Anlagenbau & Prozesstechnik

Die Reinigung als kritischer Bestandteil jedes Biodekontaminationsprogramms

31.08.2016 -

Ein typisches Biodekontaminations­programm in einem pharmazeutischen Reinraum kann in drei individuelle Phasen aufgeteilt werden:
Reinigung, Desinfektion oder ­Sanitisierung und Validierung. Die Reinigung sollte als separate ­Aktivität zur Desinfektion klassifiziert werden, da hier ein anderes Ergebnis erzielt werden soll.


Definitionsgemäß ist die Reinigung die Entfernung von nicht lebensfähigen Kontaminierungen durch physikalische Maßnahmen oder einen geeigneten Wirkstoff von einer Oberfläche, um diese sichtbar zu reinigen. Im Vergleich dazu dient eine Desinfektion oder Flüssigsaniti­sierung zur Reduzierung von lebensfähigen Organismen auf einer Oberfläche durch einen Wirkstoff, der sich auf einem zuvor festgelegten Level auf Struktur oder Stoffwechsel der Organismen auswirkt.

Reinigung
Selbst beim Einsatz der wirksamsten Desinfektionsmittel bietet die Einführung einer Reinigungsroutine für das Biodekontaminationsprogramm dennoch Vorteile. Die Mehrzahl der Desinfektionsmittel hinterlässt Rückstände auf der Oberfläche, manchmal sogar bis zu 20.000 ppm. Eine Oberfläche mit einem hohen Grad an Verschmutzungen oder Rückstände von Desinfektionsmitteln ist anschließend schwieriger zu desinfizieren, da sich diese Verschmutzungen/Rückstände nachteilig auf das genutzte Desinfektionsmittel auswirken. Bei Oberflächen, die frei von nicht lebensfähigen Kontaminierungen sind, kann möglicherweise ein weniger aggressives Desinfektionsmittel genutzt werden.
Im Gegensatz zur Reinigung von Behältern und Gefäßen mit Produktkontakt liegt das Ziel der Reinigung von Reinraumoberflächen in der Reduzierung der Menge an nicht lebensfähigen Kontaminierungen wie Staub, Schmutz und Leichtölen, um so einen sichtbaren sauberen Zustand zu erlangen. Die Menge an groben Verschmutzungen selbst in pharmazeutischen Reinräumen der niedrigsten Klassen ist im Vergleich zu anderen Industrien minimal, wodurch eine Reinigung zwar regelmäßig jedoch nicht sehr häufig ausgeführt werden muss. Diese wird ausnahmslos wöchentlich, monatlich oder vierteljährlich, je nach eingesetztem Desinfektionsmittel, hergestellten Produkten und Aktivitätsgrad im Reinraum ausgeführt.
Eine Reinigung kann den wichtigsten Schritt für ein erfolgreiches Sanitisierungsprogramm darstellen. Durch die mechanische Einwirkung der Reinigung mit Wischtüchern und Mopps kann die Entfernung sämtlicher Biofilme unterstützt werden, die die Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels beeinträchtigen können.
Um eine effektive Reinigung zu gewährleisten, muss berücksichtigt werden, wie Partikel auf einer Oberfläche haften. Studien haben gezeigt, dass die vorherrschende Bindung zwischen den Partikeln und der Oberfläche die Kapillarkraft ist, die durch eine dünne Flüssigkeitsschicht zwischen den Partikeln und der Oberfläche entsteht. Diese Kapillarkraft ist dreimal größer als die Van-der-Waals-Kräfte, die ebenfalls auf die Partikel einwirken. Um Partikel zu entfernen, muss diese Grenzschicht mit einer Flüssigkeit mit geringer Oberflächenspannung wie Alkohol oder einem Reinigungsmittel aufgelöst werden. Dies senkt die Kapillaradhäsionskräfte und ermöglicht so eine einfachere Entfernung der Partikel.

