Checkliste zur Erfüllung der EU-Verordnung über Biozidprodukte Nr. 528/2012

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  • Begriffsdefinition: Biozidprodukt   Artikel 3 der BPR definiert ein Biozidprodukt als „jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen“.  Des Weiteren bezieht sich der zweite Teil der Definition auf in situ erzeugte Wirkstoffe: „Jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen und der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen“.  „Eine behandelte Ware mit einer primären Biozidfunktion gilt als Biozidprodukt“.  Ist ein mit 70 % IPA vorgetränktes Wischtuch zur Oberflächendesinfektion bestimmt, so wird das Produkt gemäß BPR selbst dann als Biozidprodukt klassifiziert, wenn der Hersteller keinerlei Wirksamkeitsansprüche erhebt. Nachdem der Wirkstoff IPA gemäß BPR zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 2 zugelassen wurde, hat die EU-Kommission eine Frist gesetzt, wonach Anträge auf Zulassung des Biozidprodukts (Wischtuch) bis zum 1. Juli 2016 gestellt werden mussten. In Fällen, in denen kein Produktdossier eingereicht wurde, musste das Biozidprodukt nach Ablauf der in der BPR festgelegten Übergangsfristen vom Markt genommen werden. © Contec
  • Alle Formulierungen von Reinraum Desinfektionsmitteln werden von der neuen Verordnung abgedeckt. © Contec
  • Karen Rossington, Contec, Inc.
  • Siobhan Murphy; Contec, Inc.

Biozidprodukte, die in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt oder dorthin exportiert werden, müssen die Anforderungen der EU-Verordnung über Biozidprodukte (BPR) und der einschlägigen nationalen Gesetzgebung erfüllen und eine entsprechende Zulassung erhalten, bevor sie auf dem Markt angeboten werden können.

Biozidprodukte sind in der Europäischen Union (EU) seit dem 1. September 2013 durch die EU-Verordnung über Biozidprodukte Nr. 528/2012 (BPR) reguliert.
Die BPR verfolgt das Ziel, die Einheitlichkeit der in der EU erhältlichen Biozidprodukte zu verbessern und einen hohen Schutzgrad für Mensch und Umwelt sicherzustellen. Dies erfolgt über ein aus zwei Stufen bestehendes Verfahren, bei dem zunächst eine Genehmigung der Wirkstoffe erfolgt und danach eine Zulassung des Biozidproduktes.
Das aktuelle Genehmigungsverfahren für Desinfektionsmittel, die zur Reinigung harter Oberflächen verwendet werden, unterscheidet sich von Land zu Land. Im Vereinigten Königreich reicht dazu bereits ein Sicherheitsdatenblatt (SDB), das an das Giftinformationszentrum eingeschickt wird. Im Gegensatz dazu kann das Registrierungsverfahren in den Niederlanden sehr teuer und zeitaufwändig sein, da hier vollständige Informationen zur mikrobiologischen Stabilität und Sicherheit vorgelegt werden müssen.

Die Bestimmungen der BPR sehen eine Harmonisierung des Marktes auf EU-Ebene vor, die Vereinfachung der Genehmigung von Wirkstoffen und der Zulassung von Biozidprodukten sowie die Einführung von Fristen für die Bewertungen, die Ausarbeitung von Stellungnahmen und die Entscheidungsfindung durch die Mitgliedstaaten. Des Weiteren fördert die BPR die Reduzierung von Tierversuchen durch Einführung einer Pflicht zur obligatorischen gemeinsamen Nutzung von Daten und Ermutigung zur Nutzung alternativer Prüfmethoden.
Die BPR betrifft verschiedenste Produkte. Sie hebt die Biozidprodukte-Richtlinie Nr. 98/8/EG (BPD) auf und aktualisiert sie. Da die BPR eine Verordnung und keine Richtlinie ist, ist sie direkt in allen EU-Mitgliedsstaaten gültig, was bedeutet, dass keine lokale Gesetzgebung verabschiedet werden muss, um die Anforderungen durchzusetzen. Aufgrund der in der Verordnung getroffenen Übergangsregelungen ist jedoch die nationale Gesetzgebung der Mitgliedsstaaten aus der Zeit vor der Einführung der BPR und ihres Vorgängers, der BPD, für einige Biozidprodukte weiterhin gültig.
Firmen, die Biozidprodukte auf den Markt bringen, müssen diese Übergangsregelungen bis Dezember 2024 berücksichtigen, wenn das Prüfprogramm für die Bewertung von Wirkstoffen ausläuft. Des Weiteren wurde die Verordnung in Norwegen und der Schweiz vollständig umgesetzt.

