03.10.2018
ThemenLogistik

GDP-konforme Pharmatransporte

Transco: Risikomanagement in Vorbereitung auf die „Falsified Medicines Directive“ (FMD)

  • Was geschieht, wenn die serialisierte Ware auf dem Transportweg von der Produktion bis zum POS beschädigt, kontaminiert, sabotiert oder durch Diebstahl/Raub entwendet wird? Diese und weitere zentrale Fragen wurden von einer Expertenrunde auf der IAA Nutzfahrzeuge 2018 in Hannover diskutiert und werden in einem Nachbericht in CHEManager 2/2019 erörtert.  (c) Andrew S/ShutterstockWas geschieht, wenn die serialisierte Ware auf dem Transportweg von der Produktion bis zum POS beschädigt, kontaminiert, sabotiert oder durch Diebstahl/Raub entwendet wird? Diese und weitere zentrale Fragen wurden von einer Expertenrunde auf der IAA Nutzfahrzeuge 2018 in Hannover diskutiert und werden in einem Nachbericht in CHEManager 2/2019 erörtert. (c) Andrew S/Shutterstock
  • Was geschieht, wenn die serialisierte Ware auf dem Transportweg von der Produktion bis zum POS beschädigt, kontaminiert, sabotiert oder durch Diebstahl/Raub entwendet wird? Diese und weitere zentrale Fragen wurden von einer Expertenrunde auf der IAA Nutzfahrzeuge 2018 in Hannover diskutiert und werden in einem Nachbericht in CHEManager 2/2019 erörtert.  (c) Andrew S/Shutterstock
  • Thomas Schleife, Transco Berlin Brandenburg

Pharmatransporte unterliegen strengen Regularien, die mit der Novelle der EU-Guideline Good Distribtion Practice (GDP) im Jahr 2013 verschärft wurden. Seit fünf Jahren sind Medikamente gemäß Lagerbedingungen zu befördern. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf die Temperatur. Ab Februar 2019 tritt nun mit der Falsified Medicines Directive (FMD) eine weitere EU-Richtlinie in Kraft, die von den wenigsten Markteilnehmern bisher mit Transportlogistik in Verbindung gebracht wird. Die FMD schreibt für rezeptpflichtige Medikamente u.a. vor, dass die Verpackung fälschungssicher verschlossen ist, und über eine Seriennummer verfügt, die per Scanner verifizierbar ist.

In Deutschland müssen die Seriennummern in eine von der Securpharm etablierten, zentralen IT-Datenbank hochgeladen werden. Ziel ist der Schutz vor Manipulation und Fälschungen. Doch während die FMD die Verifizierung nach dem Verpacken und bei Abgabe an den Endkunden vorsieht, berücksichtigt sie den physischen Schutz während des Transportes nicht, ebenso wenig wie die durchgehende Nachverfolgbarkeit der Sendung. So bleibt in der Praxis ein großer Abschnitt der Lieferkette in Punkto Sicherheit risikobehaftet.

GDP und FMD müssten dazu sinnvoll zusammengefasst und um den Sicherheitsaspekt erweitert werden, denn die Richtlinien sehen für eine Reihe von Risiken „on the road“ keine oder kaum konkrete Handlungsanweisungen vor. Hierzu zählen insbesondere Gefahren durch gezielte Manipulation der Fracht oder Diebstahl bzw. Raub. Diesen Risiken gilt es durch ein ganzheitliches Risikomanagement zu begegnen.

Die zentrale Frage ist, inwieweit hier Logistikdienstleister (gemeinsam mit ihren Verladern) auch Konzepte entwickeln müssen - ergänzend zur GDP. Wie kann durch Sicherheitstechnik und Überwachung ein Schaden oder Diebstahl verhindert werden? Welche Sicherheitstechnik ist verfügbar – fahrzeugseitig, durch IT und Telematik (Geofencing, Alarmsysteme) – und muss diese Technik GDP-qualifiziert sein?

Im Worst Case: Was passiert mit der schadhaften Ware oder wenn Ware entwendet wurde? Gibt es Notfallpläne und Handlungsanweisungen für den Spediteur? Am Beispiel des Pharmalogistik-Spezialisten Transco Berlin Brandenburg soll im Folgenden aufgezeigt werden, wie sich ein Spediteur nach dem heutigen Kenntnisstand auf diese Risiken vorbereiten kann.

