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Stada rechnet mit EU-Zulassung für Biosimilar Teriparatid

15.11.2016 -

Stada hat am 11. November erwartungsgemäß im laufenden EU-weiten Zulassungsverfahren für das Biosimilar Teriparatid von der zuständigen EU-Zulassungsbehörde EMA eine so genannte „positive opinion“ erhalten. Damit kann voraussichtlich im Januar 2017 mit einer EU-weiten Zulassung von Teriparatid durch die EU-Kommission gerechnet werden. Die „positive opinion“ umfasst wie beantragt die Indikation Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko sowie die Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glucocorticoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko.

Das Pharmaunternehmen und Richter-Helm hatten im Oktober 2014 ein Lizenz- und Vertriebsabkommen zur Vermarktung des Biosimilars Teriparatid in Europa unterzeichnet. Stada erhielt semi-exklusive Vertriebsrechte für das Gebiet der EU und neun weitere nicht-EU-Länder, während Richter-Helm die Rechte hat, Teriparatid im geographischen Europa und der GUS zu vertreiben und zu vermarkten.

"Teriparatid wird ein wichtiger Bestandteil unseres zukünftigen Portfolios sein. Die positive Einschätzung der EMA ist ein weiterer Beleg dafür, dass wir bei unserer Biosimilar-Strategie auf die richtigen Kooperationspartner gesetzt haben. Allen Unwägbarkeiten zum Trotz, die insbesondere die Zulassung dieser innovativen Medikamente verzögern können, kommen wir mit dem Ausbau unseres Biosimilar-Geschäfts planmäßig voran“, fasst Vorstandsvorsitzender Dr. Matthias Wiedenfels die Vorteile der Kooperation zusammen.

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