Identifikation von Arzneimitteln

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  • Stefano Marmonti, MarkLogic

Die neuen, in der EU gültigen ISO-Normen zur Identifikation von Arzneimitteln (Identification of Medicinal Products, IDMP) wurden zu Verbesserung der Patientensicherheit entwickelt. Den IT-Abteilungen von Pharmaunternehmen dürften sie indes einiges an Kopfschmerzen bereiten, denn sie sind gefordert, Ordnung in ihre Daten zu bringen, die in der Regel in verschiedenen Silos gespeichert sind, wenn Sie nicht Bußgelder in Höhe von bis zu 5% ihrer jährlichen EU-Umsätze riskieren wollen. Ein Data Hub kann helfen, den Anforderungen gerecht zu werden.

Ziel der von der Europäischen Arzneimittelagentur implementierten Standards ist die Vereinfachung des Datenaustauschs zwischen allen Beteiligten durch ein universelles System der Arzneimittelidentifikation. Dazu gehören Informationen zur Verwendung, Anwendung und Verpackung von Medikamenten. Die Normen gelten für alle Beteiligten, darunter die Arzneimittelforschung, -entwicklung, und -herstellung, den Arzneimittelvertrieb sowie Meldebehörden, Anbieter von Produktsicherheitsanalysen und Experten für Qualitätskontrolle.

Wer eine vereinheitlichte Darstellung der Zusammensetzungen, Dosierungen und anderen Medikamenteninformationen anstrebt, muss seine Datenstrategie überdenken. Viele dieser Informationen befinden sich derzeit in unterschiedlichen, isolierten Datensilos, wie z.B. in Abrechnungssystemen, klinischen Systemen oder den Systemen von Herstellung und Supply Chain Management. Das Durcheinander der Pharmafusionen in den letzten Jahren hat für zusätzliche Herausforderungen gesorgt: Durch sie entstanden noch mehr voneinander abgeschottete Dateninseln, die zusammengeführt werden müssen, um eine integrierte, konsolidierte Darstellung für Berichts- und regulatorische Zwecke zu erreichen.

Noch komplizierter wird das Unterfangen aufgrund der Tatsache, dass etwa 70% dieser Medikamentendaten nicht oder nur teilstrukturiert sind, wie im Falle von klinischen Dossiers, Protokollen, Packungsbeilagen und Beantragungen regionaler Zulassungen. Hinzu kommt, dass die IDMP-Normen noch nicht abschließend fertiggestellt sind. Dennoch wird ihre Einhaltung verlangt – eine harte Aufgabe.

Relationale Datenbanken zu unflexibel

Um die Einhaltung der Standards sicherzustellen, müssen all diese Arten von Informationen gespeichert, klassifiziert und auf dieselbe Weise wie herkömmliche Transaktionsdaten verfügbar gemacht werden.

Der klassische Ansatz wäre die Verwendung einer starren, mit einem Stammdatenverwaltungssystem verknüpften relationalen Datenbank und eines Data Lake zur Speicherung der Daten. Doch das relationale Modell ist nicht für unstrukturierte Daten ausgelegt und nicht flexibel genug, um ohne großen Personalaufwand für die Extraktion, die Transformation und das Laden von Daten auf Veränderungen zu reagieren. ETL-Prozesse treiben die Kosten in die Höhe, verlangsamen Zeitpläne und machen Unternehmensagilität zunichte. In einigen Fällen betragen die Kosten für ETL-Arbeiten erschreckende 60% der Gesamtkosten eines Projekts.

Frühzeitigen, vorsichtigen Schätzungen zufolge würden sich die Kosten für den Übergang vom derzeitigen Arnzneimittelverzeichnis XEVMPD zu IDMP bei den 14 Unternehmen der Stichprobe und Mitgliedern der EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) auf mehr als 38 Mio. EUR belaufen. Die manuelle Pflege der Daten eines multinationalen Pharmaunternehmens mithilfe eines relationalen Modells zur Erfüllung der IDMP-Anforderungen – mit Identifikation und Erfassung aller Datenquellen und manueller Verknüpfung der Beziehungen zwischen diesen – würde tausende Arbeitsstunden in Anspruch nehmen. Weitaus kostengünstiger ist die Automatisierung dieses Prozesses durch Enterprise NoSQL-Datenbanken mit integrierter Semantik und der Fähigkeit, ständig hinzuzulernen.

