Gefälschte Medikamente und medizinische Geräte sind ein globales Thema. Die Weltgesundheitsorganisation WHO schätzt, dass es sich bei 10 % der Medikamente auf dem Weltmarkt um Fälschungen handelt. Ungeachtet weitreichender Gegenmaßnahmen der Regulierungsinstanzen ist das Fälschen von Medikamenten und medizinischen Geräten nach wie vor ein internationales Problem.

Angesichts der Zunahme der Medikamentenfälschungen arbeiten pharmazeutische Unternehmen und Hersteller gemeinsam mit den Regulierungsorganisationen an einem System, das die Nachverfolgbarkeit von Medikamenten über die gesamte Lieferkette sowie das Erkennen und Aufspüren von Fälschungen erlaubt. Mitte Februar 2011 hat das EU-Parlament die Ergänzungen zur Direktive 2001/83/EC zum Kampf gegen Medikamentenfälschungen verabschiedet. Zu den darin enthaltenen Maßnahmen gehören ergänzende Sicherheitsinformationen auf den Medikamenten-Etiketten und neue Standards für den Online-Vertrieb von Medikamenten.
Die Hersteller sollten sich jedoch nicht damit zufriedengeben, die bestehenden Vorschriften zu erfüllen. Mit der Serialisierung allein ist es nicht getan. Über die Identifizierbarkeit der einzelnen Packungen hinaus werden sowohl offene als auch verdeckte Authentifizierungsmerkmale benötigt, um Hinweise auf Manipulationen zu bekommen. Schließlich muss auch ein ePedigree durch die gesamte Lieferkette hindurch zurückverfolgt werden können. Der Pedigree, also der Herkunftsnachweis eines Medikaments, gibt die gesamte Kontrollkette des Produkts vom Hersteller bis zum Ort der Abgabe wieder. Diese Aufzeichnungen dienen dazu, eine sichere Medikamentenlieferung zu gewährleisten. Seit Dezember 2009 müssen alle in der Türkei vertriebenen pharmazeutischen Produkte den ECC200 Data Matrix Barcode tragen, der die Global Trade Item Number, die Seriennummer, das Verfallsdatum, die Chargennummer und einen für den Menschen lesbaren Text umfasst.
Weltweit gibt es mehr als 25.000 Verpackungslinien für pharmazeutische Produkte, weshalb die Umsetzung internationaler Standards eine echte Herausforderung darstellt.

Das Serialisierungskonzept
Rockwell Automation geht das Problem ganzheitlich an. Beginnend in der Fabrik, wo die ursprünglichen Serialisierungsdaten generiert werden, werden sämtliche übergeordneten Informationen z. B. zu Faltschachteln, Bündeln, Kartons, Verpackungen oder Behältern aufgezeichnet. Da sich die Produktion in einem Werk in verschiedene Abschnitte gliedern kann, werden die Serialisierungsinformationen aus jeder Prozessstufe gesammelt. Im Anschluss daran werden diese Informationen auf der übergeordneten Ebene zusammengeführt. Hier werden diese mit den Daten über die Lieferung von Produkten zwischen den Werken und für die weitere Distribution aufgezeichnet. Schließlich werden auf einer weiteren Ebene die Lieferung der Medikamente an Distributoren, Großhändler, Apotheken und Krankenhäuser aufgezeichnet.
Der Einsatz einer modularen, skalierbaren Serialisierungslösung auf Basis eines Stufenkonzepts, zum Beispiel der FactoryTalk Pharma Suite von Rockwell Automation, kann sich als effektiver und flexibler erweisen, um langfristig den sich weiterentwickelnden Vorschriften in verschiedenen Ländern Rechnung zu tragen. Die Lösung kann einfach in bestehende Verpackungslinien integriert oder zusammen mit neuen Linien eingesetzt werden. Bei einem Ausstoß von mehr als 400 Schachteln pro Minute ist das tägliche Datenaufkommen enorm. Die Serialisierungslösung von Rockwell Automation ist so ausgelegt, dass sie die großen Datenmengen bewältigen kann. Weiterhin beinhaltet die Lösung ein Device-Management-System, das sämtliche angeschlossene Systeme wie Datamatrix-Drucker, Kamera-Systeme sowie das gesamte weitere Serialisierungs-Equipment verwaltet. Alle diese Komponenten kommunizieren über eine fabriktaugliche, hoch effiziente Ethernet-Infrastruktur.
Die Systeme sind nicht nur flexibel, sondern unterstützen auch alle derzeitigen Standards und können in der Zukunft einfach an neue Standards angepasst werden. Die Benutzerschnittstelle weist über alle Verpackungslinien hinweg das gleiche ‚Look and Feel‘ auf. Dies ist ein wichtiger Beitrag zur einfachen und sicheren Bedienung bei der Anlagenkonfiguration, wodurch Umrüstzeiten reduziert und die Effizienz gesteigert werden können.
Ziel ist es, dass es nur zu minimalen Produktionsunterbrechungen kommt und die Validierung des Systems nur geringen Mehraufwand verursacht. Außerdem unterstützt eine flexible Applikation eine durchgängige Lösung, die auf lokale und internationale Anforderungen Rücksicht nimmt.

Mehr als nur Compliance
In Anbetracht des Problems der Arzneimittelfälschungen, mit dem die Industrie und die zuständigen Regulierungsbehörden weltweit konfrontiert sind, müssen die Organisationen ihre Produktionssysteme so anpassen, dass sie flexibel auf die sich weiterentwickelnden nationalen Regelwerke abgestimmt werden können. Langfristig ist es für die Hersteller von Vorteil, sich nicht auf die reine Compliance zu beschränken, sondern die Effizienz des Gesamtsystems einschließlich der Anlagen im Fokus zu haben.
Rockwell Automation bietet Maßnahmen, die den Herstellern einen Wettbewerbsvorteil verschaffen. Das Unternehmen arbeitet daran, die Produktsicherheit und die Transparenz der Lieferkette zu verbessern, die Auftragsabwicklung und die Distribution effektiver zu gestalten, Rückrufe schneller und kostengünstiger abzuwickeln und nebenbei auch wertvolle KPI und OEE-Daten zu sammeln, um den Prozess insgesamt aufzuwerten.