Anlagenbau & Prozesstechnik

VDI 2083, Blatt 3.1

Monitoring von Reinräumen und reinen Bereichen, aber wie?

19.07.2012 -

ReinRaumTechnik - Die VDI-Richtlinie 2083 Reinraumtechnik, Blatt 3.1 „Reinraumtechnik - Messtechnik in der Reinraumluft - Monitoring" ist neu erstellt worden. Herr Dr.-Ing. Jürgen Blattner stellt die Richtlinie kurz vor.

Für grundsätzliche Überlegungen und zur Auswahl der zu überwachenden Parameter ist die neu veröffentlichte Richtlinie: VDI 2083, Blatt 3.1 „Reinraumtechnik - Messtechnik in der Reinraumluft - Monitoring" ein hilfreiches Nachschlagewerk.
Reinräume und zugehörige Reinraum-Bereiche bieten die Möglichkeit, Kontamination durch luftgetragene Partikel bis zu einem gewissen, angemessenen Grad zu überwachen, und die Tätigkeiten in kontaminationsempfindlichen Bereichen sicherstellen. Zu den Produkten und Prozessen, die von beherrschter luftgetragener Kontamination profitieren, zählen u.  a. jene, die in der pharmazeutischen und Nahrungsmittelindustrie sowie in der Raumfahrt-, Mikroelektronik-, und Medizintechnik zur Anwendung kommen. Neben der Partikelreinheit der Luft sind viele zusätzliche Parameter zur Kontrolle von Reinräumen und anderen zugehörigen Bereichen zu berücksichtigen. Ein Teil dieser zu überwachenden Parameter sind normativ vorgegeben, aber es können auch vom Betreiber weitere Parameter, die durch eine Risikobetrachtung als kritisch erachtet werden, festgelegt werden.

Periodisch oder ständig?
Die neu veröffentlichte Richtlinie VDI 2083, Blatt 3.1 beschreibt die dauernde anlagenbezogene messtechnische Überwachung einzelner Parameter von reinraumtechnischen Anlagen. Die Überwachung kann kontinuierlich (z. B. Druck, Temperatur, Feuchte, Partikel und Luftgeschwindigkeit) oder sequenziell (z. B. Mikrobiologie) erfolgen. Desweiteren werden in dieser Richtline Verfahren zur Durchführung von Messungen an reinraumtechnischen Anlagen spezifiziert und die dafür geeigneten Messgeräte beschrieben, um diese als Standard für die Überwachung festzulegen. Desweiteren unterscheidet die neue Richtline klar zwischen den periodischen Messungen zur Qualifizierung, bzw. Re-Qualifizierung und den überwiegend permanent durchzuführenden Messungen für das „Monitoring".
Die periodischen Messungen (jährlich oder halbjährlich durchgeführt) in Reinräumen zur Qualifizierung sind in der Reihe DIN EN ISO 14644 beschrieben, sowie in den entsprechenden Blättern der VDI 2083 anwendungsbezogen erläutert und ergänzt. Diese periodischen Messungen dienen zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung der Forderungen an den Betrieb der Reinraum-Anlage oder des Reinen Bereiches. Ebenso sind die Mindestanforderungen für die Prüfung und Überwachung festgelegt. Diese Mindestanforderungen müssen in einem Prüfplan vom Betreiber festgeschrieben werden. In jedem Prüfplan sollten auch die besonderen Betriebsanforderungen, die Risiko­bewertung der Anlage und ihre Verwendung berücksichtigt werden.
Neben den periodischen Messungen zur Klassifizierung oder Qualifizierung von Räumen auf der einen Seite ist auch die messtechnische Überwachung bestimmter Parameter, entweder regelmäßig oder ständig gefordert. Nur für letztere, das klassische „Monitoring", gilt die neue Richtlinie VDI2083, Blatt 3.1.
Die Vorgaben zu den permanenten Überwachungsmessungen (Monitoring) haben zum Ziel, den Anwender bei der Auswahl von Methoden zu unterstützen, die es ermöglichen, anlagen- und prozessbedingte Abweichungen von den Anforderungen im Betrieb (z. B. Druckkaskade, Partikelkonzentrationen) zu ermitteln.

Die Richtlinie
Die neue Richtlinie ist wie folgt aufgebaut:

  • Anwendungsbereich
  • Abgrenzung zwischen Monitoring und Klassifizierungs­messungen
  • Normative Verweise
  • Begriffe
  • Aktionsgrenze, Alarmgrenze
  • Messgrößen
  • Messunsicherheit, Kalibrierung, Anforder­ungen an Messgeräte,
  • Raumbezogene Messgrößen
  • Druck, Temperatur, rel. Feuchte, Luft­geschwindigkeit, Partikel, Luftkeime
  • Partikelmonitoring
  • Probenahme, Messstellen, Probenluft­transport
  • Mikrobiologisches Monitoring
  • Probenahme, Probenahmeplan, Mess­verfahren
  • Schnittstellen
  • Software
  • Alarmierung
  • Dokumentation
  • Datenarchivierung, Alarmprotokoll, Audit Trail, Datensicherung
  • Checkliste für die Auslegung eines Monitoring-Systems

Fazit
Die neue Richtlinie VDI 2083, Blatt 3.1 ist ein gutes Hilfsmittel um eine permanente Überwachung von Reinräumen und Reinen Bereichen zu planen und umzusetzen. Die Richtlinie listet die meisten Parameter auf, die betrachten werden müssen um einen kontrollierten Produktionsprozess zu überwachen und zu dokumentieren.
Natürlich sind nicht alle möglichen Parameter aufgeführt, sondern der Betreiber eines Reinraumes ist angehalten nach einer Risikobetrachtung, alle Parameter für seinen Produktionsprozess festzulegen. Desweiteren sind speziell für das Partikelmonitoring Grundlagen zusammengefasst die in diversen Regularien bereits gefordert waren. Vor allem aber sind die Checklisten im Anhang ein gutes Hilfsmittel um ein Monitoring vernünftig aufzubauen und zu betreiben. 

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