Der richtige Handschutz für die Handhabung von Chemotherapeutika

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  • VWR: Die Handhabung von Chemotherapeutika in der pharmazeutischen Produktion
  • VWR: Chemische Permeations-Testzelle

Ein Blick auf die Verwendung von Handschuhen als persönliche Schutz­ausrüstung für den industriellen oder nicht-medizinischen Einsatz, mit den besonderen Anforderungen bei der Handhabung chemotherapeutischer Substanzen.

Die Herstellung von pharmazeutischen Produkten geht mit spezifischen Anforderungen an den Handschutz einher. Üblicherweise findet die Produktion und der Umgang mit diesen spezialisierten Produkte in sauberen oder kontrollierten Umgebungen, nicht selten auch in Reinräumen statt.
Herstellung und Umgang von Pharmazeutika für die Anwendung in der Chemotherapie stellt eine noch höhere Spezialisierungsstufe dar, bei der zusätzliche Anforderungen zu erfüllen sind.Bei Personen, die mit chemotherapeutischen Substanzen in einem medizinischen Kontext umgehen, sind zusätzliche gesetzliche Auflagen zu erfüllen. Es gibt zwei Hauptgründe für die Verwendung von Schutzhandschuhen beim Umgang mit Chemotherapeutika. In erster Linie und vorrangig dienen Handschuhe dem Schutz des Einzelnen vor dem Kontakt mit einer potenziell schädlichen Substanz. Darüber hinaus sollen sie aber auch die Kontamination des Produkts verhindern. Chemotherapeutische Substanzen sind chemische Verbindungen, die als Medikament entworfen und formuliert wurden, um das Wachstum schnell wachsender Krebszellen im Körper zu unterdrücken oder sie zu zerstören. So handelt es sich per Definition entweder um zytotoxische Verbindungen, die menschliche Zellen zerstören können – der Kontakt mit der Haut muss daher vermieden werden. Die Verwendung von Schutzhandschuhen ist daher im Umgang mit diesen Substanzen erforderlich, um eine effektive Barriere zwischen Hand und chemischer Substanz zu bilden.

Einstufung von Handschuhen ­hinsichtlich ihrer Schutzeignung
Wie können Mitarbeiter, die mit Chemotherapeutika arbeiten, wissen, ob die von ihnen getragenen Handschuhe adäquaten Schutz bieten? Die für kritische Umgebungen entwickelten Hand­schuhe können auf Ihre Schutzqualität im Kontakt mit chemischen Substanzen evaluiert werden. Dies geschieht beim so genannten Permeationstest mit Chemikalien, der gemäß zwei einheitlicher Industriestandards durchgeführt wird: Der Norm ASTM D6978 Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs (Bewertung der Widerstandsfähigkeit medizinischer Handschuhe gegen Permeation chemotherapeutischer Medikamente) und der Norm ASTM F739 Standard Test Method for Permeation of Liquids and Gases through Protective Clothing Materials under Conditions of Continuous Contact (Standard-Testmethode für die Permeation von Flüssigkeiten und Gasen durch Schutzkleidungsmaterialien unter Bedingungen kontinuierlichen Kontakts).

ASTM F739 stellt dabei eine allgemeine Testmethode dar, welche die chemische Permeation misst, während ASTM D6978 einige zusätzliche Anforderungen für Chemotherapeutika beinhaltet.

Standard-Testmethoden
Die Standard-Testmethode ASTM F739 wird eingesetzt, um die tatsächliche Permeationsrate beim kontinuierlichen Kontakt von Chemikalien mit Handschuhmaterialien zu bestimmen. Das getestete Handschuhmaterial wird dabei in einer Permeationszelle zwischen die Testchemikalie und ein Aufnahmemedium gespannt. Das Aufnahmemedium besteht meist aus einem Gas oder einer Flüssigkeit und wird quantitativ auf die Konzentration der Chemikalie getestet, welche die Barriere nach dem Erstkontakt mit dem Handschuhmaterial nach einer bestimmten Zeit durchdrungen hat. Jede getestete Materialprobe wird aus der Handfläche von mindestens drei Handschuhen entnommen. Eine weitere Probe nur mit dem Aufnahmemedium kann je nach Analysemethode als Kontrolltest fungieren. Alle Proben werden so zugeschnitten, dass sie in den Durchmesser der Permeationszelle passen. Die Testchemikalie wird in die Testkammer der Permeationszelle gefüllt und das Gerät zur Zeitmessung aktiviert. Die Kammer, welche die Testchemikalie enthält, ist während der Testphase komplett gefüllt. Gemäß den Bestimmungen von ASTM F739 wird die Durchbruchszeit einer Chemikalie erreicht, wenn die Summe der Permeationsraten jeder einzelnen Komponente die Rate von 0,1µg cm-2 min-1 erreicht. Wird eine Permeationsrate von 0,1µg cm-2 min-1 gemessen, wird die Durchbruchszeit in Minuten für jede Probe festgehalten. Erreicht die Permeationsrate nicht den Wert von 0,1µg cm-2 min-1, wird die Testdauer notiert. Jedoch wird bei chemotherapeutischen Substanzen gemäß den zusätzlichen Bestimmungen des Standards ASTM D6978 eine konservativere Durchbruchszeit festgehalten, indem gemessen wird, wann von 0,1µg cm-2 min-1 erreicht sind. Dies wird aufgrund der zytotoxischen Eigenschaften der verwendeten chemischen Verbindungen so gehandhabt.

Überlegungen zur Produktkontamination
Obwohl der persönliche Schutz an erster Stelle­ der Kriterien bei der Wahl eines Handschuhs steht, ist doch der Schutz des Produkts vor externen Kontaminationsquellen gleichsam bedeutend. Die Herstellung von Chemotherapeutika erfolgt gemäß Good Manufacturing Practices (GMP) in einer sterilen Reinraumumgebung. Daher muss die Kontamination des Produkts vermieden werden. Eine Reihe von möglichen Kontaminationsquellen muss beachtet werden, einschließlich biologischer, partikulärer und unerwünschter chemischer Rückstände. Die Kontamination des Produkts durch eine dieser Quellen kann unverwertbare Produktionschargen zur Folge haben, was Kosten und zeitintensive Korrekturen erforderlich machen kann.

Lösungen
Wie wird ein geeigneter Handschuh für die industrielle Handhabung chemotherapeutischer Substanzen ausgewählt? Die verschiedenen zu berücksichtigenden Faktoren:

  • Schutz vor spezifischen Medikamenten
  • Schutz vor Gefahren oder Chemikalien
  • am Arbeitsplatz
  • Schutz der Produkte vor äußerlicher
  • Konta­mination
  • Komfort
  • Passform
  • Ergonomie
  • Kosten

Die häufige Praxis, zwei Paare Einmalhandschuhe­ übereinander zu tragen (doppelte Behandschuhung), kann den Schutz des Anwenders vor dem Kontakt mit chemotherapeutischen Substanzen erhöhen, vorausgesetzt, die Handschuhe sind zugelassen für den Umgang mit Chemotherapeutika sowie nachweislich elastisch und bequem. Ansell stellt verschiedene Handschuhmodelle mit diesen Eigenschaften her, welche die strengen und sehr spezifischen Anforderungen dieser Arbeitsumgebung erfüllen.

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basan GmbH
Bachstr. 22
65830 Kriftel
Germany

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