Das Zulassungsverfahren für Biozid­produkte
Für die Zulassung von Biozidprodukten gemäß der EU BPR sind zwei aufeinander folgende Schritte erforderlich:

  • Die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe müssen für den jeweiligen Produkttyp genehmigt werden. Dieses Verfahren erfolgt auf EU-Ebene.
  • Jedes Biozidprodukt, das die genehmigten Wirkstoffe enthält oder erzeugt, muss dann für den jeweiligen Produkttyp auf Branchenebene zugelassen werden.

Die Anforderungen an Informationen und Daten zur Genehmigung von Wirkstoffen und zur Zulassung von Biozidprodukten sind in Anhang II und Anhang III der BPR beschrieben.
Wirkstoffe werden nach ihrer Genehmigung in EU BPR Artikel 9: Liste zugelassener Wirkstoffe (Unionsliste) aufgeführt.
Die EU BPR umfasst vier Produktgruppen, die 22 verschiedene Biozidproduktarten beinhalten und Desinfektionsmittel, Konservierungsmittel, Schädlingsbekämpfungsmittel und besondere Biozide einschließen. Die für Reinraumanwender im Bereich Biowissenschaften relevante Produktgruppe ist Hauptgruppe 1 Desinfektionsmittel. Sie umfasst:

  • Produktart 1 – Produkte für die menschliche Hygiene, wie z. B. Handgele und -hygienepräparate.
  • Produktart 2 – Desinfektionsmittel und Algizide, die nicht zur direkten Anwendung an Menschen und Tieren vorgesehen sind. Dazu gehören Produkte zur Desinfektion von Oberflächen sowie Materialien und Ausrüstungen, die nicht mit Nahrungsmitteln in Kontakt kommen.
  • Produktart 3 – Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich, die zur Desinfektion von Materialien im Zusammenhang mit der Unterbringung und dem Transport von Tieren verwendet werden.

Wenn ein Desinfektionsmittel für eine Produktart zugelassen wurde, so kann es in keiner anderen Produktart verwendet werden, sofern nicht auch eine Zulassung für die zweite Produktart gewährt wurde. So müsste z. B. ein Desinfektionsmittel für harte Oberflächen, das für Produktart 2 zugelassen ist, eine separate Zulassung für Produktart 1 benötigen, um seinen Einsatz als Handdesinfektionsmittel zu gestatten. Desinfektionsmittel für harte Oberflächen in biowissenschaftlichen Reinräumen sind in Produktart 2 erfasst.