Reinigungsmittels für den Reinraum
Es stehen viele unterschiedliche Reinigungsmittel zur Verfügung, aber eignen sich diese auch für den Einsatz in einer Reinraumumgebung? Reinigungsmittel werden normalerweise als enzymatische und als nicht enzymatische Reinigungsmittel klassifiziert. Wo keine organische Verschmutzung vorhanden ist, wie es in den meisten Reinräumen der Fall ist, werden nicht enzymatische Reinigungsmittel bevorzugt. Für Reinraumumgebungen eines Krankenhauses sind enzymatische Reinigungsmittel bei Eiweißrückständen hochwirksam. Reinigungsmittel können weiterhin in alkalische, neutrale und saure Reinigungsmittel aufgeteilt werden.
Alkalische Reinigungsmittel sind besonders zur Entfernung von Fetten und Eiweißen geeignet. Saure Reiniger eignen sich besser für Metalloxide und zur Entkalkung. Je höher der pH-Wert jedoch ist, desto korrosiver ist der Reiniger dann natürlich auch. Im Allgemeinen sollte der mildeste Reiniger eingesetzt werden, der dabei noch effektiv ist. Die Verschmutzungsgrade einer Reinraumumgebung sind definitionsgemäß sehr niedrig und ein Reinigungsmittel mit einem neutralen pH-Wert ist hier eine sehr sichere und effektive Wahl. Diese Reinigungsmittel eignen sich besonders zur Entfernung von Leichtölen und kleinen Partikeln.
Reinigungsmittel werden als anionisch, kationisch oder nichtionisch eingeteilt. Nichtionische Reinigungsmittel werden üblicherweise zur Reinigung von Oberflächen eingesetzt, da diese nicht mit anderen Wirkstoffen reagieren, und außerdem wenig schäumen und so sehr einfach im Einsatz sind. Zu nichtionischen Tensiden gehören Alkoholethoxylate und Ethylenoxid/Propylenoxid-Blockcopolymere. Anionische Tenside sind im Allgemeinen eher schlechte Reinigungsmittel und kationische Reinigungsmittel werden häufig eher für die Tauchreinigung eingesetzt.
Weiterhin sollte bei Reinigungsmitteln für Reinräume beachtet werden, dass diese wenig schäumen und rückstandsfrei gespült werden können. Genau wie ein Desinfektionsmittel Rückstände hinterlassen kann, können auch Reinigungsmittel Rückstände hinterlassen, die ebenfalls entfernt werden müssen. Mit einem Reinigungsmittel, das wenig Rückstände hinterlässt, die schnell entfernt werden können, kann Zeit bei der Reinigung und dem Desinfektionszyklus eingespart werden. Für die Spülung kann entweder Wasser für Injektionszwecke, gereinigtes/entionisiertes Wasser oder Alkohol verwendet werden. In einem Reinraum der Klasse A oder B muss sowohl das Reinigungsmittel als auch die Methode zur Entfernung von Rückständen steril sein. Ein Reinigungsmittel für Reinräume sollte eine eigene Validierungsdatei besitzen.
Contec hat ein neutrales Reinigungsmittel auf der Basis eines Aminoxids vorgestellt, das sich besonders für Reinraumumgebungen eignet. Neutra Klean ist als sterile und filtrierte Version verfügbar, ist doppelt verpackt und kann so sehr einfach in Reinräumen oder Barrieresystemen genutzt werden. Neutra Klean eignet sich ideal für die Entfernung von Desinfektionsmittelrückständen, leichten Verschmutzung und Schmutz aufgrund von Wartungen oder Verschüttungen. Es ist als 1L-Zerstäuberflasche mit einem Schutzsystem für Isolatoren und produktberührende Bereiche, und gebrauchsfertig als 5L-Behälter mit Deckel für größere Bereiche erhältlich. orgetränkte Wischtücher mit sind ebenfalls in wiederversiegelbaren Beuteln erhältlich.

