Chemie & Life Sciences

Der Mitarbeiter im Fokus der GMP-Compliance

Anforderungen an ein erfolgreiches Training im GMP-Umfeld

16.04.2012 -

Pharmazeutische Unternehmen - gleich ob man Produktions- oder Analytikbereiche betrachtet - gehören zu den am stärksten regulierten Betrieben überhaupt. Im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP) unterliegen nahezu alle dort angesiedelten Prozesse umfassenden gesetzlichen Vorgaben, Vorschriften und Regelwerken. Die Anforderungen nationaler und internationaler GMP-Regularien sind dabei keineswegs immer eindeutig, sondern müssen von jedem pharmazeutischen Unternehmer individuell interpretiert und umgesetzt werden. Dabei ist es essentiell, dass aus der formalen und meist unspezifischen Vorgabe eine klare Handlungsanweisung für die konkrete Umsetzung erzeugt wird.

Im GMP-Umfeld werden die eingesetzten Anlagen, Materialien und Systeme in Ihrer Gesamtheit definiert. Im Rahmen von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten werden diese auf ihre Eignung hin bewertet und für den Betrieb freigegeben. Eine wesentliche und unverzichtbare Ressource des GMP-Umfeldes kann man aber - leider oder zum Glück - nur schwer „GMP-konform" qualifizieren oder gar validieren: den Menschen.

Risikofaktor Mensch
Der Mensch selbst ist - vom Risikopotential aus betrachtet - ein nicht unerheblich kritischer Faktor. Menschliche Irrtümer sollten aber im von der „Null-Fehler-Strategie" beherrschten GMP-Umfeld ausgeschlossen werden. Genau hier setzen Trainings und Schulungen an. Müssen diese doch letztendlich den Zweck verfolgen, den Menschen selbst für das GMP-Umfeld zu qualifizieren.
Die rein fachliche Qualifizierung reicht dafür bei Weitem nicht aus. Es muss in erster Line eine grundlegende Verhaltensänderung erreicht werden. Diese „GMP-Awareness" ist wesentliche Voraussetzung dafür, dass GMP und damit häufig verbundene Dokumentationspflichten so ausgeführt werden, dass alle Prozesse transparent und nachvollziehbar sind. Eine „Leseschulung" oder eine „Kurzunterweisung" kann hier kaum zielführend eingesetzt werden. Vielmehr ist eine Fokussierung auf den Menschen und das Eingehen auf individuelle Verhaltensmuster notwendig, um letztlich erfolgreich zu sein.
Das bedeutet, dass Schulungen intensiver vorbereitet und professioneller durchgeführt werden müssen. Eine umfassende Wirksamkeitskontrolle, welche auch die angestrebten Verhaltensänderungen bewerten soll, kostet zusätzlich Zeit. Auf diese Weise wird jedoch aus einer „08/15-Schulung" ein erfolgreiches Training, das eine wirkliche nachhaltige Verhaltensänderung bewirkt.

Gezieltes Training
Im Wesentlichen werden drei Ingredienzen für ein solches Training benötigt:

  • Fundiertes und aktuelles Fachwissen des Trainers
  • Langjähriges und praxiserprobtes Erfahrungswissen des Trainers
  • Spannung, Spaß und spielerisches Lernen!

Dass sich der Aufwand in der Auswahl eines professionellen und praxiserfahrenen Trainers und ein zielgruppenorientiertes, aufwändig konzipiertes Training lohnt, liegt auf der Hand: Die Konsequenzen durch nicht ausreichend trainierte Mitarbeiter und solche ohne „GMP-Awareness" können vielfältig sein: unentdeckte Fehler, Hygieneprobleme, Dokumentationslücken und letztlich Risiken für den Patienten durch fehlerhafte oder verunreinigte Arzneimittel.

