Serialisierung in der Pharmaindustrie

B&R-Technologie in Etikettiermaschinen gegen gefälschte Medikamente

  • Gefälschte Medikamente sind eine große Herausforderung für die Pharmaindustrie und ihre Kunden. Die EU-Richtlinie 2011/62/EU macht die Serialisierung und Verifizierung von Arzneimittelverpackungen zur Pflicht. ©  Peeradach Rattanakoses/ShutterstockGefälschte Medikamente sind eine große Herausforderung für die Pharmaindustrie und ihre Kunden. Die EU-Richtlinie 2011/62/EU macht die Serialisierung und Verifizierung von Arzneimittelverpackungen zur Pflicht. © Peeradach Rattanakoses/Shutterstock
  • Gefälschte Medikamente sind eine große Herausforderung für die Pharmaindustrie und ihre Kunden. Die EU-Richtlinie 2011/62/EU macht die Serialisierung und Verifizierung von Arzneimittelverpackungen zur Pflicht. ©  Peeradach Rattanakoses/Shutterstock
  • Moderne Serialisierung für die Pharmaindustrie mit den Verpackungslinien Intrex Pharma 2D. (Quelle: Intrex)
  • Mit mapp Technology von B&R hat Intrex ein gebrauchsfertiges Set an modularen Softwarekomponenten zur Verfügung. (Quelle: B&R)
  • Das an einem Tragarm befestigte Touch
  • Leszek Szkudlarek,  OEM Business Development  Manager, B&R Polen

Gefälschte Medikamente sind eine große Herausforderung für die Pharma­industrie und ihre Kunden. Die EU-Richtlinie 2011/ 62/ EU bietet den nötigen Schutz für Patienten in der Europäischen Union. Sie macht die Serialisierung und Verifizierung von Arzneimittelverpackungen zur Pflicht. Um die darin enthaltenen Anforderungen zu erfüllen, benötigen Verpackungslinien spezielle Maschinen zum Drucken und Verifizieren von 2D-Produktcodes.

Seit über 25 Jahren entwickelt Intrex eigene Lösungen in den Bereichen Kennzeichnung, Etikettierung, Druck und Bildverarbeitung für verschiedene Branchen. Die steigende Nachfrage nach einer neuen Serialisierungs- und Etikettiermaschine hat das Unternehmen dazu veranlasst, die Verpackungslinien Pharma 2D Light und Pharma 2D Pro zu entwickeln. Ausgestattet mit modularer Automatisierungshardware und -software von B&R können sie schnell an die Anforderungen vor Ort angepasst werden.

Individuelle Anforderungen vs. restriktive Standards
Neben den individuellen Anforderungen der Kunden musste Intrex auch sicherstellen, dass die neuen Maschinen den strengen Normen und Richtlinien der Branche entsprechen. Ein Beispiel dafür ist die Verordnung FDA 21 CFR Part 11. In dieser ist festgelegt, wie elek­tronisch gespeicherte Daten dokumentiert und gegen Manipulation geschützt werden müssen. Für die Benutzerschnittstelle bedeutet das z. B., dass bestimmte Funktionen wie Alarmmanagement, Audit Trail und ein Benutzermanagement integriert sein müssen.
Von der Bewegungssteuerung bis zur Serialisierung – der Einsatz verschiedener Technologien in einer Maschine bedeutet gleichzeitig, dass die Maschinensteuerung in hohem Maße flexibel, offen und integrierbar sein muss. „Wir hatten in der Vergangenheit sehr positive Erfahrungen mit B&R-Automatisierungslösungen in unseren Maschinen“, sagt Mariusz Wojciechowski, Automation Manager bei Intrex. „Im Hinblick auf die Anforderungen unseres neuen Projekts waren wir uns deshalb sicher, dass B&R der richtige Partner dafür ist.“ Intrex schätzt insbesondere die Skalierbarkeit der Lösungen. Sie ermöglichen es, einen wesentlichen Teil der Software, die in den bereits verwendeten Etikettiersystemen integriert ist, weiterzuverwenden.

Skalierbare Hardware
Die Automatisierungshardware stützt sich auf ein modulares X20-Steuerungssystem mit einer leistungsfähigen SPS.

