Pharmaverpackungen: Sicherheit in allen Belangen

Innovative Verpackungssysteme für Arzneimittel sind intelligent, emotional und patientenfreundlich

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  • Track & Trace Lösungen sorgen für mehr Sicherheit im Pharmabereich. © Uhlmann
  • Schutz vor Fälschung: Ausstanzungen an der Faltschachtel zeigen ein Öffnen der Verpackung deutlich an. © Rondo/Medipak Systems

Keine Kompromisse bei der Produktsicherheit, so lautet das oberste Prinzip für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie sowie für Unternehmen aus dem Verpackungssektor. Wer so nah am Menschen dran ist, wird streng überwacht und muss zahlreiche Vorgaben und Richtlinien einhalten. Keine kleine Herausforderung für die Firmen. Wirtschaftlich betrachtet kann sich dieser Sektor nach wie vor über einen stabil wachsenden Markt freuen. Der deutsche Pharmamarkt nimmt innerhalb Europas die Spitzenposition ein und steht mit einem jährlichen Umsatz von etwas mehr als 50 Mrd. EUR (2015) weltweit auf Platz vier. Aber auch hier muss die Industrie mit der Zeit gehen.

Steigende Lebenserwartung, Zunahme chronischer Krankheiten und die Einführung neuer und oft sehr teurer Therapieformen haben in den vergangenen Jahren für gutes Wachstum gesorgt. Immer mehr Krankheiten werden behandelbar. Auch für seltene Leiden mit vergleichsweise kleinen Fallzahlen werden immer häufiger Medikamente entwickelt, die von den Herstellern mehr Komplexität bei immer kleineren Losgrößen verlangen. Der Trend geht weg von Standardisierung, hin zu individualisierter Behandlung. Auf Seiten der Anlagenbauer und Verpackungssystemanbieter erhöht sich damit die sowieso schon im Markt geforderte hohe Flexibilität und schnelle Umrüstbarkeit.

In der Zukunft von Industrie 4.0 ist es nicht mehr ausreichend, Einzelmaschinen oder Stand-Alone-Lösungen anzubieten. Nur integrierte Systeme, die die gesamte Wertschöpfungskette im Auge behalten, können langfristig im Markt mithalten. Der Kunde möchte die Kosten pro Packung über den gesamten Prozess reduzieren. Das erfordert von den Anbietern eine Verbesserung der Gesamtanlageneffektivität. Dabei spielen die verlässliche Verfügbarkeit der Anlagen sowie eine hohe Leistung der Maschinen und eine durchgängig hohe Qualität der Produktion eine entscheidende Rolle.

Dem Wachstum im Pharmasektor entgegen stehen Kostenreduktionen in Gesundheitssystemen vieler Länder mit Preisgrenzen, Zwangsrabatten oder nutzenbasierter Preisgestaltung bzw. Erstattungsmodellen. Weltweit steigen zudem regulatorische Auflagen durch Aufsichtsbehörden. Für Arzneimittelhersteller und -verpacker erhöhen sich damit nochmals die Anforderungen in der gesamten Prozesskette.

Gleichzeitig wächst der Markt der Generika, die wirkstoffgleich zu den Originalpräparaten, aber deutlich günstiger angeboten werden.

Diese Konkurrenz fordert von den Medikamentenherstellern effiziente Technologien und Prozesse, um dem hohen Kostendruck zu begegnen.

Innovation im Verpackungsdesign

Trotz oder gerade wegen der Konkurrenz durch Generika entstehen neue innovative Verpackungskonzepte. Im Zuge der Einführung der neuen Aspirin-Generation im Jahr 2014 enschied sich bspw. Bayer, die Verpackung des seit über 115 Jahren bekannten Schmerzmittels weiterzuentwickeln. Gemeinsam mit einem auf Pharmaverpackungslösungen spezialisierten Unternehmen wurde eine neue Verpackungstechnologie entwickelt, die an die veränderten Bedürfnisse der Verbraucher angepasst ist. Die Tabletten werden dabei mit einer Aluminium/Papier-Verbundfolie einzeln gesiegelt und perforiert und sind so optimal vor äußeren Einflüssen wie Licht und Feuchtigkeit geschützt. Beim Design wurde Wert auf unkomplizierten Zugriff gelegt, ein Argument, das vor allem im Hinblick auf die wachsende ältere Bevölkerungsschicht in den Industrienationen immer wichtiger wird.

