Konzentration auf die Auftragsproduktion

  • Dr. Wieland W. Wolf, stellvertretender Geschäftsführer der Rentschler Holding und der Rentschler BiotechnologieDr. Wieland W. Wolf, stellvertretender Geschäftsführer der Rentschler Holding und der Rentschler Biotechnologie
  • Dr. Wieland W. Wolf, stellvertretender Geschäftsführer der Rentschler Holding und der Rentschler Biotechnologie
  • Rentschler Biotechnologie verfügt über neun voneinander unabhängige GMP-Produktionslinien mit Bioreaktor-Volumen von 30 bis 2.500 Liter für die Auftragsproduktion. Die so hergestellten Biopharmaka, aber auch konventionelle Pharmaka, kann das Unternehmen formulieren, aseptisch abfüllen und bei Bedarf auch lyophilisieren. Für die Großproduktion von Biopharmaka kann Rentschler die Herstellung in die Anlagen seines Kooperationspartners Boehringer Ingelheim transferieren.

Konzentration auf die Auftragsproduktion – Rentschler konzentriert sich mit dem Verkauf der Rentschler Pharma auf die biotechnologische Auftragsproduktion.

Rentschler Biotechnologie ist ein international agierendes Auftrags-Unternehmen in der Entwicklung, Produktion und Zulassung von Arzneimitteln auf der Basis biopharmazeutischer Wirkstoffe.

Die Muttergesellschaft, die Rentschler Holding, konzentriert sich jetzt ganz auf dieses Geschäftsfeld, denn sie hat die Tochtergesellschaft Rentschler Pharma im Juli an Riemser Arzneimittel verkauft.

Zum Service-Spektrum von Rentschler Biotechnologie gehört neben der biotechnologischen Wirkstoffproduktion auch die sterile Abfüllung von Fertigspritzen und Injektionsfläschchen. In Deutschland beschäftigt das Unternehmen heute mehr als 400 Mitarbeiter.

CHEManager befragte Dr. Wieland W. Wolf, den stellvertretenden Geschäftsführer der Rentschler Holding und der Rentschler Biotechnologie, zu dem nun eingeschlagenen Kurs des Unternehmens und dem Biotech-Markt. Die Fragen stellte Dr. Dieter Wirth.

 


CHEManager: Herr Dr. Wolf, warum hat die Rentschler Holding die Rentschler Pharma verkauft? Zwei Standbeine zu haben, ist in einer Krise selten schlecht.

Dr. W. Wolf: Zwei Standbeine in Form zweier Geschäftsfelder heißt aber auch Aufsplittung der Kräfte: sowohl finanziell wie auch im Management. Die beiden Geschäftsfelder weisen nur wenige Synergien auf und bei beiden standen größere Investitionen an. Wir haben uns dann für den Bereich entschlossen, der das höchste Wachstumspotential aufweist.

Das gilt es jetzt natürlich für die weitere Entwicklung des Unternehmens und seiner Arbeitsplätze auszuschöpfen.

Im Übrigen haben wir mit dem Verkauf der Rentschler Pharma die strategische Ausrichtung unserer Gruppe auf die Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika abgeschlossen.

 


Wie hoch war der Verkaufspreis? Sind Sie damit zufrieden? Wird das Kapital wieder reinvestiert beziehungsweise wird das Investitionstempo des Unternehmens weiter beschleunigt?

Dr. W. Wolf: Bezüglich des Kaufpreises wurde zwischen den Partnern Vertraulichkeit vereinbart. Die Frage der Zufriedenheit stellt sich für uns nicht so sehr in finanzieller Hinsicht.

Vielmehr ist für uns wichtig, dass die Firma Riemser das von uns erworbene Unternehmen weiterführen und - nach eigenem Bekunden - in dessen weiteren Ausbau investieren will. Damit bleiben Standort, Arbeitsplätze und Know-how erhalten. In die Rentschler Biotechnologie haben wir bereits in den Jahren 2002 bis 2006 annähernd 20 Mio € investiert.

