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FDA: Fit Durch Automation

Mess- und Analysentechnik für Chemie und Pharma weiter ausgebaut

12.06.2012 -

Besonders in der pharmazeutischen Industrie muss heute die Zeit bis zum Markteintritt eines Produkts so kurz wie möglich, die Herstellung maximal effizient und die Produktqualität absolut einwandfrei sein. Bei Planung und Betrieb einer Anlage ist es von großer Bedeutung, die notwendige Regelkonformität (Compliance) gegenüber den nationalen und internationalen Regulierungsinstanzen, wie der Food and Drug Administration (FDA) oder der European Medicines Agency (EMA), einzuhalten. Wie Siemens seinen Kunden hilft, GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) zu erreichen, diskutierte CHEManager mit Hans-Georg Kumpfmüller, CEO der Business Unit Sensors and Communication bei Siemens Industry. Das Interview führte Dr. Volker Oestreich.

CHEManager: Messgeräte, Analysentechnik oder Prozessleitsysteme sind nur die eine Seite der Medaille beim Geschäft mit der Pharmaindustrie. Wie erreicht Siemens eine partnerschaftliche Beziehung zu seinen Kunden im Pharmabereich?

Hans-Georg Kumpfmüller:
Der Industry Sektor der Siemens AG richtet sich auf verschiedene Branchen der Prozess­industrie wie die chemische Industrie, Nahrungs- und Genussmittel, Umwelt respektive erneuerbare Energien und selbstverständlich auch auf die pharmazeutische Industrie. Diese doch breite Fokussierung schließt ein nachhaltiges
Account Management ein, wodurch eine intensive, weltweite Betreuung der Kunden sichergestellt wird. So arbeitet Siemens an zukünftigen Lösungen für die Pharmaindustrie, zum Beispiel der „Lifecycle Data Integration".

Die FDA Initiative „Pharmaceutical Manufacturing in the 21st Century" will eine kritische Betrachtung aller Prozesse erreichen, die die Produktqualität direkt oder indirekt beeinflussen. Welche Rolle spielt PAT, die Process Analytical Technology, dabei?

Hans-Georg Kumpfmüller:
Process Analytical Technology PAT ist eine Technologie, mit der Herstellungsprozesse auf Basis von Messungen kritischer Prozessparameter so konzipiert und gesteuert werden können, dass die Qualität des Endprodukts jederzeit gewährleistet ist. SIPAT ist die zugehörige Siemens-Softwarelösung zur Unterstützung dieser Technologie und ermöglicht ein besseres Prozessverständnis und Prozessüberwachung. Mit einem PAT-Tool wie SIPAT wird nicht nur qualitative und kontinuierliche Fertigung ermöglicht, sondern die Prozesse auch ökonomisch und ökologisch gleichermaßen nachhaltig beeinflusst. Dies wiederum verkürzt Markteinführungszeiten, reduziert den Ressourcen-Verbrauch und führt insgesamt zu weniger Abfälle.
Neben Qualität und Wirtschaftlichkeit ist aber gerade in der Pharmaindustrie noch ein anderes Schlagwort von herausragender Wichtigkeit: Patientensicherheit. Die Rückverfolgbarkeit von Produkten mittels Serialisierung ist ein komplexer Prozess. Milliarden von Seriennummern müssen erzeugt und gedruckt, die Historie von unzähligen Medikamenten gespeichert werden. Das ist eine Herausforderung für die IT-Systeme. Siemens liefert hier einzelne Elemente, aber selbstverständlich auch Komplettlösungen.

Siemens propagiert ja seit vielen Jahren sein TIA Konzept, die Totally Integrated Automation. Welche Rolle spielen dabei Ihre Prozessinstrumente und was hat der Pharma-Kunde von TIA?

