Chemie & Life Sciences

REACh: Erzeugnisse nicht unterschätzen

Aufgaben und Pflichten für Hersteller und Inverkehrbringer

27.01.2015 -

Für Erzeugnisse gibt es unter der REACh-Verordnung einige Pflichten, die zu beachten sind. REACh definiert ein Erzeugnis als „Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt" (Art. 3, Punkt 3).

In den Artikeln 7 und 33 gibt REACh Vorgaben für Stoffe in Erzeugnissen, wenn diese entweder absichtlich freigesetzt werden oder wenn das Erzeugnis Stoffe, die sich auf der Kandidatenliste zur Autorisierung befinden, enthält. Im Folgenden wird auf diese Anforderungen und damit verbundene Probleme eingegangen.

Besondere Anforderungen

Ein in einem Erzeugnis enthaltener Stoff muss den REACh-Registrierungsprozess durchlaufen, wenn dieser während der bestimmungsgemäßen Verwendung des Erzeugnisses absichtlich freigesetzt wird und seine Gesamtmenge eine Tonne pro Jahr übersteigt (Art. 7(1)). Die Registrierung des Stoffs entfällt für den Hersteller des Erzeugnisses, wenn diese Verwendung durch den Lieferanten des Stoffs bereits registriert wurde.

Des Weiteren müssen Stoffe in Erzeugnissen gemeldet werden, wenn diese Stoffe in die Kandidatenliste zur Autorisierung aufgenommen wurden (Art. 7(2)). Die Meldepflicht an die europäische Chemikalienagentur (ECHA) besteht im Fall einer in der EU verwendeten Menge des Stoffes im Erzeugnis von mehr als einer Tonne pro Jahr und einer Konzentration von mehr als 0,1% (w/w). Die Meldepflicht entfällt, wenn die Verwendung bereits unter REACh registriert wurde oder die Exposition von Mensch und Umwelt nachweisbar ausgeschlossen werden kann.

Ein Lieferant von Erzeugnissen ist gemäß Artikel 33 der REACh-Verordnung (VO) zur Auskunft verpflichtet, wenn er Erzeugnisse vertreibt, die Kandidatenstoffe in Konzentrationen > 0,1% enthalten.

Definition und Kategorisierung

In der Praxis ist die Definition eines Erzeugnisses sehr komplex:

Erstens wird die Definition von der ECHA anders interpretiert als von verschiedenen Mitgliedsstaaten: Für die ECHA ist ein zusammengesetztes Erzeugnis ein einzelnes Erzeugnis und die verwendeten „Einzelerzeugnisse" gelten als Komponenten des Gesamterzeugnisses. Für einige Mitgliedsstaaten sind dagegen alle Einzelerzeugnisse Erzeugnisse im Sinne der gesetzlichen Definition und somit einzeln zu betrachten.

Zweitens erweisen sich manche Erzeugnisse bei einer genaueren Betrachtung nicht mehr als reine Erzeugnisse, sondern stellen eine Kombination aus Stoff/Mischung und Erzeugnis dar (z.B. Tintenpatrone für Drucker). In anderen Fällen ist umstritten, ob es sich überhaupt um Erzeugnisse im Sinne der Definition handelt (z.B. Kerzen).

Drittens gelten Verpackungen als Erzeugnisse.

Beabsichtigte Freisetzung

Die beabsichtigte Freisetzung eines Stoffs aus einem Erzeugnis ist in einem Leitfaden der ECHA definiert. Es handelt sich dabei um eine Nebenfunktion und nicht um den eigentlichen Zweck des Produkts. Als Beispiel für ein Produkt mit beabsichtigter Freisetzung von Stoffen wird gerne die Duft-CD aufgeführt. Die eigentliche Funktion ist die Speicherung von Multimediadaten, die Nebenfunktion ist die Freisetzung von Duftstoffen. Dagegen ist die Freisetzung von Tinte aus einer Druckerpatrone keine beabsichtigte Freisetzung im Sinne von REACh. Die CD erfüllt ihren Zweck ohne die Freisetzung des Stoffs, während die Patrone ohne Tinte ihre Funktion nicht erfüllen kann. Es empfiehlt sich daher für den Inverkehrbringer zu analysieren, welche Funktionen die Bestandteile in seinen Erzeugnissen erfüllen.

Stoffe der Kandidatenliste

Bei besonders besorgniserregenden Stoffen SVHC (Substances of Very High Concern) in Anteilen von mehr als 0,1% bestehen besondere Pflichten für Hersteller, Importeure und Lieferanten von Erzeugnissen. Durch die unterschiedlichen Interpretationen zusammengesetzter Erzeugnisse (ECHA im Vergleich zu einigen Mitgliedsstaaten), kann dies innerhalb der Lieferkette zu Problemen führen.

Zeitlicher Informationsverlust

In der Umsetzung von REACh werden immer wieder Stoffe identifiziert, welche die Kriterien nach Art. 57 der REACh-VO erfüllen. Damit diese Stoffe in die Kandidatenliste aufgenommen werden, wird ein festgelegter Prozess verfolgt (Art. 59). Es kommt daher vor, dass Stoffe, die per Definition zu den SVHC zu zählen sind, noch nicht in die Kandidatenliste aufgenommen wurden. Diese Stoffe werden ohne besondere Kenntlichmachung, sofern nicht weitere Einschränkungen für die Verwendung (z.B. nach Anhang XVII REACh-VO) vorliegen, in der Herstellung von Erzeugnissen eingesetzt und vermarktet. Ziel der EU ist die Aufnahme aller bislang bekannten SVHC in die Kandidatenliste bis 2020. Somit ist es möglich, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt SVHC in Erzeugnissen vorhanden waren, die nicht kommuniziert wurden.
Werden im weiteren zeitlichen Verlauf diese Stoffe in die Kandidatenliste aufgenommen, dann können sich ab dem Zeitpunkt der Aufnahme Erzeugnisse auf dem Markt befinden, bei denen die Präsenz dieser Kandidatenstoffe gegeben aber unbekannt ist. Die REACh-VO sieht keine retrospektive Informationspflicht durch den Lieferanten vor.

Mengenabhängige Problematik

Mengen in zusammengesetzten Erzeugnissen: Innerhalb der Lieferkette müssen Angaben zu Kandidatenstoffen nur gemacht werden, wenn diese in einem Erzeugnis zu einem Anteil von mehr als 0,1% vorhanden sind. Bei zusammengesetzten Erzeugnissen kann es daher vorkommen, dass dieser prozentuale Anteil für einen Kandidatenstoff überschritten wird, dies dem Hersteller des zusammengesetzten Erzeugnisses aber nicht bewusst ist (s. Grafik 2). Die REACh-VO sieht keine Kommunikation tatsächlicher Konzentrationen von Stoffen in Erzeugnissen vor.

Fazit

Zur Erfüllung der Melde- und Auskunftspflichten sind Hersteller, Importeure sowie Lieferanten von Erzeugnissen angehalten, ihre Erzeugnisse und die darin verwendeten Stoffe gemäß den Vorgaben durch REACh insbesondere auf mögliche „kritische" SVHC-Anteile überprüfen. Gerade in Bezug auf die Präsenz von Kandidatenstoffen > 0,1% sorgt letztlich nur die selbst durchgeführte chemische Analyse der Erzeugnisse für gesicherte Aussagen.

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