Seit zwei Jahren läuft ein weiteres Investitionsvorhaben von insgesamt 50 Mio €. Inzwischen stehen unseren Kunden 9 voneinander unabhängige GMP-Produktionslinien mit Bioreaktor-Volumen von 30 bis 2.500 Liter zur Verfügung. Damit können wir die präklinischen und klinischen Phasen wie auch die anschließende Marktversorgung abdecken.

Sollte ein Kunde einen größeren Bedarf haben, als wir ihn mit unseren Kapazitäten befriedigen können, so haben wir mit der Firma Boehringer Ingelheim einen Partner, der über Großanlagen verfügt, zu denen das entsprechende Projekt dann problemlos transferiert werden kann.

Da wir als „Full Service"-Unternehmen unseren Kunden die Entwicklung „vom Gen bis zum Arzneimittel" anbieten, bringt eine Erhöhung der Produktionskapazitäten automatisch auch einen erhöhten Bedarf für Analytik- und Entwicklungsdienstleistungen mit sich.

Dem haben wir kürzlich mit der Errichtung eines Laborgebäudes Rechnung getragen. Noch in diesem Jahr folgen ein neuer Lager- und Logistikbereich, sowie ein zusätzlicher Verwaltungstrakt für zusammen weitere 14 Mio €.

 


Welche Marktentwicklungen erwarten Sie bei der Entwicklung, Produktion und Zulassung von Arzneimitteln auf der Basis biopharmazeutischer Wirkstoffe? Werden die Pharmaunternehmen, die auch selbst Biopharmaka produzieren, künftig mehr Produktion outsourcen oder kommt der erwartete Schub eher durch Biosimilars?

Dr. W. Wolf: Eine Studie von Frost & Sullivan aus dem Jahr 2007 schätzt das Wachstum des Biopharmazeutika- Marktes bis zum Jahre 2014 auf ca. 12 % jährlich ein.

Dabei soll der Anteil der Produktion mit Säugerzellkulturen, auf die sich die Rentschler Biotechnologie spezialisiert hat, mit mehr als 13 % fast doppelt so hoch ausfallen wie der mit mikrobiellen Kulturen.

Ursache für dieses anhaltende Wachstum ist die Tatsache, dass schon heute die Entwicklungs-Pipeline im Pharmabereich zur guten Hälfte mit biopharmazeutischen Produktkandidaten gefüllt ist.

Das heisst: die Forschung an kleinen chemischen Wirkstoffmolekülen ist im Verhältnis dazu zurückgegangen. Hinzu kommt der wachsende Markt der patentfreien „Biosimilars".

Obwohl unser Unternehmen überwiegend im Bereich von Originalprodukten tätig ist, haben wir auch einige Erfolge bei der Biosimilar-Entwicklung aufzuweisen. So stammt beispielsweise das erste in der EU als Biosimilar zugelassene EPO aus unserer Produktion.

Der CMO-Markt beziehungsweise der Markt für die Auftragsherstellung mit Säugerzellkulturen wird den Prognosen zufolge in den kommenden Jahren sogar überproportional wachsen.

Dabei wird davon ausgegangen, dass sich die pharmazeutische und die biotechnologische Industrie künftig mehr auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren, zu denen nicht unbedingt die Wirkstoffproduktion gehört.

 


Wie sehen Sie die Entwicklung neuer Erzeugungssysteme für relevante Proteine? Können dadurch Verwerfungen am Markt hinsichtlich der Produktionskapazitäten entstehen?

Dr. W. Wolf: Wir sehen in absehbarer Zeit keine Gefährdung der Vorrangstellung der Säugerzelltechnologie. Bislang gibt es keine wirtschaftlichen Alternativen zur Erzeugung humanidentischer Strukturen insbesondere der so genannten post-translationalen Modifikationen.

 


Inwieweit ist die Einweg- bzw. Disposable-Technologie in der Produktion von biotechnologischen Proteinen einschließlich Antikörpern interessant? Bis in welche Volumenbereiche/ Produktionsmengen ist sie wirtschaftlich sinnvoll nutzbar?

