Anlagenbau & Prozesstechnik

Dekontaminierbare Materialschleuse

SKANFOG SARA ist schnell und sicher

02.10.2015 -

SKAN ist eine der führenden Entwickler Firmen der H2O2 Dekontamination für die pharmazeutische Industrie weltweit. Grundlegende Arbeiten über die Materialauswahl  in Reinräumen, Isolatoren oder RABS und über die wissenschaftlich fundierte Entwicklung eines Dekontaminationszyklus kommen aus den SKAN Laboratorien. SKAN liefert nicht nur Schleusen, RABS und Isolatoren sondern auch alle notwendigen Verfahren zur sicheren Validierung der Anlagen.

Der Anwendungsbereich einer mit H2O2 dekontaminierbaren Materialschleuse in der pharmazeutischen Industrie ist breit gefächert. Zum einen dient sie zum Einschleusen von hitzelabilem Material von einem Reinraum in eine höhere Reinraumklasse oder aber zum aseptischen Einschleusen von Material in einen Isolator oder RABS. Sie kann überall dort eingesetzt werden wo aseptische Prozesse vor dem Eintrag von Partikeln oder Mikroben geschützt werden müssen.
SKANFOG SARA ist eine Edelstahl Kon­struktion, die an unterschiedliche Reinräume angepasst werden kann und auf maximale Prozess-Sicherheit ausgerichtet ist. Sie ist in verschiedenen Grössen verfügbar und kann auf die Bedürfnisse des Kunden adaptiert werden. Sie ist damit auch zur Nachrüstung in bestehende Gebäude geeignet. Der Transferprozess beginnt nach dem Beladen vollautomatisch und  kann vollumfänglich validiert werden.
Das Beladen der Schleuse erfolgt von der unreinen Seite aus, dabei ist die pneumatisch gedichtete Tür zur reinen Seite geschlossen. Die Schleusentüren auf beiden Seiten sind gegenseitig verriegelt. Nach der Beladung mit dem zu schleusenden Material beginnt der Dekontaminationsprozess. Vor Beginn der Dekontamination wird die Schleuse mit einem Druckhaltetest auf Dichtigkeit automatisch überprüft. Die Materialschleuse wird mit H2O2 als Sprühnebel dekontaminiert. Das H2O2 kann in der vorgegebenen Konzentration zur Dekontamination verwendet werden, ohne Korrosion unerwünschte Rückstände und toxische Eigenschaften befürchten zu müssen. Zwei Sprühdüsen in der Kammerdecke vernebeln 35 %iges H2O2 in die Kammer. Der Sprühnebel mit feinst verteilten Tröpfchen legt sich auf die Innenwände der Kammer und das zu schleusende Material, wodurch die mikrobielle Abreicherung von 106 Sporen von Geobazillus stearothermophilus erreicht wird. Nach der sehr schnellen Dekontamination wird das H2O2 aus der Kammerluft gespült. Die Spülluft wird über einen Katalysator geleitet, der das H2O2 in Wasser und Sauerstoff, zwei für die Umgebung unschädliche Luftbestandteile zerlegt. Nach Abschluss der Belüftung kann die Tür zur reinen Seite geöffnet und das geschleuste Material sicher entnommen werden.
Für die Belüftung der Schleusenkammer wird die Luft aus dem umgebenden Raum auf der unreinen Seite entnommen und nach Durchströmen wieder dorthin zurückgeführt. Die durchdachte Luftführung in der Schleuse ist unidirektional. Die Kammerluft wird aus der Umgebung entnommen und über einen HEPA Filter H14 in der Schleusendecke in die Schleusenkammer geleitet. Die Luftqualität in der Kammer entspricht bei geschlossenen Türen der Klasse A (ISO 5). In der Kammer ist der Druck gegen den unreinen Raum leicht erhöht. Während der Beladung von der unreinen Seite strömt die Luft von der Kammerdecke in den unreinen Raum ab, der Druck in der Kammer gleicht sich dem im unreinen Raum an. Während des Dekontaminationsprozesses ist die Kammerbelüftung abgeschaltet. Der Überdruck in der Kammer gegen die unreine Seite wird über die Sprühdüsen und einem geregelten Bypass in der Abluft gehalten. Während der Entlüftung des H2O2 ist der Überdruck in der Kammer geregelt. Wird die Türe zur reinen Seite geöffnet, stellt sich in der Kammer der Druck im reinen Raum ein. Die Abluft wird, nach passieren des Katalysators, über einen weiteren HEPA Filter partikelfrei in die Raumluft der unreinen Seite zurückgeführt. Die Installation eines separaten Abluftstranges ist nicht notwendig. Die Luftbilanz des umgebenden Raumes wird nicht gestört.
Die Anlage wird mit einer SPS gesteuert, die allen Anforderungen von GAMP 5.0 und CFR 21 Teil 11 entspricht. Alle Sensoren sind inline kalibrierbar. Der Maschinenstatus ist auf einem übersichtlichen Touchscreen dargestellt, der so einfach wie ein Smartphone bedient werden kann.
Die SKANFOG SARA hat alle Eigenschaften um eine schnelle und sichere Dekontamination von hitzestabilem Material zu gewährleisten. Damit eignet sie sich zum Ein- und Ausschleusen von Material wie z. B. Packmittel aus Kunststoff, Agar Platten, dreifach Gas dicht verpackt für das mikrobiologische Monitoring, autoklavierte Teile und Werkzeug, in Räume mit hoher Reinraumklasse, Isolatoren und RABS.
Die Anforderungen bei der aseptischen Produktion steigen ständig, da immer mehr biotechnologisch entwickelte Pharmaka aseptisch hergestellt werden müssen, weil die Substanzen nicht terminal sterilisierbar sind. Ein weiterer Trend zeichnet sich bei der patientenspezifischen Entwicklung von individuellen Therapieformen ab. Auch diese Produkte müssen in der Regel aseptisch produziert  werden. Dadurch entsteht eine höhere Nachfrage nach Anlagen zur aseptischen Fertigung, wie z.B. Isolatoren und  Schleusen für den Materialtransfer. Somit ergänzt die SKANFOG SARA das SKAN Produktportfolio ideal. SKAN kann den Kunden aus der pharmazeutischen Industrie eine komplette Auswahl von Anlagen vom Labor bis zur Fertigung im Isolator einschliesslich des umfassenden Zubehörs anbieten.

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