Die neuen Bestimmungen für einen höheren Schutz der Produkte betreffen direkt sowohl die Arbeitskräfte und das Monitoring in der Reinraumproduktion als auch die gesamte...
Reinigung und Kontrolle von mikrobieller Kontamination sind wichtige Schwerpunkte in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Um die geforderten mikro...
Die lang erwartete finale Version des neuen EU-Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ wurde am 25. August 2022 veröffentlicht. Der bislang gültige Annex 1...
In Annex 1 sind Prinzipien des Qualitäts-Risikomanagements (QRM) und risikobasierte Ansätze vorstehende Erwartungen. Risikobasierte Ansätze werden im Entwurf 43 Mal...
Die neuen Anhänge zur EU-GMP-Richtlinie erfordern von Herstellern steriler Produkte einen strikteren Ansatz, um das Risiko von Verunreinigungen zu vermindern.
Particle Measuring Systems Germany GmbH - Besonderer Mittelpunkt: Die Europäische Kommission hat kürzlich ihren EU-GMP-Annex 1: 2017-Entwurf zur Rezension und Kommentierung veröffentlicht. Unsere Experten haben dieses...
22.06.2011
- Der in den reinraumtechnischen Fachkreisen berühmt - berüchtigte Annex 1 ist ein Anhang aus den „EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and...