Smart Packaging

Dass ein Beipackzettel nicht immer gedruckt einer Medikamentenverpackung beiliegen muss, zeigen neueste verpackungstechnische Weiterentwicklungen, die dank der Near Field Communication-Technologie (NFC) überhaupt erst möglich geworden sind. Mit bargeldlosen Zahlungen oder dem schlüssellosen Öffnen von Fahrzeugen hat die NFC bereits Einzug in unseren Alltag gehalten. Dank der weitreichenden Verbreitung von Smartphones ist der kontaktlose Austausch von Daten per Funktechnik über kurze Strecken auch für die Verpackungsbranche interessant geworden. Die Einsatzmöglichkeiten reichen vom Vorlesen des Beipackzettels über die automatische Nachbestellung von Medikamenten bis hin zu weiterführenden Informationen.

Unter dem Oberbegriff Smart Packaging schreitet die Entwicklung der gedruckten Elektronik zudem rasant voran. Leitfähige Kunststoffe, Tinten auf Folie, Papier oder Glas in Kombination mit extrem dünnen, flexiblen und transparenten elektronischen Komponenten – dazu interaktive Displays, Leuchteffekte und Sensorik verwandeln die Verpackungen bereits heute in Hightech-Produkte. Die Zukunft wird kaum Wünsche offen lassen und integrierter Bestandteil eines E-Health Gesamtkonzepts sein müssen. Smarte Verpackungen kennen die individuelle Dosierung für den Patienten, halten zur richtigen Zeit das entsprechende Medikament über einen zeitgesteuerten Zugang bereit und lösen Alarm aus, wenn die Einnahme vergessen wurde. Innovationen, die zur Erhöhung der Patientensicherheit beitragen können.

Patientensicherheit hat oberste Priorität

Eine weitere globale Herausforderung an die Branche stellt das Problem der Produktpiraterie dar. Der weltweite Handel mit gefälschten Medikamenten ist ein Millionengeschäft, das für die Pharmaindustrie erhebliche Verluste und für die Patienten zum Teil lebensbedrohliche Gesundheitsrisiken bedeutet. Ein gemeinsames Ziel der Verpackungs- und Pharmaindustrie ist es deshalb, die Verbreitung von gefälschten Medikamenten zu unterbinden.

Strengere Richtlinien und bessere Produktkennzeichnungen sind zum Schutz der Patienten elementar. In vielen Ländern werden sie bereits umgesetzt oder stehen kurz davor. So macht die Delegiertenverordnung (EU) 2016/161 der Europäischen Union verbindliche Vorgaben gegen das Eindringen gefälschter Arzneimitteln in die legale Lieferkette. Demnach müssen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit individuellen Erkennungsmerkmalen und einer Vorrichtung gegen Manipulation versehen werden.

Konkret bedeutet die Regelung, dass die betroffenen Medikamente ab Februar 2019 mit einer individuellen Seriennummer gekennzeichnet und eindeutig unversehrt sein müssen. Dieser Herausforderung der Serialisierung haben sich Pharmaunternehmen und Verpackungshersteller angenommen und setzen dabei nicht nur auf Kennzeichnung, sondern auch auf eine durchgängige Rückverfolgbarkeit der Produkte durch Integration von Track & Trace-Lösungen.

Verschiedene Drucktechnologien und die Möglichkeit der Etikettenapplikation, intelligente Inspektionssysteme sowie Bedruckungs- und Markierlösungen sind heute im Pharmaverpackungsmarkt erhältlich. Je nach Anforderung können die Komponenten kombiniert und auch in den Betrieb befindlicher Maschinen und Anlagen integriert werden.

