Mit der neuen, modularen Plattform bietet das Unternehmen eine individuell konfigurierbare ­Maschine für die aseptische ­Ab­füllung ­kleiner Chargen hochpotenter Wirkstoffe.

Als erste Abfüllplattform weltweit verfügt die Versynta FFP zudem über ein integriertes System für automatisierte HEPA-Filterscans für RABS und Isolatoren. Herstellerinnen und Hersteller erzielen dadurch nicht nur deutlich schnellere, reproduzierbare Ergebnisse in Echtzeit, sondern erhöhen auch die Prozesssicherheit ihrer Filterintegritätstests.

Komplettlösungen für die Abfüllung ­kleiner und kleinster Chargen: das Versynta-Portfolio

Mit der Versynta FFP Small Batch von Syntegon können pharmazeutische Unternehmen ihre Produktion zusätzlich flexibilisieren. Vor allem in Zeiten hochspezialisierter Biotech-Medikamente für kleine Patientengruppe erweisen sich einfach anpassbare Füllmaschinen als entscheidender Vorteil. Die Versynta FFP trägt dieser Entwicklung Rechnung: Dank vorentwickelter und getesteter Module lässt sich die Abfülllösung individuell konfigurieren und erzielt Ausbringungsleistungen von bis zu 3.600 Vials, Spritzen oder Karpulen pro Stunde bei gleichzeitiger 100%-iger In-Prozess-Kontrolle. Die Versynta FFP umfasst außerdem mehrere Pharma Handling Units: Diese bestehen jeweils aus einem Vier-Achs-Roboter, der die Behältnisse ohne Glas-zu-Glas-Kontakt von einer Station zur nächsten befördert und so Produktverlust reduziert. Eine geringe Anzahl an Formatteilen ermöglicht zudem ein schnelles und einfaches Umrüsten der Versynta FPP.

Die Versynta microBatch ergänzt das Versynta Portfolio um eine vielseitige Lösung für die Abfüllung kleinster Chargen im Isolator. Am Messestand präsentiert Syntegon anhand eines digitalen Presenters die hochflexible und vollautomatisierte Produktionszelle, die einen kompletten Batch-to-Batch Chargenwechsel von unter zwei Stunden ermöglicht. Der handschuhlose Isolator der Versynta microBatch senkt das Kontaminationsrisiko deutlich und verfügt über eine integrierte Luftaufbereitung. „Unser Versynta-Portfolio vereint 40 Jahre Isolatorkompetenz und 70 Jahre Expertise in pharmazeutischen Fill-Finish-Prozessen“, erläutert Klaus Ullherr, Senior Product Manager bei Syntegon. „Unsere Produktionsisolatoren weisen die schnellsten Zykluszeiten auf dem Markt auf. Davon profitieren nicht nur pharmazeutische Herstellerinnen und Hersteller, sondern auch Entwicklungslabore und Biotech-Start-ups. Mit unseren Lösungen sind sie in der Lage, bei niedrigen Ausbringungsraten und häufigen Chargenwechseln effiziente Prozesse zu gewährleisten“, so Ullherr weiter.

Weltneuheit: Automatisierte HEPA-Filterintegritätstests im Isolator

Die Isolatorkompetenz von Syntegon steht im Mittelpunkt einer weiteren Innovation, die das Unternehmen auf der Achema zusammen mit der Versynta FFP erstmals präsentiert: ein iRSF-System für automatisierte HEPA-Filterintegritätstests in Isolatoren. Gemeinsam mit InfraSolution, einem Spezialisten für technische Anlagenausrüstung, Softwareanwendungen und Robotik, entwickelte Syntegon die Testlösung, die im Vergleich zu gängigen manuellen Verfahren nicht nur Zeit spart, sondern auch für sicherere Prozesse und größere Datenintegrität sorgt. Während der Filterprüfung fährt ein spezieller Roboterarm die komplette Geometrie der Isolatorfläche ab. Eine integrierte Software erfasst dabei auftretende Leckagen per Heatmap in Echtzeit und visualisiert und dokumentiert die gemessenen Werte. „Mit unserem neuen System optimieren wir Filterintegritätstests grundlegend“, so Dr. Thomas Kosian, Senior Expert Barrier Systems bei Syntegon. „Gerade bei der Verarbeitung hochpotenter und teurer Arzneimittel in Kleinstchargen kommt es auf höchste Produktsicherheit an. Die Integration des Filterscan-Systems in die Versynta FFP Small Batch als weltweit erstes Pilotprojekt lag deshalb nahe – und gewährleistet Arzneimittel höchster Qualität.“

Umfassende pharmazeutische Kompetenz und Serviceportfolio

Über die präsentierten Anlagen hinaus umfasst das Portfolio von Syntegon weitere Lösungen für die Herstellung und Qualitätssicherung flüssiger Arzneimittel. Das Angebot reicht von Einzelmaschinen bis hin zu Komplettlösungen, sowohl für den Labormaßstab als auch für Hochleistungsanwendungen. Be- und Entladesysteme für Gefriertrockner wie auch für flexible Fill-Finish-Maschinen gehören ebenfalls zum Lösungsangebot. Das Portfolio beinhaltet zudem Inline-Inspektionssysteme für die Überwachung einzelner Prozessschritte während der Abfüllung wie auch Lösungen zur visuellen Inspektion mittels künstlicher Intelligenz. Darüber hinaus umfasst das Angebot von Syntegon Bioprozesssysteme zur Wirkstoffherstellung sowie Montagemaschinen für Autoinjektoren und Pens.
Ein umfassendes Beratungs- und Service­angebot entlang des gesamten Lebenszyklus der Maschinen ergänzt das Portfolio von Syntegon. Ob Ersatzteilservice oder Remote-Wartung, Modernisierung und vorbeugende Instandhaltung: Syntegon deckt eine große Bandbreite an neuen und kundenspezifischen Serviceleistungen ab, darunter auch neue digitale Lösungen für eine ganzheitliche Erhebung, Verarbeitung und Analyse von Maschinendaten.

Besuchen Sie Syntegon auf der Achema 2022: Stand C71 in Halle 3.1.

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