Die Führung von Reinstluft in Reinräumen jeglicher Klasse ist nach wie vor der wesentliche Parameter für die Aufrechthaltung der partikulären Reinheit der Räume.
Im August 2022 erschien der neue und vollständig überarbeitete Annex 1 zum GMP-Leitfaden der EU mit vielen neuen Anforderungen an Luftströmungen und Strömungs...
Containment in der chemischen und pharmazeutischen Industrie dient dem Schutz von Mitarbeitern, Umwelt und Produkten und verhindert Kreuzkontaminationen. Richard Denk...
Die neuen Bestimmungen für einen höheren Schutz der Produkte betreffen direkt sowohl die Arbeitskräfte und das Monitoring in der Reinraumproduktion als auch die gesamte...
Reinigung und Kontrolle von mikrobieller Kontamination sind wichtige Schwerpunkte in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Um die geforderten mikro...
Die lang erwartete finale Version des neuen EU-Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ wurde am 25. August 2022 veröffentlicht. Der bislang gültige Annex 1...
In Annex 1 sind Prinzipien des Qualitäts-Risikomanagements (QRM) und risikobasierte Ansätze vorstehende Erwartungen. Risikobasierte Ansätze werden im Entwurf 43 Mal...
Die neuen Anhänge zur EU-GMP-Richtlinie erfordern von Herstellern steriler Produkte einen strikteren Ansatz, um das Risiko von Verunreinigungen zu vermindern.