Reinigungsmethoden und die ­Anwendung von Reinigungsmitteln
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Wischen eine effektive Methode zur Kontaminationskontrolle auf einer harten Oberfläche ist. 1978 wurden erstmals sieben verschiedene Techniken zur Oberflächenreinigung betrachtet, die die Kontaminationen von optischen Oberflächen entfernen sollten. Es wurde geschlussfolgert, dass das Wischen mit einem getränkten Objektivreinigungstuch die effektivste Methode zur Entfernung von Partikeln darstellt.
Weitere Methoden zur Reinigung sind z. B. die Reinigung durch Trockenwischen, mit Druckluft, durch Saugluft, durch Kleberollen oder durch Spülen mit einer großen Menge an Lösungsmitteln. Die Reinigung mit Saugluft ist für die Entfernung von großen, sichtbaren Kontaminationen geeignet, und es sind Saugluftreiniger für Reinräume mit HEPA-Filterabsaugung erhältlich. Die Nutzung von Druckluft entfernt vielleicht einige der Partikel, aber kann diese Methode die Partikel auch aus dem Reinraum entfernen? Die Nutzung von großen Mengen an Flüssigkeiten, um die Oberflächen zu spülen, ist nicht effektiv und führt zu Flüssigkeitsansammlungen und Entsorgungsproblemen. Weitere Studien zum Thema Reinigungsmethoden auf größeren Flächen sind zu dem gleichen Ergebnis gekommen – die Feuchtwischmethode ist die effektivste Reinigungsmethode. Die Reinigung mit einem Dryden Q3-Oberflächenanalysator auf vorbereiteten Platten mit Partikeln von bekannter Größe hat einen Verringerungssatz der Partikelkontamination gezeigt.
Wischen ist eine sehr effektive Methode zur Partikelentfernung, da geschätzt wird, dass eine geringe, abwärtsgerichtete Kraft von 0,5 kg auf einem Reinraum-Wischtuch in eine Kraft von 50 kg umgewandelt wird, wenn dieses als Partikelentferner auf einer Oberfläche agiert. In der mikroskopischen Betrachtung wird klar, dass nur die äußersten Fasern des Wischtuchs in Kontakt mit der zu reinigenden Oberfläche treten und diese Fasern agieren als „Mini-Abzieher“, wobei die ganze abwärtsgerichtete Kraft in diesen wenigen Fasern wirkt. Die mechanische Einwirkung überwindet die unterschiedlichen Kräfte, die die feinen Partikel (einschließlich Partikel im Sub-µm Bereich) auf der Oberfläche festhalten. Und zusammen mit der Tatsache, dass die Tuchstruktur selbst die Partikel einschließt, und auch die anschließende physikalische Entfernung der Partikel von der Oberfläche erklären, warum das Wischen so effektiv ist. Die Fähigkeit des Wischtuchs, die Partikel einzuschließen, hängt von der Tuchstruktur und der Größe der Kontaminierungen ab.
Außerdem verbessert die Befeuchtung eines Wischtuchs auch den Einschluss von Partikeln. Neben der Nutzung einer Flüssigkeit zur Reduzierung der Oberflächenspannung ermöglicht zudem ein feuchtes Wischtuch einen besseren Oberflächenkontakt. Ein Trockenwischtuch nimmt einige der Partikel von der Oberfläche auf und hält diese zurück. Jedoch muss die Anziehungskraft des Tuchs dabei größer sein als die der Oberfläche. Wenn das Tuch die Partikel nicht zurückhalten kann, dann verbleiben einige Partikel auf der Oberfläche. Ein befeuchtetes Wischtuch sorgt aufgrund der hygroskopischen Kapillarkräfte der Feuchtigkeit auf dem Wischtuch dafür, dass Partikel, die von der Oberfläche aufgenommen wurden, im Tuch verbleiben. Sobald das Wischtuch aus der Umgebung entfernt wird, werden auch die Partikel entfernt – so ist diese Methode die effektivste Methode zur Entfernung von Partikeln von Reinraumoberflächen. Die genutzte Flüssigkeitsmenge zur Befeuchtung des Wischtuchs ist entscheidend, denn wenn das Tuch zu stark imprägniert wurde, werden die Partikel wieder auf der Oberfläche abgelagert und einfach hin und her bewegt, jedoch nicht vom Tuch aufgenommen.
Dennoch muss beachtet werden, dass ein Wischtuch Kontaminierungen nur entfernen kann, wenn es in Kontakt mit diesen kommt. Deshalb muss immer darauf geachtet werden, dass das Tuch in stetigem und engem Kontakt mit allen Bereichen der Oberfläche steht, damit diese gesäubert oder desinfiziert werden kann. Das manuelle Wischen kann, solange es nicht sorgfältig durchgeführt wird, unbeständig sein, und die Wischwerkzeuge, wie Werkzeuge zur Reinigung von Isolatoren und auch Mopps reduzieren die Unbeständigkeit des Oberflächenkontakts. Zierleisten, Türen und Fensterrahmen, und auch Schweißnähte stellen eine Herausforderungen für einen guten Oberflächenkontakt dar.
Ein ideales Moppsystem zur Reinigung muss eine ausreichende Menge geeignetes wässriges Reinigungsmittel auf Wände, Fußböden und Decken aufbringen, damit sämtliche potentielle Verschmutzungen und Rückstände von Desinfektionsmitteln garantiert entfernt werden können. Moppbezüge mit einem gewissen Level an Abrieb unterstützen die Entfernung von sämtlichen potentiellen Biofilmen, die sich auf der Oberfläche gebildet haben. Zur Verschüttungskontrolle wird ein Mopp mit hervorragenden Absorptions- und flüssigkeitszurückhaltenden Eigenschaften benötigt, damit sich die Kontamination auf der Oberfläche nicht ausbreiten kann. Contec bietet eine großes Moppsortiment für Reinräume, und Moppbezüge für den Einmalgebrauch, die sich für alle Reinraumklassen und Anlagen eignen.

