Kontinuierliche, mikrobielle ­Luftkeimzahlbestimmung

  • VWR: Bei bestimmten ­Anwendungen muss die mikrobielle Kontamination der Luft über einen langen Zeitraum kontinuierlich überprüft werden (z. B. während eines ganzen Produktionszeitraums).VWR: Bei bestimmten ­Anwendungen muss die mikrobielle Kontamination der Luft über einen langen Zeitraum kontinuierlich überprüft werden (z. B. während eines ganzen Produktionszeitraums).
  • VWR: Bei bestimmten ­Anwendungen muss die mikrobielle Kontamination der Luft über einen langen Zeitraum kontinuierlich überprüft werden (z. B. während eines ganzen Produktionszeitraums).
  • VWR: Das Surface Air System

Das Surface Air System (SAS, Oberflächen-Luft-System) ist ein Luftkeimsammler, der Luft auf ­einer Agar-Platte sammelt, um die mikro­bielle Qualität der Luft zu ­prüfen. Normalerweise wird die Luft­prüfung über einen kurzen Zeitraum durchgeführt, um das erforderliche Luftvolumen in einer einzigen Probe zu sammeln. Bei bestimmten ­Anwendungen muss die mikrobielle Kontamination der Luft über einen langen Zeitraum kontinuierlich überprüft werden (z. B. während eines ganzen Produktionszeitraums).

Ein Agar-Nährmedium kann für maximal 1.000 – 2.000 Liter Luft benutzt werden, ohne auszutrocknen oder seine Nähreigenschaften zu verlieren. Deshalb ist es nicht möglich, während des gesamten Betriebs Luftproben zu nehmen.
Die Anwendung eines speziellen Multi-Mode Ansaugprogramms ist zu diesem speziellen Zweck bestens geeignet. Das gesamte zu untersuchende Luftvolumen wird in zwei oder mehreren Teilvolumen angesaugt (z. B. 1.000 L in zehn Durchläufen à 100 L in 5-Minuten-Intervallen). Vor Aufruf der Funktion „Multi-Mode“ sollte deshalb der Zeitraum für die Luftkeimsammlung der gesamten Probe festgelegt werden.
Folgende Einstellungen sind möglich:

  • Gesamtvolumen der zu prüfenden Luft (es werden maximal 1.000 L empfohlen)
  • Anzahl der Durchläufe
  • Zeitintervalle zwischen den Durchläufen. Sie erhalten diesen Wert, indem Sie einfach die Gesamtdauer der Probenahme durch die Anzahl der Durchläufe minus 1 teilen (die erste Probenahme beginnt bei 0 Min.)

Durchführung
Nach Aufrufen des Menüs „Multi-Mode“ werden folgende Schritte durchgeführt:

  • Wahl des Zeitintervalls mithilfe der Pfeile (max. 60 Min).
  • Wahl der Anzahl der Durchläufe (max. 20).
  • Wahl des zu entnehmenden Volumens pro Durchlauf (max. 1.999).
  • Prüfung des Gesamtvolumen. Bitte beachten Sie, dass ein Gesamtvolumen von mehr als 1.000 L nicht empfohlen wird, um ein Austrocknen des Mediums zu vermeiden.

Sobald auf „Start“ gedrückt wird, beginnt das Gerät mit der Probenahme.

Positionierung des Gerätes
Das Gerät sollte an einem Ort positioniert werden, der für die Sterilität der Produktumgebung von kritischer Bedeutung ist (z. B.

in der Nähe der Abfüllung des Endproduktes). Findet die ­Probenahme in Gegenwart von Personal statt (z. B. während eines chirurgischen Eingriffs), sollte das Gerät an einem Ort positioniert werden, der die Tätigkeiten des Personals nicht behindert. Sie könnten ein Stativ verwenden, um das Gerät an der richtigen Stelle zu deponieren.

Gleichzeitige Entnahme zweier Proben
Um zuverlässigere Daten zu erhalten, sollten mindestens 2 Proben an unterschiedlichen Plätzen genommen werden. Die beste Lösung dafür ist ein Gerät mit zwei Sammelköpfen. So können Sie die Gesamtkeimzahl mit unter Verwendung von TSA-Agar und Hefen und Schimmel unter Verwendung von SDA-Agar prüfen. Sie erhalten eine zuverlässige Information über die mikro­bielle Verunreinigung der Umgebung.

Beispiele:
Anwendungsbereich 1
Mikrobielle Evaluierung der Luft während ­eines 3-stündigen chirurgischen Eingriffs.

  • Gemäß den Richtlinien beträgt das empfohlene zu entnehmende Volumen 1.000 L
  • Anzahl der Durchläufe: 15 
  • Sie können je nach Ihren Anforderungen auch eine andere Zahl wählen
  • Wahl des Zeitintervalls: 3 Std. sind 180 Min., also 180/(15-1) = 12,85 Min.
  • Stellen Sie 12 Min. ein
  • Volumen je Durchlauf: 1.000 L/15 Durchläufe = 66,67. Stellen Sie 67 L ein
  • Gesamtvolumen: 67×15 = 1.005 L
  • Gesamtdauer: 15×(12-1) = 165 Min. + Dauer für die Entnahme von 1.005 L (ungefähr 6 Min. mit einem SAS 180)

Anwendungsbereich 2
Mikrobielle Überprüfung von Luft in einem Reinraum während eines Arbeitstages mit im Raum befindlichem Personal – 4 Stunden.

  • cGMP empfiehlt die Entnahme von 1.000 L
  • Anzahl der Durchläufe: Die Entnahmedauer ist relativ lang ist, es sollten 20 Durchläufe durchgeführt werden.
  • Wahl des Zeitintervalls: 4 Std. sind 240 Min., also 240/(20-1) = 12,63 Min.
  • Stellen Sie 12 Min. ein
  • Volumen je Durchlauf: 1.000 L/20 Durch­läufe = 50 L
  • Gesamtvolumen: 20×50 = 1.000 L
  • Gesamtdauer: 12×(20-1) = 228 Min. + Dauer für die Entnahme von 1.000 L (ungefähr 6 Min. mit einem SAS 180)

Anwendungsbereich 3
Mikrobielle Probenahme in einer Lebens­mittelproduktion während des Abfüllens des Endprodukts – 1 Stunde.

  • Wenn die vorgeschlagene Obergrenze für CFU pro m3 500 Keime beträgt, wird ein ­Volumen von 200 L empfohlen.
  • Anzahl der Durchläufe: Da die Entnahmedauer relativ kurz ist, sollten 7 Durchläufe programmiert werden.
  • Wählen Sie ein Zeitintervall von 60 Min./ (7-1) = 10 Min.
  • Volumen je Durchlauf: 200 L/7 Durchläufe = 28,57 Liter, stellen Sie 29 L ein
  • Gesamtvolumen: 29×7 = 203 L
  • Gesamtdauer: 10×(7-1) = 60 Min. + Dauer für die Entnahme von 203 L (etwas mehr als 2 Min. bei einem SAS 180)

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VWR International GmbH
Donaustraße 1
65451 Kelsterbach
Deutschland
Telefon: +49 6107 9008 500

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