Artikel 95 der BPR
Zusätzlich zu dem oben beschriebenen Zulassungsverfahren wird mit Wirkung vom 1. September 2015 Artikel 95 der BPR auf Wirkstoffe angewendet, die in den EU-Markt eingebracht werden – entweder als eigenständige Produkte oder in Biozidprodukten. Die Bestimmungen von Artikel 95 zielen darauf ab, durch Teilung der mit der Zulassung von Wirkstoffen verbundenen Kosten den Zugang zum Markt fairer zu gestalten. Mit Wirkung vom 1. September 2015 können Biozidprodukte nicht auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, wenn der Wirkstoff nicht von einem in der so genannten Artikel 95-Liste erfassten Lieferanten, die von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) gepflegt wird, bezogen wird.
Wird z.B. ein Wischtuch mit 70 % IPA / 30 % Wasser von einem Hersteller außerhalb der EU importiert, so müssen der Lieferant des Wirkstoffes, der Produkthersteller oder der EU-Importeur in der Artikel 95-Liste aufgeführt sein. Ist keiner von ihnen in der Artikel 95-Liste aufgeführt, so kann das Produkt nicht rechtmäßig in der EU als Biozidprodukt angeboten werden. An dieser Stelle sei angemerkt, dass auch Nicht-EU-Unternehmen in der Artikel 95-Liste geführt werden können, sofern ein ernannter EU-Vertreter angeführt ist.

Die BPR im Auge behalten
Die Wirkstoffgenehmigung ist ein fortlaufender Prozess und ersetzt Schritt für Schritt die national gültigen Vorschriften. Jeder Biozid-Wirkstoff befindet sich auf einer anderen Stufe des Zulassungsverfahrens und es ist sehr wichtig im Auge zu behalten, welchen Status die Wirkstoffe in Ihren Biozidprodukten haben, um eine kontinuierliche Versorgung mit den Biozid-Endprodukten sicherzustellen.
Biozidprodukte, die das Zulassungsverfahren nicht durchlaufen, dürfen 180 Tage nach dem Zulassungsdatum des Wirkstoffs nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt und 365 Tage nach dem Zulassungsdatum nicht mehr verwendet werden. Enthält das Biozidprodukt mehr als einen Wirkstoff, beginnt die jeweilige Übergangsfrist mit dem Zulassungsdatum des letzten Wirkstoffs, der einer Zulassung bedarf oder nicht zugelassen ist.
Obwohl die BPR keine direkten finanziellen Sanktionen vorschreibt, könnte dies für einen Endverbraucher, der ein nicht zugelassenes Produkt in seinen Reinräumen in einem beliebigen Mitgliedsstaat verwendet, dennoch potenzielle Probleme ergeben. Wird ein nicht zugelassenes Produkt von den Aufsichtsbehörden festgestellt, so kann es sofort vom Markt genommen werden und dem Endverbraucher steht kein validiertes Desinfektionsmittel mehr zur Verfügung. Im schlimmsten Fall könnte dies Verzögerungen für die Produktherstellung bedeuten, während ein Ersatz-Desinfektionsmittel das monatelange Zulassungsverfahren durchläuft.

Ein Unternehmen, das ein fortlaufendes Desinfektionsmittel-Validierungsprojekt betreibt oder damit beginnen möchte, muss sicherstellen, dass das dabei zu prüfende Biozidprodukt bereits gemäß der EU BPR durch den Hersteller oder Importeur zugelassen ist oder zugelassen werden soll.
Die mit der EU BPR verbundenen Kosten werden aller Wahrscheinlichkeit nach zu einem Schrumpfen des Marktes führen, insbesondere hinsichtlich der Anzahl von erhältlichen Biozidprodukten und der Vielfalt an Wirkstoffen, die für Formulierungen erhältlich sind. Die Kosten für die Genehmigung von Wirkstoffen und Zulassung von Biozidprodukten sind aufgrund der Kosten, die im Zuge der Generierung der erforderlichen Support-Daten oder der Dossiererstellung sowie der Bewertungsgebühren entstehen, erheblich. Grob geschätzt können sich die Kosten für die Zulassung eines Wirkstoffs auf mehrere Millionen Euro belaufen und die Zulassung eines einfachen Desinfektionsmittels könnte potenziell 750.000 bis 1 Mio. EUR betragen.