I/O-Module können bei Bedarf beliebig zum System hinzugefügt werden. Der dreiteilige Aufbau erleichtert den Tausch von I/O-Modulen im laufenden Betrieb.
Die Pharma-2D-Maschine befördert das Produkt und bringt selbstklebende Etiketten an. Insofern sind die elektrischen Antriebe ein wichtiger Bestandteil des Systems. Frequenzumrichter, Servoantriebe und Servomotoren von B&R ermöglichen, dass die Etikettierköpfe präzise mit der Bewegung der Produkte synchronisiert werden. Für Standardanwendungen werden Schrittmotoren verwendet, während für dynamischere Anwendungen mit Etikettiergeschwindigkeiten bis zu 100 m/ min kompakte Servo­antriebe zum Einsatz kommen. Beide Varianten der Kopfantriebe basieren auf der AcoposMicro-Serie; die Software ist identisch, lediglich der Geschwindigkeitsparameter wird angepasst.
Zur Kommunikation in der Maschine setzt Intrex auf Powerlink. Das Kommunikationsprotokoll erleichtert die Verkabelung und ermöglicht eine effiziente Kommunikation bei minimalen Zykluszeiten. Die Steuerung kommuniziert offen über eine Vielzahl an Schnittstellen mit anderen Geräten, wie dem Drucker oder dem Vision-basierten Verifizierungs- oder Serialisierungssystem.

„Die Mapp-Technology ermöglicht eine schnelle Implementierung der Softwarefunktionen zur Erfüllung der FDA 21 CFR Part 11."
Mariusz Wojciechowski, Automation Manager, Intrex

FDA-gerechte Funktionen sofort einsatzbereit
Mit der Mapp-Technologie von B&R hat Intrex ein gebrauchsfertiges Set an modularen Softwarekomponenten zur Verfügung, die speziell für die Umsetzung der Verordnung FDA 21 CFR Part 11 entwickelt wurden. Die Mapp-User-Komponente ermöglicht z. B. die rasche Einrichtung eines Systems zur Verwaltung von Benutzerkonten, Zugriffsrechten und Passwörtern.
Alle in der Maschine auftretenden Ereignisse werden mit Mapp Audit aufgezeichnet. Versuche, sich unbefugten Zugriff zu verschaffen oder Systemparameter zu ändern, werden protokolliert, archiviert und können in verschiedenen Formen dargestellt werden. PDF-Berichte können direkt auf dem Gerät oder auf einem Server gespeichert werden. Es ist auch möglich, sie an eine bestimmte E-Mail-Adresse zu senden.
„Die Verwendung der vorgefertigten Komponenten gemäß FDA  21 CFR Part 11 hat die Zeit bis zum Abschluss des Projekts deutlich verkürzt“, sagt Wojciechowski. „Vergleichbare Lösungen auf dem Markt sind in der Regel sehr teuer. Die Entwicklung einer eigenen Lösung von Grund auf ist hingegen mit einem hohen Arbeitsaufwand und einem erheblichen Fehlerrisiko verbunden.“ Die Möglichkeit, Standard-Automatisierungshardware zu verwenden, die mit Lösungen für einfachere Intrex-Maschinen kompatibel ist, trug ebenfalls zu einer schnelleren Implementierung bei.

Serialisierung nach GMP-Richtlinien
Aufgrund ihrer vielseitigen Kommunikationsmöglichkeiten können die Pharma-2D-Maschinen entweder als eigenständige Einheiten oder als integraler Bestandteil einer Verpackungslinie betrieben werden. Zudem können die im PackML-Standard enthaltenen Betriebsartenbeschreibungen und Maschinenbetriebszustände verwendet werden. Dies erleichtert den Datenaustausch mit Geräten anderer Hersteller in der Verpackungslinie.
Mit der eingesetzten Maschinensoftware kann der Weg des Produktes exakt verfolgt werden. Die Antriebslösung ermöglicht eine hochpräzise Produktbeförderung, was die Makulatur verringert und die Druck-, Lese- und Verifizierungsergebnisse optimiert. Der Austausch von einzelnen Komponenten funk­tioniert genauso einfach wie die Inbetriebnahme: Beim nächsten Systemstart wird die neue Komponente erkannt und das entsprechende Programm und die erforderlichen Parameter bereitgestellt.
Pharma 2D ist eine Gesamtlösung für die Serialisierung von pharmazeutischen Produkten, das Drucken von hochwertigen 2D-Codes, für alphanumerische Kennzeichnungen, Bildverarbeitung und Sicherheitsetiketten. Die Maschinen werden nach den Qualitätssicherungsrichtlinien der Good Manfuacturing Practice (GMP) hergestellt. Mit dem skalierbaren Steuerungssystem und der modularen Software von B&R kann eine Maschine an die Bedürfnisse des jeweiligen Standorts einfach und schnell angepasst werden. Damit bietet Intrex seinen Kunden höchste Qualität in kürzester Zeit.

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B&R Industrie-Elektronik GmbH
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Telefon: +49 61 7240 19 0

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