Lonza erweitert Biokonjugationsanlage

Zulassung für drittes kommerzielles Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Lonza gab den Beginn der Erweiterung ihrer Biokonjugationsanlage in Visp, Schweiz, sowie die erfolgreiche kommerzielle Zulassung eines dritten am Standort produzierten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC) bekannt. Aufbauend auf zwölf Jahren Erfahrung im anspruchsvollen Biokonjugationsbereich wird man mit der Expansion den Entwicklungs- und Produktionsbedarf von Pharma- und Biotech-Unternehmen decken, die eine neue Generation von Therapien entwickeln.

Der Standort Visp von Lonza hat eine FDA-Inspektion für die kommerzielle Produktion eines kürzlich zugelassenen ADCs erfolgreich abgeschlossen. Somit ist dies das dritte in der Biokonjugationsanlage produzierte ADC, das in die Kommerzialisierungsphase übergeht. Die bestehende Kapazität am Standort Visp wird den aktuellen Produktionsbedarf für diese im Schnellverfahren zugelassene Therapie decken.

Karen Fallen, Head of Mammalian and Microbial Development and Manufacturing, Lonza Pharma & Biotech: „Nach der Fertigstellung von elf Prüfsubstanzen (INDs) und der Tatsache, dass inzwischen drei von fünf kommerziell erhältlichen ADCs von unserer Biokonjugationsanlage unterstützt werden, sehen wir die Notwendigkeit für eine Expansion, um uns für eine neue Welle von Therapien zu rüsten, die unsere Kunden entwickeln. Viele Biokonjugate sind in beschleunigten Zulassungsprogrammen und das vorhandene Know-how in der Anlage, kombiniert mit der Nähe zur klinischen und kommerziellen Produktion von Antikörpern, Linkern und Payload, wird Risiken reduzieren und die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen.”

Darüber hinaus hat die steigende Nachfrage von Kundenseite dazu geführt, dass die Schweizer „Contract Development and Manufacturing Organization“ (CDMO) eine zweijährige Expansion eingeleitet hat. Die zusätzliche Kapazität, für die bereits Verträge vorliegen, wird für Markteinführungen und die kommerzielle Herstellung von bestehenden und künftigen Kunden produzieren und den rasch expandierenden Markt für Biokonjugate für die klinische Frühphase bedienen.

Thomas Rohrer, Head of Commercial Development Bioconjugates: „Ein hoher Anteil der Biokonjugate, mit denen wir uns befassen, hat eine beschleunigte Zulassung erhalten.

Die jüngste Zulassung war hier keine Ausnahme. Die Einhaltung der engen Fristen für Moleküle in beschleunigten Zulassungsverfahren erfordert eine nahtlose Zusammenarbeit mit dem Kunden und stetige Teamarbeit, um die Validierungsarbeiten erfolgreich durchzuführen, die für die Einführung lebensrettender Medikamente erforderlich sind.”

Kontaktieren

Jetzt registrieren!

Die neusten Informationen direkt per Newsletter.

To prevent automated spam submissions leave this field empty.