Pharma- & Bioprozesstechnik

Letzner Pharmawasseraufbereitung: kalte WFI-Herstellung als neue Alternative

#achema2018 – Seit 1. April 2017 macht eine Änderung in der Europäischen Pharmacopoeia die nicht-destillative Herstellung von kaltem "Water for Injection (WFI)" möglich. Die Membran-WFI-Anlage LetzM-WFI der Firma Letzner Pharmawasseraufbereitung bietet eine alternative Lösung zur Herstellung von WFI durch eine Umkehrosmose-Technologie anstelle der klassischen Herstellung mittels destillativen Verfahren. Die Anlage, für welche seit einem Jahr eine Patentanmeldung vorliegt, erzielt eine gleichwertige Performance bezüglich Robustheit und Zuverlässigkeit in allen Betriebszuständen, erfordert jedoch andere Voraussetzungen und Anforderungen an das Bedienpersonal, den Aufstellort und vor allem das Speisewasser. Laut Geschäftsführer Thomas Rücker weist die LetzM-WFI geringere Betriebs- sowie Investitionskosten als die destillativen Anlagen auf und erweist sich insbesondere bei Betrachtung der total cost of ownership als wirtschaftlich.

Die zentralen Prozessschritte sind hierbei die Umkehrosmosemembranstufe mit nachgeschalteter Elektro-Deionisation (EDI) und Ultrafiltration (UF). Die Ultrafiltration dient hierbei als Sicherheitsbarriere, um Mikroorganismen und Endotoxine zurückzuhalten. Da es sich, anders als bei der Herstellung mittels Destillation, um ein kaltes Herstellungsverfahren handelt, spielt die Sicherstellung und Einhaltung der mikrobiellen Qualitätsanforderungen eine übergeordnete Rolle. Aus diesem Grund sollten Einflüsse, welche das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen, reduziert und Maßnahmen zur Vorbeugung integriert werden. Durch umfangreiche Monitoring – und Qualifizierungsmaßnahmen erfüllt die Membran-WFI-Anlage der Firma Letzner die hohen Qualitätsanforderungen.

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