Dr. W. Wolf: Die Einweg-Technologien sind eine interessante Alternative zu Glas und Stahl. Sie eliminieren die Notwendigkeit der Sterilisierung und der aufwändigen Reinigungsvalidierung.

Außerdem erlauben sie eine höhere Flexibilität. In unserem Hause kommen Kunststoff-„ Bags" schon seit längerem routinemäßig bei der Medium und Pufferversorgung zum Einsatz.

Einweg-Bioreaktoren reduzieren den Zeit- und Kapitalaufwand bei der Anschaffung und verkürzen damit auch die Projektdurchlaufzeiten. Insbesondere bei häufigem Produktwechsel und kleineren Reaktorvolumen kann der Einsatz solcher Systeme bereits heute sinnvoll sein.

Ob sie sich auch für größere Volumina von mehr als 1.000 Litern und für Routineproduktionen durchsetzen, muss die Praxis zeigen.

 


Die Aufreinigung der erzeugten Proteine/Antikörper, vor allem mittels chromatographischer Trennverfahren, ist vielfach als Flaschenhals in der Produktion dieser Wirkstoffe bezeichnet worden. Zeichnen sich neue Entwicklungen ab, die diesen teuren Verfahrensschritt vereinfachen, beschleunigen oder zumindest kostengünstiger machen?

Dr. W. Wolf: Die Aufreinigung wird vor allem deshalb zum Flaschenhals, weil es gelungen ist, die Ausbeuten aus den Säugerzellkulturen stark zu steigern und die Produktmenge aber immer noch den Aufreinigungsmaßstab bestimmt.

Es wird deshalb verstärkt nach Alternativen zur Säulenchromatographie bzw. der hierzu verwendeten Materialien gesucht. Auch unser Unternehmen investiert in solche Entwicklungen, wenngleich hier ein Durchbruch noch nicht greifbar ist.

 


Welche Kapazitäten kann Rentschler Biotechnologie heute dem Biotech- bzw. Pharmamarkt zur Verfügung stellen?

Dr. W. Wolf: Neben den oben schon beschriebenen neun GMP-Produktionslinien für die Wirkstoffproduktion können wir sowohl biopharmazeutische als auch konventionelle Produkte formulieren, aseptisch abfüllen und bei Bedarf auch lyophilisieren.

In diesem, auch von der FDA abgenommenen Produktionsbereich haben wir uns auf die Herstellung kleinerer Chargen, beispielsweise für klinische Prüfungen spezialisiert.

Daneben können aber auch Chargengrößen von über 60.000 Vials hergestellt werden.

 


Wie schätzen Sie die heutige Marktposition Ihres Unternehmens ein? Wo wollen Sie es positionieren?

Dr. W. Wolf: Wir gehören schon heute in Europa zu den größten Auftragsherstellern unseres Geschäftsfeldes und wollen diese Position in dem rasch wachsenden Markt weiter ausbauen.

Dabei wollen wir auch die Marktproduktion für die Produkte übernehmen, die bei uns entwickelt wurden und in der nächsten Zeit auf den Markt kommen.

 


Im vergangenen Jahr hat Rentschler Biotechnologie ein Vertriebsbüro in den USA eröffnet. Wie sind Ihre Erfahrungen im nordamerikanischen Markt? Wollen Sie auch dort in Entwicklungs- und Produktionskapazitäten investieren?

Dr. W. Wolf: Wir haben bereits einige wichtige Kunden aus Nordamerika gewonnen, so dass wir diesen Markt sehr positiv sehen. Der starke Euro ist jedoch eine große Herausforderung, mit der wir uns auseinandersetzen müssen.

Derzeit prüfen wir die Optionen, wie wir der Währungsproblematik am effektivsten begegnen können.

 


Kontakt:
Rentschler Biotechnologie GmbH, Laupheim

Tel.: 07392/701-0
Fax: 07392/701-220
wieland.wolf@rentschler.de

 

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