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Mikrobiologische Sicherheit von Abfüllmaschinen

15.10.2020 - Der VDMA-Leitfaden enthält einen Überblick der in der Praxis gebräuchlichen Prüfungen zur Überprüfung der mikrobiologischen Sicherheit, die bei hygienischen Abfüllmaschinen der Klassen IV und V nach VDMA zum Einsatz kommen.

Diese werden in vier Gruppen zusammengefasst, deren wichtigsten Unterscheidungskriterien herausgearbeitet werden. Ziel der Fachverbandsschrift Nr. 12 ist ferner, dem sog. Steriltest, der vor der Freigabe einer Abfüllanlage für die kommerzielle Produktion durchgeführt wird, von anderen mikrobiologischen Prüfungen abzugrenzen. Zudem wird in Anhang I für den Steriltest eine standardisierte Struktur spezifiziert. Dieser und die weiteren Anhänge haben informativen Charakter. Unternehmen können für ihre Anlagen die Struktur des Steriltestes anpassen bzw. eine andere Struktur festlegen. Diese Fachverbandsschrift wurde 2020 einer turnusgemäßen Überarbeitung unterzogen. Gegenüber der ersten Auflage wurden Änderungen vorgenommen wie etwa eine Anpassung der pH-Wertabgrenzung von sauren (pH-Wert ≤ 4,6) und schwach sauren (pH-Wert > 4,6) Füllgütern an die Abgrenzung der FDA, das Einfügen eines Abschnittes 3.3.6 („Mikrobiologische Überprüfung des Steriltanks"), die Aktualisierung des Literaturverzeichnisses und der Literaturverweise im Text sowie eine Überarbeitung Anhang I „Standardisierter Steriltest nach VDMA“ und das Einfügen eines neuen Anhang IV „Vorgehensweise bei der Durchführung eines Standtests“. Diese Publikation wurde vom Arbeitskreis „Schnittstellenproblematik bei Aseptikanlagen“ der VDMA-Fachabteilung Verpackungsmaschinen erarbeitet. Eine englische Fassung ist in Vorbereitung. Diese und weitere vom gleichen Arbeitskreis herausgegebene Fachverbandsschriften sind auf der Homepage als kostenloser Download erhältlich.

Kontakt

VDMA Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e.V.

Lyoner Str. 18
60528 Frankfurt
Deutschland

069/6603-0
069/6603-1511

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