normal klassifizierten Reklamationen innerhalb von 30 Tagen und 15 Tage für als ernsthaft eingestufte Reklamationen. Zusätzlich sollen Reklamationen für ein besonderes Produkt dem zuständigen Qualitätssicherungsleiter zugewiesen werden. Darüber hinaus soll ein Vigilance Report erstellt und zugestellt werden, wenn, gemäß Entscheidungsbaum, ein widriges Ereignis (Adverse Event) als solches bestätigt wird.
Um diese Anforderungen anzugehen, wird die ¹⁾ business ruless engine folgende Aktionen durchführen:

• Setze gemäß des gewählten Schweregrades das „Fälligkeitsdatum" automatisch auf entweder 30 oder 15 Tage.
• Setze gemäß gewählten Produktes „zuweisen an".
• In diesem Status im Prozessablauf, wo ein widriges Ereignis bestimmt wurde, erstelle automatisch einen Vigilance Report und stelle eine PDF Kopie per Email dem richtigen Regulatory/Qualitssicherungsleiter zur Genehmigung zu.

Der TrackWise Coordinator gewährleistet die Konformität mit den SOPs, indem er die Abhängigkeit von ­Dateneingaben aufhebt.

Geschäftsszenario 2: Mitteilungen und Eskalationen
Pharmaunternehmen X steuert Qualtitätsvorgänge mit TrackWise (z. B. Abweichungen und damit verbundene CAPAs).
Die Verfahrungsanweisungen sagen, dass mindestens eine Korrekturmaßnahme für Abweichungen, die als „ernsthaft" eingestuft sind, erforderlich ist. Korrekturmaßnahmen in Verbindung mit „ernsthaften" Abweichungen müssen innerhalb von 15 Tagen erledigt werden, und wenn dieser Zeitrahmen nicht eingehalten wird, ist der Qualitätsmanager zu informieren. Wenn diese Art von Korrekturmaßnahmen in 10 zusätzlich gewährten Tagen immer noch nicht erledigt worden sind, muss ein Eskalationsvorgang bis auf Ebene ‘Fertigungsleitung' eingeleitet werden.
Um diese Anforderungen anzugehen, wird die ¹⁾ business ruless engine folgende Aktionen durchführen:

• Erstelle eine Korrekturmaßnahme, wenn der Schweregrad auf „ernsthaft" gesetzt wurde; weise sie der verantwortlichen Person, gemäß voreingestellter Rolle, zu.
• Versende eine Mitteilung, falls die gegebene Abweichung nicht innerhalb von 15 Tagen als erledigt markiert wurde.
• Für den Fall, dass die Korrekturmaßnahme nicht bis zum vorgegebenen „Fälligkeitsdatum" erledigt wurde, versende eine Mitteilung an die verantwortliche Person.
• Sollte nach zusätzlichen 10 Tagen die Korrekturmaßnahme immer noch nicht erledigt sein, versende eine Mitteilung und/oder erstelle einen Überfälligkeitsbericht an den Fertigungsleiter.

Der TrackWise Coordinator gewährleistet Sichtbarkeit über wichtige Termine.

Geschäftsszenario 3: Automatische Erstellung und Verteilung von Berichten und automatisierten Trend­analysen
XYZ Firma ist ein global tätiges Unternehmen mit 10 Produktions- und Entwicklungsstandorten. Sie setzt TrackWise für CAPAs ein, die aus Reklamationen resultieren und steuert mit TrackWise zudem Abweichungen und Audits (intern und extern). Es gibt verschiedene Anwendergruppen mit unterschiedlichen Anforderungen.

• Mitarbeiter der Qualitätssicherung müssen über alle Qualitätsereignisse informiert werden, die in einer gegebenen Woche fällig werden.
• Qualitätsleiter interessieren sich für zweiwöchentliche Trends über die Arbeitslastverteilung ihrer Team-Mitglieder.
• Die Standortleitung benötigt eine monatliche Analyse und Verteilung von CAPAs nach Ursachen, innerhalb ihres Standortes.
• Die unternehmensweite Qualitätsleitung benötigt pro Quartal CAPA Trends und einen statistischen Vergleich über alle Standorte in ihrer Organisation.
• Qualitätsleiter benötigen Mitteilungen, wenn 10 Abweichungen innerhalb einer 30-tägigen Periode in ihrem Standort für einen gegebenen
• roduktlauf/Chargennummer, überschritten wurden.

Darüberhinaus muss die unternehmensweite Qualitätssicherung informiert werden, wenn ein Grenzwert solcher Abweichungen (z. B. 20) über alle Standorte überschritten wurde, währenddessen eine Recherche zur gleichen Zeit eingeleitet werden muss, um diese Vorgänge weiter zu analysieren.

Hier wiederum wird die ¹⁾ business ruless engine folgende Aktionen durchführen:

• Jeden Montag um 9 Uhr erhalten die Mitglieder der Qualitätssicherung einen tabellarischen Bericht per Email, welcher Reklamationen im Detail aufzeigt, die ihnen zugewiesen wurden und bis zum Ende der Woche bearbeitet und erledigt sein müssen.
• Qualitätsleiter erhalten alle 14 Tage einen Bericht mit Details über die Arbeitslastverteilung in ihrem Team, der sie in die Lage versetzt, mögliche Engpässe oder absehbare Verzögerungen sofort zu erkennen und abzustellen.
• Standortleiter erhalten monatliche Kennziffern, um sie bei der Erkennung von Problembereichen zu unterstützen und sie hierdurch in die Lage zu versetzen, jeder weiteren Verschlechterung im Vorfeld zu begegnen.
• Die unternehmensweite Qualitätsleitung erhält Quartalszahlen, die Qualitätsprobleme in ihren Standorten adressieren, so dass sie sicherstellen können, dass Qualitätsverbesserungen auf globaler Ebene verstanden und durchgeführt werden.
• Automatische Trendanalyse: TrackWise informiert die unternehmensweite Qualitätssicherung, wenn die zwanzigste Abweichung für ein gegebenes Produkt eingegeben wurde. Weiterhin erstellt TrackWise einen Recherche Vorgang und weist ihn zu, um die Ursache dieses Trendes zu ermitteln.

Der TrackWise Coordinator gewährleistet proaktive Überwachung, Trendanalyse und Datenverteilung entlang der gesamten Organisation.

Schlussfolgerung

Die Verwendung einer 24/7 ¹⁾ business ruless engine ist nicht länger eine Option, sondern eine Notwendigkeit. Eine Qualitätsmanagement Lösung kann sich heute weder auf die ­Dateneingabe der Anwender, noch auf manuelle Ad-hoc Abfragen, Berichte und Trendanalysen allein verlassen. Diese Vorgänge müssen automatisch erfolgen, so daß die Aktualität ­gewährleistet wird, die Unternehmen dazu befähigt, zu agieren und nicht zu reagieren.

Darüber hinaus ist der Einsatz einer 24/7 ¹⁾ business ruless engine zur Echt-Zeit-Klassifizierung und Entscheidungsfindung der einzig sichere Weg, um den SOPs zu entsprechen und die regulatorischen Risiken zu reduzieren. Zu guter Letzt ist die Implementierung von SOPs, gemäß dem zuvor beschriebenen Muster, mit geringeren Kosten allein nur im Bereich der Mitarbeiterschulung, verbunden.

Wenn Sie mehr über Sparta System, Inc. und TrackWise erfahren möchten, besuchen Sie uns auf www.sparta-systems.com.

¹⁾ Softwarekomponente, die eine automatisierte und effiziente Ausführung von Geschäftsregeln ermöglicht.
²⁾ Vorgangssteuerungssystem