Auch was die fälschungssicheren Merkmale angeht sind die Lösungen der Anlagenhersteller vielfältig. Hologramme, synthetische DNA- und Lasercodes oder besondere Druckfarben sind teils mit bloßem Auge nicht zu erkennen. Die Originalitätssiegel – sogenannte Tamper Evidence Label – können an der Medikamentenschachtel angebracht werden oder nach Befüllung komplett verklebt werden. Ganz ohne Sicherheitsetiketten und Klebstoffe kommt ein System aus, bei dem während des Verschlussprozesses Ausstanzungen an den Boden- und Deckellaschen aktiviert werden, die ein Öffnen deutlich und irreversibel anzeigen. Der Verbraucher sieht damit auf den ersten Blick, ob die Verpackung bereits geöffnet wurde. Das Öffnen und Verschließen der Schachtel funktioniert genauso einfach und problemlos wie bei einer herkömmlichen Faltschachtel. Ein weiterer Vorteil: Die Zuschnitte können auf den bereits bestehenden Verpackungslinien ohne Einschränkung laufen.

Es wird erwartet, dass bis Ende 2018 mehr als 75 % aller verschreibungspflichtigen Medikamente weltweit durch entsprechende Gesetze geschützt sein werden und damit die Umsetzung für die gesamte Lieferkette unverzichtbar sein wird.

Neben der Patienten- bzw. Produktsicherheit verbessern die neuen Pharmaverpackungen auch die Situation für die Pharmaunternehmen selbst. Denn eine eindeutige Identifizierbarkeit eines einzelnen Medikaments kann bspw. bei Rücklieferungen und Rückrufen den Aufwand erheblich verringern.

Emotionale Ansprache am POS

Pharmaverpackungen müssen aber nicht nur den komplexen Bedürfnissen und Vorgaben an Technik und Sicherheit entsprechen, sondern sich am Point of Sale (POS) auch gegen eine Schar an Konkurrenzprodukten durchsetzen. Dies gilt besonders für frei verkäufliche Medikamente, aber auch bei verschreibungspflichtigen Präparaten ist der Konkurrenzruck durch die Zunahme an generischen Produkten deutlich gestiegen. Design und Markenpräsentation machen hier den Unterschied. Vergleichbar zu anderen Consumer-Verpackungen, muss auch die Medikamentenverpackung den Kunden direkt ansprechen und seine Emotionen wecken. Für die Wiedererkennbarkeit der Marke nutzen Verpackungsanbieter konsistente Designs, die die gesamten Produkte eines Herstellers als einheitlichen Block im Produktregal präsentieren und sich so von einzelnen Artikeln der Konkurrenz abheben. Klare Sprache, eindeutige Navigation im Design und Textaufbau ohne abschreckende pharmazeutische Fachbegriffe erhöhen die Aufmerksamkeit der Käufer.

Den unterschiedlichen Veränderungen in der Pharmabranche hat sich die Verpackungsindustrie für Arzneimittel in den vergangenen Jahren erfolgreich gestellt und geeignete Konzepte für das hochspezialisierte Geschäft entwickelt. Durch ihre hohe Innovationskraft ist die Zulieferindustrie der einstigen Apotheke der Welt auch für Zukunft gut gerüstet. (mr)

Der Beitrag basiert auf einem Fachartikel, der für die internationale Verpackungsmesse Interpack recherchiert und verfasst wurde. Autorin: Melanie Streich, freie Journalistin. Der Artikel wurde für CHEManager überarbeitet.
 


Interpack 2017, 4.-10. Mai 2017, Düsseldorf

Auf der internationalen Verpackungsmesse Interpack können sich Besucher informieren, mit welchen innovativen Entwicklungen die Verpackungsbranche den durch gesetzliche Vorgaben sowie Verbraucherwünsche gestiegenen Anforderungen an Pharmaverpackungslösungen begegnet. Interessante Einblicke in die neueste Fertigungstechnologie liefert auch die begleitende Veranstaltung „components – special trade fair by interpack“, die sich vor allem an die Zulieferer der Verpackungsindustrie und Unternehmen richtet.

Zur Interpack 2017 rückt das Thema Industrie 4.0, das in Kooperation mit dem VDMA realisiert wird, in den Fokus. Die Sonderschau zeigt Anwendungsbeispiele von Lösungen aus dem Bereich Verpackungsmaschinen bzw. Prozesstechnologie, die neue Möglichkeiten in den Anwendungsfeldern Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Kopier- bzw. Plagiatsschutz und individualisierte Verpackungen bieten.


 

 

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