Hochsicherheitsfahrzeuge und Direkttransporte

Für den physischen Schutz der Ladung gegen Diebstahl oder Manipulation hat es sich bewährt, Hochsicherheitstrailer einzusetzen. Transco setzt auf besonders kritischen Relationen GDP-qualifizierte Fahrzeuge ein, die mit einem Maximum an Sicherheitstechnik ausgestattet sind. Die wichtigsten Features dieses „High-Security“-Trailers von Krone sind eine Türverriegelung, die GPS-gesteuert ausschließlich vom Disponenten betätigt werden kann, sowie alarmgesicherte Seitenwände und eine alarmgesicherte Dachfläche. Bei unbefugtem Zugriff auf den Trailer werden die Disposition und der Überwachungsdienstleister von Transco sofort automatisch alarmiert. Eine umfangreiche Telematikausstattung sorgt zudem für die lückenlose Übermittlung von Temperatur, Türstatus, GPS-Fahrzeugposition und Route im Rahmen des Geofencing.

Doch selbst mit Hochsicherheitsfahrzeugen können bereits vor der Verladung die ersten Fehler unterlaufen. Hierzu gehört die Vermischung von Sendungen oder der Verlust von Teilen der Ladung durch eine fehlerhafte Kommissionierung im (Zwischen-)Lager. Insbesondere bei extrem hochwertigen und zeitkritischen Sendungen empfiehlt sich der Direkttransport der Fracht „door to door“, d.h.: vom Verlader zum Empfänger ohne Zwischenstationen und ohne Zusammenlegung von Teilladungen. Des Weiteren hat es sich bewährt, das Transportfahrzeug (wie beschrieben) oder gar die einzelne Sendung mit GPS-Trackern zu versehen, um den Sendungsverlauf über ein Telematiksystem jederzeit nachvollziehen zu können.

Überwachung des gesamten Transportweges

Eine durchgehende telematische Überwachung des Transportes über ein GPS-Live-Monitoring ist als Maßnahmenbündel für ein effektives Risikomanagement zu betrachten. Die Fernüberwachung hilft dem Disponenten zu erkennen, ob sich das Fahrzeug noch auf der vorgesehenen Route befindet. Eine Türsensorik gibt zudem sofort Rückmeldung, falls die Laderaumtüren außerplanmäßig geöffnet werden. Tritt dieser Fall ein, kann die Dispo umgehend den Fahrer kontaktieren und den Grund hierfür erfragen. Sollte in diesem Fall gerade ein Diebstahl oder gar Raub der Ware oder des Trailers erfolgen, kann das Überwachungsteam zeitnah intervenieren und die Sicherheitsbehörden einschalten.

Doch wenn die FMD-konform serialisierte Ware von Kriminellen tatsächlich erfolgreich entwendet wird, müssten für diesen Worst Case klare Handlungsanweisungen vorliegen. Was passiert mit der schadhaften Ware oder wenn Ware entwendet wurde? Wie laufen die Kommunikationswege? Müssen Behörden eingeschaltet werden? Wer trägt die Haftungsrisiken? Wer bucht diese in der nationalen IT-Datenbank erfassten pharmazeutischen Waren aus und wann? Wie kann verhindert werden, dass die entwendete Ware (oder minderwertige Imitate) illegal wieder in den Markt eingeschleust wird? Und auch für die Beschädigung serialisierter Ware gilt es, Notfallpläne zu erstellen.

Neben der Risikien gibt es auch organisatorische Fragen: z.B., muss der Logistikdienstleister zu Auskunftszwecken ebenfalls Daten zur serialisierten Ware vorhalten? Wie kann man nachvollziehen, welche Seriennummern sich auf welchem Transport befunden haben? Müssen Name des Produkts, Menge und Chargennummer gespeichert werden? Zur Klärung all dieser Fragen ist es aus Sicht des Autors unabdingbar, dass sich Verlader und Logistikdienstleister über das Vorgehen im Fall der Fälle klar abstimmen, etwa mit Standard Operating Procedures (SOP) zum jeweiligen Szenario. Hier wird Transco Berlin aktiv den Dialog mit den Verladern aufnehmen.

Der Mensch als Risiko-Faktor

Last not least ist die menschliche Komponente im Rahmen der Risiko-Analyse zu betrachten: Sind die Beteiligten der Pharmalogistik-Kette – also Lageristen, Disponenten, Lkw-Fahrer, Qualitätsmanager – für den Umgang mit serialisierten Pharmazeutika ausreichend geschult und vorbereitet? Ziel der Maßnahmen ist die Sensibilisierung der Beteiligten für ihre besondere Verantwortung im täglichen Handling mit serialisierten Medikamenten.

Alle Beteiligten sollten entsprechend auf noch zu definierende Notfallpläne zum Verlust von serialisierter Ware geschult sein. Eine erweiterte Sicherheitsüberprüfung von angehenden Mitarbeitern ist – ganz im Sinne der FMD – zudem ratsam. Im Rahmen des Risikomanagements ist weiterhin eine regelmäßige, fundierte Schulung der Beteiligten unabdingbar.

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