Boehringer Ingelheim nimmt nach einer scharfen Rüge der US-Gesundheitsbehörde seine Produktionsabläufe unter die Lupe. Der Pharmakonzern wolle seine Herstellprozesse weltweit verbessern, sagte ein Sprecher des Familienunternehmens am Mittwoch. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte der Firma Qualitätsmängel in der Produktion im Stammwerk in Ingelheim bei Mainz vorgeworfen. Das Unternehmen habe nicht ausreichend untersucht, wie dort bei der Produktion von Arzneimitteln Fremdpartikel in Wirkstoffe gelangen konnten. Binnen 15 Werktagen müsse der Familienkonzern darlegen, wie er diese Mängel künftig verhindern will.

"Boehringer Ingelheim nimmt die Angelegenheit sehr ernst und arbeitet eng mit der FDA bei der Erstellung eines umfassenden Maßnahmenplans zusammen", erklärte der für Qualität zuständige Bereichsleiter Gerhard Köller. Der Konzern werde all seine Energie auf die Verbesserung der Abläufe konzentrieren, um den Forderungen der FDA gerecht zu werden. Die FDA hatte auf ihrer Webseite einen Brief ("Warning Letter") an Boehringer veröffentlicht, in der die Mängel aufgelistet werden. FDA-Mitarbeiter waren bei einer Inspektion im November 2012 auf Probleme bei der Qualitätskontrolle gestoßen. In welche Wirkstoffe Fremdpartikel gelangt waren, veröffentlichte die US-Gesundheitsbehörde nicht. Auch Boehringer Ingelheim äußerte sich dazu nicht.

Inspektoren der US-Gesundheitsbehörde prüfen regelmäßig Produktionsanlagen und Herstellabläufe von Pharmakonzernen, die Wirkstoffe in die USA liefern. Kommen die Prüfer zu dem Ergebnis, dass in den USA geltende Qualitätsvorschriften verletzt wurden, werden die Unternehmen aufgefordert, diese umgehend zu beseitigen. Im Extremfall kann die FDA die Einfuhr von Produkten aus dem betreffenden Werk in die USA stoppen.

Es ist nicht das erste Mal, dass Produktionsprozesse von Boehringer Ingelheim ins Visier der amerikanischen Gesundheitsbehörde geraten. Im vergangenen Jahr hatte der Konzern in den USA mit Qualitätsproblemen bei seiner US-Tochter Ben Venue Laboratories zu kämpfen gehabt. Das Unternehmen produziert injizierbare Generika. Rund 300 Mio. US-$ investierte Boehringer 2012, um den Herstellungsprozess dort zu verbessern. Inspektoren der FDA hatten unter anderem den schlechten Wartungszustand der Anlagen bemängelt.

Inzwischen hat Boehringer Ingelheim auch in der Führungsspitze Konsequenzen gezogen. Der weltweit für die Produktion verantwortliche Manager in der Unternehmensleitung wird ausgetauscht. Brancheninsider gehen davon aus, dass der Wechsel im Zusammenhang mit den Qualitätsproblemen zu sehen ist. Der bisher für Biopharmazie und Produktion zuständige Wolfgang Carius tritt nach mehr als 25 Jahren im Unternehmen ab und verlässt den Familienkonzern zum 30. Juni. Sein Nachfolger soll der Mediziner Wolfgang Baiker werden, der seit 1989 in den verschiedensten Management-Positionen für Boehringer tätig ist.