Anlagenbau & Prozesstechnik

Lieferengpässe bei Medikamenten können Therapien gefährden

Fachleute fordern Informationspflicht für Arzneimittelhersteller

04.05.2016 -

Immer wieder kommt es zu Versorgungsproblemen wichtiger Arzneimittel. Für Patienten kann dies gravierende Folgen haben. Fachleute mahnen, eine Informationspflicht für die Hersteller einzuführen und deren Lieferpflichten strenger zu überwachen.

Die Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über aktuelle Lieferengpässe bei Humanarzneimitteln umfasst 20 Einträge. Das Dokument listet bspw. den zytostatischen Wirkstoff Melphalan auf: „Technische Störung in der Produktionsstätte“ nennt das BfArM als Ursache des wiederholten Lieferengpasses des wichtigen Krebsmittels. Auch das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) führt eine Liste mit mehr als 20 nicht lieferbaren Human-Impfstoffen.

Lieferausfälle von Medikamenten sind keine Seltenheit. Manche meinen sogar, dass sie zunehmen. So stellte das Arznei-Telegramm Ende 2015 fest: „In Deutschland sind Lieferengpässe bei Arzneimitteln und Impfstoffen häufiger geworden.“ Fällt ein Vitaminpräparat aus, ist das nicht von Bedeutung. Doch wenn ein Krebsmedikament nicht mehr erhältlich ist, kann es schnell kritisch werden. Solche Lieferengpässe können mehrere Ursachen haben.

Nur eine Produktionsanlage

Anfällig für Lieferengpässe sind vor allem schwierig herzustellende Arzneimittel wie Impfstoffe oder biotechnologische Wirkstoffe. Patentgeschützte Arzneimittel werden zudem meist nur von einem Hersteller angeboten und oft nur in einer einzigen Anlage produziert. Kommt es dort zu einer Panne, droht schnell ein Lieferausfall. Da außerdem viele Hersteller aus Kostengründen ihre Lagerbestände gering halten, sind die Reserven dann rasch erschöpft.

Darüber hinaus sind auch Generika häufig von Lieferschwierigkeiten betroffen. Da der Kostendruck in diesem Segment groß ist, kommt es vielfach zu Marktverengungen – immer mehr Hersteller ziehen sich zurück. Am Ende bleibt teilweise nur ein Produzent übrig. Gerät dessen Fertigung oder Lieferkette in Schwierigkeiten, ist das Produkt schnell nicht mehr verfügbar.

Globalisierung und Rabattverträge

Die Ursachen für Lieferengpässe reichen von Pannen in der Produktion über begrenzte Fertigungskapazitäten bis hin zu Einfuhrbeschränkungen, die Aufsichtsbehörden aufgrund von Fertigungs-, -Hygiene- oder Dokumentationsmängeln erlassen.

Auch die Globalisierung erhöht die Gefahr für Ausfälle. So kaufen Pharmahersteller ihre Rohstoffe vielfach auf dem Weltmarkt, bspw. in Indien und China. Das hat nicht nur lange Lieferwege mit vielen Unabwägbarkeiten zur Folge, sondern erschwert auch die Qualitätskontrolle.

Schließlich begünstigt auch das System der Rabattverträge zwischen Pharmaherstellern und Krankenkassen und der damit verbundenen Konzentration auf einen Anbieter die Tendenz zu Lieferausfällen.

Unter den Folgen leiden vor allem Kliniken. Denn sie brauchen dringend jene Medikamente, die für die akute Behandlung notwendig sind. Michael Hartmann, Apotheker der Universitätsklinik Jena: „Im Akutbereich ist alles immer lebensbedrohlich.“

Kein universelles Rezept

Angesichts der Komplexität des Themas gibt es kein universelles Rezept gegen Liefer- und Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln, stellt Dr. Siegfried Throm fest, Geschäftsführer Forschung, Entwicklung und Innovation beim Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa). Eine Antwort auf diese Frage sucht derzeit bspw. der Pharma-Dialog der Bundesregierung mit Vertretern der Industrie, Wissenschaft und Gewerkschaft.

Das Arznei-Telegramm konstatiert derweil, dass geeignete Maßnahmen zur Vorbeugung von und zum Umgang mit Lieferproblemen nicht in Sicht seien. Offenbar begnüge sich das Bundesgesundheitsministerium (BMG) mit der 2013 beim BfArM eingerichteten Online-Datenbank zu Lieferengpässen. Die aber basiere auf freiwilligen Informationen, sei oft zu spät und nicht vollständig.

Fachleute mahnen daher, für die Hersteller eine bei Lieferengpässen eine Informationspflicht einzuführen. Außerdem sollten verpflichtende Mindestlagerbestände eingeführt werden und die Produzenten angeben, welche Alternativtherapie im Fall eines Versorgungsproblems angeraten sei.

Zudem gibt es den Ruf, dass die Hersteller die Versorgung mit den von ihnen produzierten Medikamenten tatsächlich sicherstellen. Laut Arzneimittelgesetz sind sie dazu zwar verpflichtet. Nur: Sanktionen drohen nicht, wenn sie dem nicht nachkommen.

VFA-Mann Throm kann jedenfalls nicht verstehen, wieso es einige Hersteller überhaupt erst so weit kommen lassen: „Eigentlich sollte es im ureigensten Interesse der Unternehmen sein, ständig liefern zu können.“

Hier finden Sie weiterführende Informationen zu dem Thema:

Liste des BfArM

Liste des PEI

 

 

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