Data Hub und NoSQL das Mittel der Wahl

Die Erstellung eines Operational Data Hub (ODH) auf Basis einer Enterprise NoSQL-Datenbank zur Integration sämtlicher Datensilos liefert eine Lösung speziell für mehrstufige Datenanwendungen, die sich häufig ändern. Ein Data Hub ist ein virtueller Aktenschrank, der eine einzige, vereinheitliche Darstellung sämtlicher medikamentenbezogener Daten – egal ob strukturiert oder unstrukturiert – enthalten kann. Im Ergebnis entsteht daraus ein vollständiges System zur Verwaltung des Medikamentenlebenszyklus, in dem jedes einzelne „Ereignis“ registriert wird. Unternehmen und Behörden steht damit ein System zur Verfügung, in dem alle medikamentenbezogenen Daten erfasst sind und mit dem sich problemlos nachvollziehen lässt, was zu einem bestimmten Zeitpunkt an einem bestimmten Ort auf der Welt mit einem Medikament vor sich geht.

Ist diese 360°-Sicht aktiviert, ist es ein Leichtes, die für die Einhaltung der IDMP-Normen erforderlichen Daten aufzufinden und Gemeinsamkeiten zwischen Datensätzen zu erkennen. Dies ist beispielsweise für die Erstellung von Zusammenfassungen zur Produktsicherheit auf Grundlage der in Arzneimitteltests und nach Zulassung des Medikaments erfassten Daten wichtig. Mit dieser einen Informationsquelle ist die Planung im Falle eines unerwünschten Ereignisses um Vieles einfacher: Ohne Probleme lässt sich herausfinden, wofür ein Medikament in einer bestimmten Region zugelassen ist, und prüfen, ob es bereits in der Vergangenheit zu unerwünschten Ereignissen gekommen ist; ebenso problemlos können eventuell gefälschte oder falsch gekennzeichnete Chargen identifiziert werden. Dies ermöglicht es Unternehmen nicht nur, andere Medikamente mit potenziell ähnlicher Wirkung zu erkennen, sondern auch, schnell zu reagieren und Rückrufe effizient durchzuführen und diese möglicherweise sogar auf bestimmte Länder zu begrenzen.

Semantik und Suchfunktion ausschlaggebend

Entscheidend ist dabei die Auswahl der richtigen NoSQL-Datenbank – mit integrierter Suche, Semantik und vollständiger ACID-Konformität. In einer ACID-fähigen Datenbank werden selbst die größten Datensätze einheitlich und zuverlässig verarbeitet, sodass es nie zu Änderungen an Daten oder deren Verlust kommt. Zudem lässt sich das System schnell anpassen und erweitern, um auf geänderte Anforderungen des Unternehmens oder des Gesetzgebers zu reagieren.

Zur Erfüllung der IDMP-Standards ist es wichtig, die Beziehungen zwischen Daten zu betrachten. Sämtliche relevanten Informationen müssen innerhalb des Unternehmens wie auch darüber hinaus vereinheitlicht werden. Dazu gehört auch, die Verarbeitung von natürlicher Sprache und Standardvokabularen zu unterstützen.  Hier kommen integrierte Semantik und Suchfunktionen ins Spiel. Es muss möglich sein, eine Frage auf verschiedene Art und Weise zu stellen und stets die gleiche Antwort zu erhalten. Dabei müssen die semantischen Fähigkeiten so flexibel sein, dass grundsätzliche Änderungen des Medikamentenvokabulars während des Produktlebenszyklus’ von fünf bis zehn Jahren berücksichtigt werden.

Darüber hinaus werden auch Datenbanken, die bitemporale Datenverwaltung unterstützen, zunehmend zu einem zwingenden Erfordernis für die Pharmabranche. Sie hilft Firmen in streng regulierten Branchen dabei, das Risiko von Gesetzesverstößen zu minimieren, indem Dokumente mit einem Zeitstempel versehen werden und Änderungen somit nachverfolgt werden können. Diese Fähigkeit hilft in Pharmaunternehmen beim Reporting und unterstützt sie beispielsweise dabei, die Einhaltung der sich ständig weiterentwickelnden IDMP-Standards zu erleichtern und nach außen zu demonstrieren.

Fazit

Das perfekte Mittel gegen die Kopfschmerzen, die die neuen Standards zur Arzneimittelidentifikation den IT-Abteilungen der Pharmaunternehmen verursachen, ist ein Operational Data Hub. Zu dessen Vorteilen gehören gesteigerte Betriebseffizienz, schnellerer Datenabruf und eine fundiertere Entscheidungsfindung. Und nicht zuletzt trägt ein ODH dazu bei, einer Verhängung empfindlicher – und vermeidbarer – Bußgelder gegen das Unternehmen vorzubeugen.

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