Hans-Georg Kumpfmüller:
Prozessinstrumente sind ein wichtiger Bestandteil der „Totally Integrated Automation": Dies beginnt bereits beim Engineering, wenn Sie die Möglichkeiten, die beispielsweise die Verbindung der Engineering-Umgebung Comos mit PIA Life Cycle Portal zur Feldgeräteauswahl und Konfiguration und dem Siemens Prozessleitsystem Simatic PCS7 bietet, anschauen: Das vollständige Engineering einer Anlage kann hierüber übernommen werden, die passenden Feldgeräte werden durch die Online Schnittstelle anhand der Engineering-Daten ausgewählt, in Comos sind damit die aktuellen technischen Daten in allen Planungsphasen verfügbar. Die bidirektionale Schnittstelle zwischen Comos und PCS 7 ermöglicht eine Parallelisierung der Planung - dies kann eine Einsparung im Engineering-Aufwand bis zu 20 % für den Anlagenbetreiber bedeuten.
Diese nahtlose Integration in das Prozessleitsystem bringt natürlich auch Vorteile im Betrieb einer prozesstechnischen Anlage, wie z. B. einfache Bedienbarkeit, schnelle Fehlerdiagnose und eine effektivere Wartung von Feldgeräten. Aus all diesen Gründen investieren wir auch stark in die weitere Einbindung der Feldgeräte in die Prozesslandschaft von Siemens Industry Automation.

Beim Thema der Feldgeräte-Integration haben Sie mit dem zustande Kommen der FDI Cooperation im vergangenen Jahr auch einen persönlichen großen Erfolg erzielt. Welche Ziele der Cooperation wurden bereits erreicht und was sind die aktuellen Aufgaben?

Hans-Georg Kumpfmüller:
Die FDI Cooperation wurde gegründet, um die bestehenden Technologien möglichst nahtlos zusammen zu führen. Es erlaubt Anwendern und Herstellern von Feldgeräten eine einheitliche und beherrschbare Geräteintegration in Systeme, Asset Management- und Gerätekonfigurationslösungen. Die einheitliche Integrationstechnologie erfüllt die NAMUR-Anforderung NE 105; die Interoperabilität von FDT und FDI ist gewährleistet. Die FDI Cooperation stellt auch Entwicklungstools zur Verfügung, die das effiziente Erstellen von Device Packages ermöglicht. Genau diese Tools sorgen hierbei für eine hohe Qualität bei allen Herstellern. Auch zukünftig sind die fünf großen Interessenverbände - FDT Group, Fieldbus Foundation, HART Communication Foundation, Profibus & Profinet International und OPC Foundation - bestrebt, ihre Anstrengungen in Bezug auf Geräteintegration im Rahmen einer gemeinsamen Firma fortsetzen. Innovationen und Entwicklungen sind auf dem Weg, und werden den Ansprüchen im Sinne einer vereinfachten Geräteintegration Rechnung tragen. Siemens als Mitbegründer dieser Initiative unterstützt FDI natürlich in vollem Umfang.

Lassen Sie uns einen Augenblick bei den Feldgeräten bleiben. Hier muss sich Siemens ja in einem wettbewerbsstarken Umfeld behaupten.

Hans-Georg Kumpfmüller:
Nun, natürlich wächst der Markt insgesamt nicht wie in den Jahren 2010/2011 - aber dennoch scheinen wir das richtige Gespür für die Belange unserer Kunden zu haben. Unsere Prozessgeräte entsprechen höchsten Anforderungen für die unterschiedlichsten Anwendungen in den Bereichen Druck, Temperatur, pneumatische Ventilstellungsregler, Durchfluss, Füllstand und Wägetechnik - das ist die komplette Feldinstrumentierung aus einer Hand.
Beispielsweise ist unser Stellungsregler Sipart PS2 eines der erfolgreichsten Produkte am Markt, auch das Clamp-on-Portfolio ist besonders interessant für die pharmazeutische Industrie, da die Produktreihe Sitrans F US (Ultraschall-clamp-on Durchflussmessgeräte) hohe Messgenauigkeit von Flüssigkeiten und Gasen bietet. Die Installation dieser Gerätefamilie erfordert keine Unterbrechung des laufenden Betriebes, der Wartungsaufwand ist minimal, womit der Anwender keine Stillstandzeiten einplanen muss. Auch unsere Clamp-on Temperatursensoren der Reihe Sitrans T werden unter anderem erfolgreich bei einem großen Insulinhersteller eingesetzt.

Der Bereich der Siemens Prozessgeräte ist in den letzten Jahren ja nicht nur organisch, sondern auch durch etliche Akquisitionen gewachsen. Sind Ihre Pläne aufgegangen?

