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Novartis bringt erstes Biosimilar in den USA auf den Markt

07.09.2015 -

Novartis bringt in den USA mit Zarxio das erste Biotech-Nachahmermedikament auf den Markt. Das Mittel ist ein Nachbau des Amgen-Präparats Neupogen, das gegen Infektionen bei Krebspatienten eingesetzt wird. Ein US-Gericht hatte den Weg für den Verkaufsstart freigemacht. Neupogen ist mit einem Jahresumsatz von 1,2 Mrd. USD der Verkaufsschlager von Amgen und der amerikanische Biotechnologiekonzern hatte sich auf dem Rechtsweg gegen einen Verkauf von Zarxio gewehrt. Die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA für das Mittel hatte die Novartis-Tochter Sandoz bereits im März erhalten.

In Europa sind günstigere Nachbauten von biotechnologisch erzeugten Medikamenten, sogenannte Biosimilars, bereits seit 2006 auf den Markt. In den USA wurde der Weg für ihre Zulassung erste durch eine Gesundheitsreform im Jahr 2010 frei. Anders als herkömmliche Medikamente können Biotech-Arzneien nicht exakt eins zu eins kopiert werden, weil ihre Wirkstoffe - häufig große Proteine und Antikörper - viel zu komplex sind. Da sie aus lebenden Zellen gewonnen werden, lassen sie sich höchstens biologisch ähnlich nachbauen.

Für die Gesundheitssysteme bedeuten Biosimilars große Sparmöglichkeiten. Zarxio wird nach Novartis-Angaben in den USA 15% weniger kosten als das Originalpräparat. In Europa, wo das Mittel seit 2009 erhältlich ist, beträgt die Ersparnis 20 bis 30%. Das auf Vorsorgepläne spezialisierte US-Unternehmen Express Scripts schätzt, dass die Vereinigten Staaten im Zeitraum 2014 bis 2024 insgesamt 250 Mrd. USD sparen könnten, wenn die elf wahrscheinlichsten Biosimilars auf den Markt kommen.

Eine Bedrohung sind die Biotech-Nachbauten vor allem für Unternehmen, die stark auf biotechnologisch erzeugte Arzneien setzen, etwa die US-Arzneimittelhersteller Amgen und AbbVie oder den Schweizer Roche-Konzern. Die Analysten der Citigroup schätzen, dass in den nächsten zehn Jahren mindestens 110 Mrd. USD von auf die Entwicklung neuer Medikamente ausgerichteten Pharmaunternehmen zu Herstellern von Generika wandern werden.

Doch die Hürden für Biosimilars sind hoch. Die Hersteller müssen unter anderem in klinischen Studien Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität nachweisen. Experten zufolge dauert der Weg von der Entwicklung bis zum Markt etwa acht Jahre, während es bei klassischen Generika nur zwei Jahre sind. Oft fällt es zudem schwer, Teilnehmer für die von den Zulassungsbehörden verlangten Tests zu gewinnen, vor allem wenn gleichzeitig der Hersteller des Originalmedikaments Patienten für eine Studie zu einem verbesserten Nachfolge-Präparat sucht. Es sind daher vor allem die Blockbuster-Arzneien, die das Geschäft für Generika-Firmen interessant machen. Roche-Chef Severin Schwan rechnet mit Biosmiliar-Konkurrenz für seine Blutkrebs- und Brustkrebsmittel Herceptin und MabThera, mit denen die Schweizer Milliardenumsätze erwirtschaften, in Europa gegen Ende 2017 und später in den USA.

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