Patent- und Preispolitik in Indien - Pharmahersteller müssen umdenken

  • Dr. Jens Hammer, Patentanwalt, Kanzlei GrüneckerDr. Jens Hammer, Patentanwalt, Kanzlei Grünecker

Indien wird für die Pharmaindustrie ein schwieriger Markt. Erst muss Bayer ein patentgeschütztes Medikament zu Niedrigpreisen an einen Wettbewerber lizenzieren. Nun droht Roche, ein Patent auf einen Wirkstoff zu verlieren. Geklagt hatte eine Organisation, die von sich behauptet, die Interessen indischer Patienten zu vertreten. Auch gegen andere Pharmaunternehmen laufen Gerichtsverfahren um Patente.
Dabei bewegen sich die indischen Ämter und Gerichte im Rahmen ihrer gesetzlichen Möglichkeiten. Rechtsbeugung ist ihnen nicht vorzuwerfen. Allerdings scheint derzeit jede Entscheidung gegen die internationalen Pharmakonzerne und zugunsten der indischen Generikahersteller zu laufen. Das wirkt politisch motiviert, denn die Verfahren könnten auch anders ausgehen.


Pharmafirmen droht der Kater nach der Party
Bis vor wenigen Jahren gab es im Zukunftsmarkt Indien keine Produktpatente für Pharmazeutika. Ihre Einführung öffnete den Markt und machte den Weg frei für hochpreisige Medikamente aus dem Ausland. Um die Sonderregelungen im einheimischen Patentrecht, die Indien damals aushandelte, machte sich die Industrie wenig Sorgen. Heute richten sich diese Regelungen gegen die Firmen.

Zwei Punkte sind in der jüngsten Entscheidung gegen Roche relevant:
Der erste betrifft die Frage, wer überhaupt gegen ein Patent Einspruch einlegen kann. Hier spricht das Patentgesetz in Indien von „any person with interest". Die Pharmaindustrie ging davon aus, dass damit vor allem Wettbewerber gemeint sind. Das indische Patentamt zählt auch Interessengruppen dazu, die sich mit der ausreichenden Versorgung von Patienten mit dem Medikament zu vertretbaren Kosten beschäftigen. Damit können solche Gruppen in Zukunft in Indien schon sehr früh gegen Patente vorgehen.
Der zweite Punkt ist die Frage der erfinderischen Tätigkeit. Hier hat das Patentgesetz in Indien eine Besonderheit, die neue Patente auf gleiche oder ähnliche Wirkstoffe ohne Verbesserung der medizinischen Wirkung - das sog. „Ever­green­ing" - verhindern will. Nach Ansicht des indischen Gerichts ist Roche seiner Verpflichtung nicht nachgekommen, die bessere Wirksamkeit des eigenen geschützten Medikaments nachzuweisen.

Daher wurde der Gegenstand des Patents als naheliegend, also nicht erfinderisch angesehen. Die Richter entschieden, dass lediglich ein neuer, aber kein verbesserter Wirkstoff geschützt war.

Preisargumente werden wichtiger
Neben der Frage der Zwangslizenzen kommt nun auch Unsicherheit im Hinblick auf rechtlichen Bestand bereits erteilter Patente hinzu. Und da nun auch Interessengruppen Einspruch einlegen können und bei der Frage der erfinderischen Tätigkeit dann die Beweislast beim Patentinhaber liegen kann, eröffnen sich neue Felder der Unsicherheit.
Obwohl Indien weiterhin ein interessanter Markt ist, wird es also für ausländische Pharmaunternehmen schwieriger, hier erfolgreich zu agieren. Zwar gibt es in Indien eine große Anzahl an Patienten, die sich auch teure Wirkstoffe leisten können. Dennoch zeigen die aktuellen Entscheidungen, dass Preisargumente immer wichtiger werden.

Die Industrie muss umdenken
Kooperationen mit anerkannten Hilfswerken und Nicht-Regierungsorganisationen, die vor Ort tätig sind, könnten vielleicht den Druck verringern. Viele Unternehmen verfügen über eigene Generikasparten. Möglicherweise kann hier eine engere Zusammenarbeit helfen.
Dennoch bleibt eine wichtige Sorge: Indien könnte zum Versuchsfeld für Interessengruppen aus aller Welt werden, um den Patentschutz der internationalen Pharmakonzerne auszuhebeln.

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Grünecker- Kinkeldey-Stockmair & Schwanhäusser
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