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Originalpräparate: Seriennummern schützen vor gefälschten Arzneimitteln

30.08.2012 -

Seriennummern schützen vor gefälschten Arzneimitteln. Wer ein Medikament einnimmt, vertraut darauf, dass es die Wirkstoffe enthält, die es enthalten sollte – und auch die gewünschte Wirkung hat. Bei einem Originalpräparat ist das möglich. Doch nach WHO-Schätzungen sind heute bis zu 10 % der weltweit gehandelten Medikamente Fälschungen. Verpackungen mit Seriennummer ermöglichen die lückenlose Dokumentation der Lieferkette und die Verringerung der Zahl der Fälschungen.

Unter einer Fälschung versteht die World Health Organisation (WHO) ein vorsätzlich und in betrügerischer Absicht hinsichtlich der Identität und der Herkunft falsch gekennzeichnetes Arzneimittel. Dabei kann ein Arzneimittel entweder den falschen, keinen oder eine zu geringe Menge des Wirkstoffs enthalten – oder sich in einer gefälschten Verpackung befinden. Neben der Gefährdung der Gesundheit des Patienten, dessen Schutz die höchste Priorität einnimmt, ist der Schaden betroffener Pharmaunternehmen teilweise beachtlich. So drohen Umsatzeinbrüche auf Grund von möglichen Rückgängen bei den Verordnungen, wenn Meldungen über im Umlauf befindliche gefälschte Ware an die Öffentlichkeit gelangen. Zudem muss vielfach mit einem deutlichen Imageverlust des betroffenen Produktes gerechnet werden.

Vielzahl von Sicherungsmerkmalen

Um Produkte fälschungssicher zu machen, gibt es eine Vielzahl von unterschiedlichen Techniken und Methoden. Ganz grob lassen sich diese in offene und versteckte Sicherheitsmerkmale unterscheiden. Zu den offenen Merkmalen zählen beispielsweise Hologramme, die inzwischen auf vielen Arzneimittelpackungen zu finden sind. Als versteckte Sicherungsmerkmale gelten solche, die mit bloßem Auge nicht erkennbar sind, beispielsweise ein Mikrotext. Den technischen Möglichkeiten und dem Einfallsreichtum sind hier wenige Grenzen gesetzt.

All diese Sicherungsmerkmale haben jedoch gemeinsam, dass es sich um aufwändige Verpackungstechniken und Materialtechnologien von statischer Natur handelt. Wenn es dem Fälscher gelingt, das Kennzeichen nachzuahmen, bietet es keinen Schutz mehr. Außerdem erfordern sie eine umfassende Informationspolitik durch den Hersteller, damit Abnehmer und Patienten wissen, worauf sie achten müssen. Gegebenenfalls brauchen sie zusätzliche Geräte zur Authentifizierung wie spezielle Lupen oder Lampen. Und genau darin liegt die Herausforderung: Die Vielzahl der unterschiedlichen Sicherungstechniken erfordert eine Vielzahl an unterschiedlichen Geräten beim Anwender, um das Sicherungsmerkmal überprüfen zu können.

Verpackungen mit Seriennummer

Einen anderen Ansatz verfolgen individualisierte Verpackungen. Hier bekommt jede einzelne Arzneimittelpackung eine eindeutige Nummer. Deshalb spricht man in diesem Zusammenhang auch von Serialisierung oder von „mass serialisation”. Über diese eindeutige Nummer kann das Arzneimittel weltweit entlang der Lieferkette von der Fertigung, über den Vertrieb und Großhandel bis hin zur Apotheke überwacht werden. Es handelt sich bei diesem dynamischen Ansatz um die Kombination von eindeutiger Produktidentifikation mit einer transparenten und jederzeit abrufbaren Produkthistorie.

Die notwendige global eindeutige Produktidentifikation kann durch die Serialisierung der weltweit genutzten EAN-Artikelnummer erreicht werden. Ein wichtiger Vorteil ist es, dass die Identifikationsnummer unabhängig vom Datenträger eingesetzt werden kann, um sie heute im Barcode und zukünftig auf einem RFID-Chip speichern zu können. Da dies langfristigen Investitionsschutz garantiert, bedient sich der Elektronische Produkt-Code (EPC) ebenfalls einer serialisierten Nummer – bei Artikeln die serialisierte EAN-Nummer – gespeichert auf einem RFID-Transponder nach EPC-Standard.

Spurensicherung

Bei den Überlegungen zur Fälschungssicherheit steht derzeit der EAN Data Matrix im Vordergrund. Als 2-D-Code eignet er sich hervorragend, um auf sehr kleinem Platz die serialisierte Produktinformation zu codieren. International ist er in der Norm ISO/IEC 16022 definiert und für GS1-Anwendungen weltweit geschützt. Aus technischer Sicht bietet der EAN Data Matrix den Vorteil, dass er sich nahezu für alle Druckverfahren eignet.

Unabhängig vom Datenträger geht es bei der Serialisierung darum, die individualisierte Produktverpackung anhand ihres eindeutigen Identschlüssels auf ihrem Weg durch die Lieferkette zu verfolgen. Befindet sich ein mit einer serialisierten EAN gekennzeichnetes Produkt auf dem Weg vom Hersteller zur Apotheke, hinterlässt es überall „Spuren“. Da es bei der Produktion, am Wareneinund -ausgang sowie bei Einlagerung und Kommissionierung bei den Beteiligten ausgelesen wird. Die Informationen zu jeder Warenbewegung werden in verteilten Datenbanken, die in der Hoheit der beteiligten Unternehmen liegen, gespeichert und ermöglichen später eine detaillierte Rekonstruktion der gesamten Produkthistorie vom Produzenten bis zum Endabnehmer. Ausschließlich autorisierte Abfrager können über das Internet jederzeit die Daten einsehen.

Effektiver Schutz – mit Zukunft

Werden nun gefälschte Produkte in die Lieferkette eingeschleust, führt dies in der Regel zu einer Inkonsistenz in der Produkthistorie. Trägt beispielsweise ein Plagiat eine serialisierte EAN, die vom Hersteller noch nicht vergeben wurde, dann beginnt dessen Produkthistorie nicht beim Hersteller, sondern dort, wo das Produkt in die Lieferkette eingeschleust wurde. Weist ein Plagiat eine bereits vergebene Identnummer auf, wird es an identischen Lesepunkten mehrfach erfasst. In beiden Fällen fliegt die Fälschung auf. So ermöglicht die eindeutige serialisierte EAN in Verbindung mit der Produkthistorie einen wirksamen Schutzmechanismus gegen Fälschungen.

In vielen Ländern gewinnt das Thema bereits deutlich an Bedeutung. Die verschiedenen Märkte sind in Bewegung und reagieren unterschiedlich, so fordert ein in Kalifornien verabschiedetes Gesetz den Nachweis genau dieser Produkthistorie für jede einzelne Pharmapackung. In weiteren US-Staaten befinden sich vergleichbare Regulative in der Planung. In der Türkei wird der EAN Data Matrix zur Serialisierung von Arzneimitteln bereits ab 2009 zur gesetzlichen Pflicht. Detaillierte Informationen über die Kennzeichnungs- und Datenbankanforderungen in der Türkei liefern GS1 Turkey und Vertreter des türkischen Gesundheitsministeriums auf der GS1 Germany Healthcare Konferenz, die im September in Berlin stattfindet.

Kontakt:
Bettina Bartz
GS1 Germany GmbH, Köln
Tel.: 0221/94714-439
Bartz@gs1-germany de
www.gs1-germany.de

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