Merck hat die Erweiterung seines US-Standorts im kalifornischen Carlsbad um eine zweite Anlage für die Herstellung von virus- und genbasierten Therapeutika aus seinem BioReliance-Serviceangebot bekannt gegeben. Die 100 Mio. EUR teure großtechnische Anlage soll im nächsten Jahr eröffnet werden.

„Die Herstellung viraler Vektoren hat sich von einer Nischenbranche zu einem Eckpfeiler der Zukunft von Biopharmazeutika entwickelt“, sagte Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung und CEO Life Science. „Nur wenige Unternehmen verfügen über die Kapazitäten und Qualitätssysteme zur industriellen Herstellung von Produkten auf Basis viraler Vektoren. Mit unserer Expansion werden wir Innovatoren bei ihrer Herstellung im Großmaßstab helfen, der sicherstellt, dass diese Therapien mehr Patienten zugutekommen. Unsere Kunden werden wir so weiterhin erfolgreich bei der Kommerzialisierung ihrer durch virale Vektoren ermöglichten Gentherapien unterstützen.“

In der Anlage des Unternehmensbereichs Life Science von Merck in Carlsbad werden Gentherapien für Kunden weltweit hergestellt. Bei der Gentherapie wird genetisches Material, ein sogenanntes „Payload“, in Zellen von Patienten eingeschleust, um einen therapeutischen Effekt zu erzielen, wie z. B. die Korrektur eines mutierten Gens oder die Umlenkung (Retargeting) von Immunzellen zur Krebsbekämpfung. Diese Therapieform wird zur Behandlung von Krankheiten wie Hämophilie oder Krebs untersucht, wo bereits eine einzelne Dosis zur Heilung führen könnte. Virale Vektoren gelten als das komplexeste gegenwärtig hergestellte Therapeutikum. Das Marktvolumen im Bereich Gentherapie belief sich im Jahr 2018 auf 1 Mrd. USD und soll laut einer kürzlich veröffentlichten globalen Marktanalyse und Branchenprognose von Biotech Forecasts bis 2026 auf 10 Mrd. USD wachsen.

Auf einer Fläche von 13.000 m2 wird die neue Anlage die Herstellung von virus- und genbasierten Therapeutika im 1000-l-Maßstab unter Verwendung der Mobius-Einwegausrüstung ermöglichen. Der Standort spielt bei der Erweiterung des Produkt- und Serviceangebots des Unternehmensbereichs Life Science für den Markt für virus- und genbasierte Therapien eine wichtige Rolle. Merck verfügt über fast drei Jahrzehnte Erfahrung in der Zell- und Gentherapie. Der US-Standort Carlsbad in Kalifornien ist seit 1997 auf diesem Gebiet tätig. Zu dieser Zeit wurden erste klinische Studien zur Gentherapie gestartet. Mittlerweile stellt das Unternehmen virale Vektoren für zwei Produkte für die Zell- und Gentherapie her.

Die Erweiterung unterstreicht die kontinuierlichen Investitionen des Pharmakonzerns in virus- und genbasierte Therapien vom klinischen bis zum industriellen Maßstab. Sie ist gleichzeitig die zweite große Investition, die das Unternehmen in den letzten Jahren am Standort Carlsbad getätigt hat. Mit einer Investition im Jahr 2016 hatte das Unternehmen seine damalige Herstellkapazität nahezu verdoppelt. Die modernisierte Anlage wurde von 4000 m2 auf 6000 m2 erweitert. Heute beherbergt der Standort Carlsbad 16 modulare Reinraumbereiche mit Einwegausrüstung für die Bulk-Herstellung virusbasierter Produkte sowie zwei Fill-/Finish-Suiten für Gentherapeutika, virale Impfstoffe und Immuntherapeutika. Mit der Erweiterung wird das Unternehmen die Kapazität um weitere 11 Bereiche auf insgesamt 27 ausbauen, die allesamt verschiedene Schritte der Herstellung abdecken.

Neben Dienstleistungen für die Auftragsentwicklung und -herstellung viraler Vektoren bietet Merck auch nahtlose Herstell- und Prüfdienstleistungen an seinen weltweiten Standorten für Testungen im Pharma- und Biopharmabereich an.

Merck ist sich bewusst, dass die Zell- und Gentherapie zu bedeutenden Fortschritten in der Medizin geführt hat. Das Unternehmen unterstützt diese Therapien unter Berücksichtigung von ethischen und gesetzlichen Standards. Zu diesem Zweck hat es ein unabhängiges, externes bioethisches Beratungsgremium eingerichtet. Das Gremium erarbeitet Empfehlungen zu verschiedenen Themen, an denen die Geschäfte von Merck beteiligt sind. Hierzu zählt etwa der Einsatz von Genomeditierung und Stammzellen. Das Unternehmen hat zudem eine klare operative Position definiert, die wissenschaftliche und gesellschaftliche Fragestellungen berücksichtigt.