Schrittweises Vorgehen
Es gibt derzeit keine definitive Liste von zugelassenen Desinfektionsmitteln und es wird davon ausgegangen, dass das BPR-Verfahren zur Zulassung von Wirkstoffen mehrere Jahre dauern wird. Dennoch können Anwender von Biozid­produkten Folgendes tun:

  • Listen Sie alle Produkte auf, die zur mikrobiellen Kontrolle verwendet werden (dies können Produkte sein, die derzeit noch nicht mit Wirksamkeitsanspruch geliefert werden, wie mit IPA vorgetränkte Wischtücher). Überprüfen Sie die SDB für diese Produkte und notieren Sie die Inhaltsstoffe. Sollten Sie nicht sicher sein, so lassen Sie sich von Ihrem Desinfektionsmittellieferanten die wirksamen mikrobizoiden Inhaltsstoffe der Formulierung bestätigen.
  • Finden Sie heraus, wer die Lieferanten jedes Wirkstoffs der Desinfektionsmittelformulierung sind. Bitten Sie den Lieferanten, Ihnen Angaben zur Erfassung des Herstellers des Wirkstoffs in der von der ECHA gepflegten Artikel 95-Liste zur Verfügung zu stellen. Die Artikel 95-Liste ist im Internet abrufbar: (https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers).
  • Stellen Sie sicher, dass der Wirkstoff unter der für seinen Verwendung korrekten Produktart aufgelistet ist.
  • Ist der Wirkstoff zugelassen und in der Unionsliste der zugelassenen Wirkstoffe aufgeführt, so hat der Hersteller eines bereits vorhandenen Biozidprodukts ungefähr zwei Jahre lang Zeit, um ein Dossier entweder zur nationalen Zulassung oder EU-Zulassung der Formulierung einzureichen. Die Liste der derzeit zugelassenen Wirkstoffe kann im Internet eingesehen werden unter: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
  • Herkömmlichen Wirkstoffe von Desinfektionsmitteln, die ein Reinräumen verwendet werden, wie z. B. IPA, PAA, Hypochlorite und Wasserstoffperoxid sind bereits zugelassen und die Fristen für die Einreichung von Produktzulassungsdossiers sind abgelaufen. Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle Produkte, für die bis zum Ablauf der betreffenden Frist kein Dossier eingereicht wurde, solange vom EU-Markt genommen werden, bis eine Zulassung erteilt wurde.
  • Für alle Produkte, die Propan-2-ol (70 % IPA) enthalten, ist die Frist am 1. Juli 2016 abgelaufen und für alle Produkte, die Wasserstoffperoxid enthalten, ist die Frist am 1. Februar 2017 abgelaufen. Für Produkte, die Aktivchlor oder Natriumhypochlorit enthalten, ist die Frist am 1. Januar 2019 abgelaufen. Die nächsten Fristen für Wirkstoffe können abgerufen werden unter: https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/upcoming....

Obwohl eine Liste dieser Produkte derzeit nicht öffentlich erhältlich ist, sollten sich Reinraum-Betreiber bei Ihrem Desinfektionsmittellieferanten nach dem Verfahren erkundigen, das bei Einreichung des Dossiers befolgt wurde.
Dadurch werden Kenntnislücken in Bezug auf das Zulassungsverfahren seitens des Lieferanten offen gelegt (und zwar über den Hersteller) und der Endverbraucher erhält ebenfalls die Möglichkeit sicherzustellen, dass seine Art der Produktnutzung sowie die Einsatzbereiche des Produkts im Zulassungsantrag berücksichtigt werden.
Der Lieferant sollte ebenfalls bestätigen, ob der Hersteller ein Dossier zur Genehmigung in der EU (allen EU-/EWR-Ländern) oder zur nationalen Zulassung einreicht, worauf Anträge auf gegenseitige Anerkennung gestellt werden können oder auch nicht.
Sollte deutlich werden, dass der Hersteller über mangelnde Kenntnisse über die BPR verfügt, so sollten Reinraum-Betreiber einen Revalidierungsplan einleiten, um eine kontinuierliche legale Versorgung durch einen anderen Hersteller sicherzustellen.

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