28.02.2020
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Die Qualitätssysteme GMP und GLP im Überblick – Ein Leitfaden der Guten Praxis

Die Qualitätssysteme GMP und GLP im Überblick – Ein Leitfaden der Guten Praxis

In diesem Kursmodul zum Geprüften Qualitätsexperten GxP (GDCh) erhalten die Teilnehmer einen praxisorientierten Überblick über die Intentionen und Besonderheiten der QS-Systeme GMP und GLP. Durch zahlreiche Erfahrungsberichte aus der Industrie über behördliche Inspektionen, Kundenaudits und praxisorientierte Arbeiten im Labor wird ihnen anschaulich vermittelt, wie eine behördliche Inspektion oder ein Kundenaudit abläuft und welche Schwierigkeiten dabei auftauchen können.

Die Teilnehmer lernen, wie man mögliche "blinde Flecken" im Laborbereich entdecken und Lücken sicher schließen kann. Der Stoff wird anhand vieler Beispiele intensiv vermittelt und kann so anschließend in der Praxis angewendet werden. Der Zusatznutzen: Die Inhalte des Kurses geben den Teilnehmern gleichzeitig einen Überblick über die Themenschwerpunkte des auf diesem Seminar aufbauenden Fachprogramms "Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)".

Der Kurs vermittelt die regulatorischen Grundlagen der QM-Systeme GMP und GLP in kompakter Form. Es wird eine Einführung in die Systematik und Durchführung von Gerätequalifizierungen gegeben und die Durchführung von Validierungen von analytischen Methoden wird erläutert. Grundkenntnisse der Durchführungen von Audits und Inspektionen im Laborbereich werden vermittelt. Typische Findings und Fallstricke bei behördlichen Inspektionen werden beispielhaft dargestellt und Strategien vermittelt, wie man diese vermeiden kann.

Leitung: Dr.-Ing. Barbara Pohl
Kurs: 510/20

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