02.04.2020
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Reinstwasser im GMP Umfeld

Reinstwasser im GMP Umfeld

Reinstwasser ist per Definition die chemische Verbindung H2O. Im Unterschied zum Trinkwasser, das verschiedene Mineralstoffe wie Magnesium enthält, beinhaltet Reinstwasser so gut wie keine Fremdstoffe. Die Herstellung geschieht in der Regel durch Membranverfahren oder Destillation. Beide Verfahren können mit weiteren Reinigungsverfahren wie Ultrafiltration, Ionentauscher, Aktivkohlefilter, Photooxidation, Sterilfiltration, Entgasungsverfahren oder UV-Entkeimung kombiniert werden. Gemäss der neuen Ph.Eur. (WFI Monographie) ist die Umkehrosmose zukünftig auch für die Herstellung von WFI zulässig.

Reinstwasser wird heutzutage in vielen Bereichen benötigt, z.B.: Herstellung von Medikamenten, für Injektionsflüssigkeiten, optische Industrie, Chip-Herstellung, Solartechnik, in der medizinischen Forschung, bei der chemischen Analytik sowie als Speisewasser für Dampferzeuger. Doch nach wie vor sind Qualitätsprobleme des aufbereiteten Wassers eine der häufigsten Ursachen für Rückrufe von Parenteralia.

Seminar-Themen
 Design und Planung ein Wasseranlage    
 Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten
 Online Messung für Biologie im Reinstwasser
 Auswahl der Oberflächen Vermeidung von Rouging
 Qualifizierung einer Wasseranlage / PQ Phase
 Biofilm / Monitoring
 Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma BWT Aqua
✓ Umgang mit Abweichungen (Deviation)
✓ Findings; worauf achtet ein Inspektor

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