Hans-Georg Kumpfmüller:
Akquisitionen waren für uns unerlässlich - und wir sehen, dass unsere Strategie in den letzten Jahren absolut richtig war, ja, wir haben unsere Ziele mehr als erfüllt. Sowohl der Bereich Durchfluss als auch die Füllstandmessgeräte sind für die Siemens Prozessinstrumentierung ein absoluter Gewinn, und komplettieren unser Portfolio, so dass vor allem unsere Kunden davon profitieren.

Und welche Strategie verfolgt Siemens bei der Prozessanalytik?

Hans-Georg Kumpfmüller:
Die Prozessanalytik ist eine Kernkomponente in der Automatisierung. Zur Prozess- und Qualitätsoptimierung bieten wir ein umfangreiches Portfolio mit Geräten für die Prozess-Gas-Chromatographie wie den Maxum ed. II, Gasanalysengeräte sowie die Laserspektrometrie. Darüber hinaus liefern wir individuelle Systemlösungen und Engineering-Komponenten wie FEED (Front End Engineering Design) oder ASM (Analyzer System Manager). Natürlich entwickeln auch wir unsere Baureihen weiter, um unterschiedlichsten Anforderungen gerecht zu werden, und stehen vor der Einführung weiterer innovativer Gasanalysatoren.

Tracking & Tracing, also eine effiziente Produktrückverfolgung, hat für die Pharmaindustrie mit ihren rechtlichen Vorgaben eine wachsende Bedeutung. Welche Lösungen bietet Siemens hier an?

Hans-Georg Kumpfmüller:
Die Antwort auf diese Herausforderungen nach lückenloser Rückverfolgbarkeit liefert Tracking & Tracing mit SIMATIC Ident für die lückenlos dokumentierte Historie von Produkten, Komponenten und Systemen. Mit den industriellen Identifikationssystemen SIMATIC Ident bietet Siemens ein durchgängiges Portfolio an RFID- und Code-Lesesystemen.

Wie präsentiert sich Ihr Bereich auf der bevorstehenden Achema und welche Produktneuheiten können die Messebesucher auf Ihrem Stand erwarten?

Hans-Georg Kumpfmüller:
Als Komplettanbieter für die Prozess- und Automatisierungsindustrie präsentieren wir unser vollständiges Portfolio von der Prozessinstrumentierung und -analytik bis hin zu Prozessleitsystemen wie Simatic PCS7 und Comos.
Pünktlich zur Achema zeigen wir drei überragende neue Geräte. Zum einen das neue Coriolis-Durchflussmessgerät Sitrans FC430, das aktuell der kompakteste Durchflussmesser überhaupt ist und eines der ersten mit Zulassung SIL 2 und 3 (Safety Integrity Level) in Hard- und Software ist. Mit einer Genauigkeit von 0,1 Prozent, geringem Druckverlust, einem extrem stabilen Nullpunkt und einem Datenabgleich mit 100-Hertz-Hochgeschwindigkeits-Signalübertragung belegt der Sitrans FC430 den Spitzenwert in der Coriolis-Geräteklasse. Das Modell mit kurzer Einbaulänge ist speziell für die Chemie- und Pharmaindustrie optimiert. Multi-Parameter-Messungen, schnelles Füllen, Batch-Steuerung, Mischen und Dosieren gehören zu78 den prädestinierten Einsatzfällen. Hinzu kommt, dass die Gerätefamilie mit allen wesentlichen Zertifikaten, insbesondere auch EHEDG und 3A, auf den Markt kommt.
Bei der Ultraschall-Füllstandmessung erreichen wir mit dem neuen Sitrans LUT400 die unübertroffene Messgenauigkeit von 1 Millimeter. Dieses Ultraschall-Auswertegerät ist kompakt, überwacht und steuert kontinuierlich die Füllstände unterschiedlichster Anwendungen und gewährleistet konstant präzise Messwerte für Flüssigkeiten, Schüttgüter und Schlämme. Zur Echoverarbeitung setzen wir das Sonic Intelligence Verfahren ein, das Geräuschpegel kontinuierlich auswertet und ausgleicht.
Mit dem Siprocess GA 700 Oxymat 7 zeigen wir ein erstes Gerät aus einer weiteren innovativen Baureihe der Gasanalysatoren. Highlights hier sind der modulare Aufbau, einheitliche Bedienung und zusätzliche Kommunikationsschnittstellen.

Achema: Halle 11.0, Stand C3
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