Digitalisierung ohne Nebenwirkung

Papierfreie und lückenlose Dokumentation in der Arzneimittelfertigung

Wer viele Länder der Welt mit selbst entwickelten und produzierten Arzneimitteln versorgt, kennt die inhaltlichen und logistischen Hürden internationaler Vielfalt: Der jährliche Ausstoß mehrerer Milliarden Arzneimitteleinheiten ziehen Chargennummern und Herstellernachweise nach sich, die dauerhaft archiviert werden müssen. Größen von Tabletten, Verpackungen oder Beilagen differieren, die Packungsbeilage enthält unterschiedliche Anzahl von Sprachen. Dies führt zu wechselnden Kampagnen und komplizierten Umrüstungen in der Herstellung und Konfektionierung. Ohne elektronische Unterstützung meistern Unternehmen diese Datenflut kaum. Hinzu kommt, dass nur lückenloser Herstellungsnachweis entlang der gesamten Wertschöpfungskette vor Haftungsansprüchen schützt, die auf Verwendung von Plagiaten fußen. Auch lückenlose Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Charge gelingt elektronisch ungleich zuverlässiger und schneller. Zusätzlich erleichtert sie spätere Recherchen immens. Wer je in mehreren prallvollen Papierordnern nach einer bestimmten Chargennummer oder einem winzigen Detail geforscht hat, weiß, wie viele Stunden und Nerven das kostet. Und nicht zu vergessen: Es geht um Arzneimittel. Ein vollständiger und durchgehender Chargen-„Stammbaum" vom Rohstoff bis zum ausgelieferten Fertigarzneimittel bescheinigt Qualität und Know-how, die im Produkt stecken.
Der Pharmakonzern Daiichi Sankyo mit Hauptsitz in Tokio, dessen Schwerpunkt auf kardiovaskuläre Erkrankungen, Diabetes und Stoffwechselstörungen, Knochen- und Gelenkleiden, Infektionskrankheiten, Krebs und Störungen des Immunsystems liegt, gehört zu den 20 weltweit größten Pharmaunternehmen. In der europäischen Produktionsstätte in Pfaffenhofen produzieren 400 Mitarbeiter jährlich über 25 Mio. Medikamentenpackungen, die in 50 Länder ausgeliefert werden.

Verkabelung oder Wireless?

2008 entschied sich das Werk in Pfaffenhofen für die elektronische Dokumentation, um Produktionsdurchführung, Chargenkontrolle und Qualitätsmanagement ohne Medienbruch miteinander verbinden zu können. Im Zuge dessen fiel die Wahl auf die Einführung eines SAP-Systems. Mitarbeiter insbesondere im Logistik- und Produktionsbereich sollten überall völlige Mobilität und Netzverbindung genießen.

„Jeder Beteiligte sollte von jedem Ort aus Daten prüfen und eingeben, sich mit anderen austauschen können", so SAP User Support Oliver Oltmanns. Die Frage lautete: Verkabelung oder Wireless? Verkabelung bedeutet längerer Produktionsstillstand, denn Wände aufreißen raubt mehr Zeit als Antennen installieren. Drahtlos gewann eindeutig und warf die Frage nach geeigneten Terminals auf: Die verwendeten Laptops müssen unbedingt industrietauglich sein, denn im Produktionsalltag haben Mitarbeiter keine Muße, ihre Arbeitshilfen mit Glacéhandschuhen anzufassen; ein Sturz sollte dabei kein Thema sein. Weiteres maßgebliches Kriterium bildete die Kompatibilität zu den zu nutzenden Funkscannern. Die zur Verbindungsaufnahme erforderlichen Karten übertrafen die Breite eines gewöhnlichen PCMCIA-Schacht ums Doppelte. Doppelte Slots aber sind meist durch eine hauchdünne Blechwand getrennt. Wichtig war also ein doppelter PCMCIA-Schacht, der die Cards akzeptierte - nur dann würde Daiichi-Sankyo seine IT-Lösung tatsächlich ausschöpfen können. Daher fiel die Wahl auf die ruggedized Computer des Systemhauses Acturion. Schon seit mehr als zwei Jahren bewähren sich die mittlerweile 56 raubeinigen Rechner Durios V12 Ultra ebenso wie der flexible Service der Hardwareexperten.

Mobile „ruggedized" Computer

In den Abteilungen Herstellung, Konfektionierung und Lager/Versand kommen die Laptops zum Einsatz. In der Feststoffherstellung und Konfektionierung nehmen Mitarbeiter alle produkt- und prozessspezifischen Daten elektronisch auf. Welcher Wirkstoff ist in welche Mischung oder Granulat eingeflossen, wann wurde welche Tablettencharge gepresst? Welches Etikett und welche Faltschachtel wurden in der Konfektionierung verarbeitet? Für jede dieser zahlreichen Angaben füllen die SAP geschulten Mitarbeiter spezielle Eingabemasken in der elektronischen Herstellanweisung aus. Die eingegebene Produkt- und Prozessparameter werden direkt online gegen die hinterlegten Grenzwerte geprüft. Alle verwendeten Rohstoffe und Materialien identifiziert der Funkscanner - die zugehörige Chargennummer fließt in den Chargenverwendungsnachweis ein, damit jeder Einsatzstoff des Gesamtprozesses nachvollziehbar bleibt. Kritische Schritte im Prozess bestätigen Bediener mit ihrer digitalen Signatur. Im Bereich Lager/Versand verwalten User mithilfe ihrer widerstandsfähigen Notebooks Warenlager sowie Distribution und bilden den innerbetrieblichen Materialfluss vollständig ab. „Der gesamte Prozess läuft nicht nur viel schneller ab - auch die Unmengen an Papier gehören endlich der Vergangenheit an!", bestätigt Oliver Oltmanns. So bilden vernetzte Softwarelösung und überdurchschnittlich stabile Hardware eine perfekte Kombination zur effektiven Optimierung des Produktionsprozesses. 

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Acturion Datasys GmbH
Mühlweg 2a
82054 Sauerlach
Germany
Telefon: +49 8104 62933 0

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