Beispiele für eine gute „GMP-Awareness"
Im Abweichungshandling spielt der Mensch eine zentrale Rolle, weil menschliche Fehler häufig Auslöser von Abweichungen sind, Menschen die Dokumentation der Abweichungen übernehmen und es Menschen sind, die die Abweichung bewerten. Folglich ist das Bewusstsein für eine vollständige und lückenlose Aufklärung der Fehlerursache essentiell. Fehler, die in einer Abweichungsuntersuchung gemacht werden, ziehen sich wie ein roter Faden durch die weiteren Abläufe und führen zu nicht adäquaten Maßnahmen. Qualitätskritisch dabei ist vor allen Dingen eine solide Ursachenermittlung auf Basis einwandfrei recherchierter Fakten. Mitarbeitertraining sollte die Anforderungen an einen „guten Abweichungsprozess" erklären, die Konsequenzen möglicher Fehler darin verdeutlichen und das „richtige" Verhalten einüben.
Beim Änderungshandling (Change Control) liegt eine der größten Herausforderungen darin, dass Änderungsvorhaben auch tatsächlich als solche erkannt, geplant, durchgeführt und umgesetzt werden. Es kommt nicht selten vor, dass Änderungen überhaupt nicht als solche erkannt oder als unkritisch erachtet werden. Hierin liegt eine wesentliche „Compliance-Falle": Werden Änderungen „einfach so" durchgeführt und/oder nicht dokumentiert, stellt dies eine erhebliche Gefährdung für den GMP-konformen und sicheren Prozessablauf dar. Hier schlummern noch unzählige und nicht ausreichend erkannte Risiken im Umfeld des in Produktion und Analytik beschäftigten Personals.

Überprüfung des Schulungserfolgs
In den letzten Jahren ist vermehrt festzustellen, dass die behördlichen Inspektoren einen verstärkten Fokus auf eine wirksame Mitarbeiterqualifizierung legen. Dabei wird häufig die Wirksamkeitskontrolle von Schulungsmaßnahmen gefordert. Diese ist meistens in Form eines Multiple Choice-Tests oder einer Einzel- oder Gruppenbefragung realisiert und wird so auch in der Regel akzeptiert. Aber: Die Inspektoren ziehen immer häufiger aus mangelhaft umgesetzten oder dokumentierten Abweichungs- oder Änderungsverfahren Rückschlüsse auf die Güte der Mitarbeiterschulungen.
So wird so mancher „Wirksamkeitsbeleg" durch die anschließende Praxis ad absurdum geführt. Ziel- und mitarbeiterorientierte Trainings mit Fokus auf Nachhaltigkeit erzeugen bessere und vor allem sicherere Prozesse. Wirksamkeitsbeweis ist dabei ein funktionierender CAPA-Prozess (Corrective Action, Preventive Action) und eine Reduktion des Fehlergeschehens. Das Gleiche gilt bei dem oben erwähnten Change Control-Procedere: Sichere Umsetzung, reibungslose und vollständige Dokumentation und zuletzt schnellere Projektdurchlaufzeiten - auch dies sind mögliche Indikatoren für eine wirksame Sensibilisierung der Mitarbeiter.

Fazit
Während fundiertes Fachwissen als selbstverständliche Pflicht und die Vermittlung dessen als Kernelement jeder Schulung vorausgesetzt werden kann, macht ein reflektierter Praxisbezug das Thema erst begreifbar. Das Erzeugen von GMP-Awareness durch intensives und zielgruppenorientiertes Training erzeugt Nachhaltigkeit und Sicherheit der Prozesse. Nützliche Nebeneffekte sind dabei, dass die Schulungen mehr Freude machen, einprägsamer sind und als motivierend empfunden werden.

Ausblick
Im Juni 2012 wird erstmals für die Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh) ein GMP-Training konzipiert, das mit stark praxisorientierten Fokus aufwartet und den oben beschriebenen Ansprüchen an ein erfolgreiches Training entspricht.
In zwei Tagen wird Fachwissen rund um das Thema GMP vermittelt. Neben der Analyse des relevanten regulatorischen Rahmens auf deutscher, europäischer und amerikanischer Ebene liegt ein Schwerpunkt auf GMP-konformer Dokumentation und der Erstellung von SOPs. Eine Gegenüberstellung der Regularien und eine Reflektion des: „Was wird davon von den Überwachungsbehörden gefordert?" und „Wie interpretiere ich die Forderungen aus den Regularien passgenau auf meine betriebliche Situation?" schafft hier mehr Handlungssicherheit im Erstellen von Arbeitsanweisungen.  
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GMP-Intensivtraining - mit Praxisteil
11. bis 12. Juni 2012, Frankfurt a. M.
Kurs: 525/12
Leitung: Jürgen Ortlepp
Weitere Informationen
und Anmeldung über:
Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh), Fortbildung
Tel.: +49 69 7917 291 364
Fax: +49 69 7917 475
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