Validierung der Reinigung
Alle Elemente des Dekontaminierungsprozesses sollten validiert und dokumentiert werden. Wenn es nicht aufgezeichnet wird, dann ist es nicht passiert. Der Reinigungsprozess sollte genau wie der Desinfektionsprozess als ein dokumentiertes Verfahren ausgeführt werden. Der Reinigungsprozess sollte dabei von geschultem Personal durchgeführt werden, egal ob es sich dabei um die Mitarbeiter der Anlage oder Personal von Subunternehmen handelt.
Die Validierung der Reinigung von harten Oberflächen in Reinräumen ist recht einfach, da es sich dabei normalerweise um einen visuellen Test oder einen Test mit einem schwarzen Tuch auf der Oberfläche handelt. Nutzen Sie einfach ein schwarzes oder farbiges Wischtuch und wischen Sie damit über die Oberfläche, um sämtlichen verbleibenden Staub oder Schmutz zu finden. Nicht sichtbarer Schmutz auf einer Oberfläche kann mit Hilfe von Schwarzlicht oder einer UV-Lampe erkannt werden, wodurch der Reinigungsprozess validiert werden kann. Alle Reinigungsmittel sollten eine Validierungsdatei besitzen.
Das Sortiment an Produkten zur Kontaminationskontrolle von Contec kann Sie bei Ihrem Reinigungsprozess unterstützen – mit unterschiedlichen Mopps, Pressen und Eimer-Systemen – da gibt es für alle Bereiche und Oberflächen den geeigneten Mopp. Wischtücher sind in steriler und nicht steriler Ausführung erhältlich, getränkt oder trocken, gewirkt oder gewebt, mit unterschiedlichen Substraten, Größen und Formaten.

Kontakt

Contec, Inc.

Rue Paul Dupleix, Z I du Prat
56000 Vannes
Frankreich

+33 (0)2 97 43 76 98

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