Vermeidung von Partikel­verschleppung durch Luftkeimsammler in Reinräumen

  • Um eine mögliche Verschleppung von Partikeln im Gerät zu verhindern, wurde für das weit verbreitete MAS-100 NT und seine explosionsgeschützte Version MAS-100 NT Ex ein Luftaustrittsfilter entwickelt.Um eine mögliche Verschleppung von Partikeln im Gerät zu verhindern, wurde für das weit verbreitete MAS-100 NT und seine explosionsgeschützte Version MAS-100 NT Ex ein Luftaustrittsfilter entwickelt.
  • Um eine mögliche Verschleppung von Partikeln im Gerät zu verhindern, wurde für das weit verbreitete MAS-100 NT und seine explosionsgeschützte Version MAS-100 NT Ex ein Luftaustrittsfilter entwickelt.
  •  Potentielle Verschleppung von Partikeln zwischen Reinraumklassen © MBV AG
  •  Partikelzahl, die am Luftauslass eines MAS-100 NT mit oder ohne HEPA-Filter nach der Übertragung aus der Referenzumgebung in eine Biosicherheitswerkbank entnommen wurden. © MBV AG
  • Experimenteller Aufbau zum Test des HEPA Filters auf dem Luftkeimsammler MAS-100 NT. Das Instrument steht in der unkontrollierten Referenzumgebung ausserhalb der Biosicherheitswerkbank.  © MBV AG
  • Roland Durner Head of Sales and Marketing, MBV

Richtlinien für Reinräume erfordern eine aktive Überwachung der lebensfähigen Keime in der Luft in aseptischen Produktionsanlagen. Die zu diesem Zweck verwendeten mikrobiellen Luftkeimsammler dürfen diese sensible Umgebung nicht verunreinigen. Wenn ein Instrument jedoch in einer Umgebung mit unterschiedlichen Qualitäten verwendet wird, könnte die Kontamination mit der Luft innerhalb eines Gerätes übertragen und danach ausgeblasen werden.

Um eine mögliche Verschleppung von Partikeln im Gerät zu verhindern, wurde für das weit verbreitete MAS-100 NT und seine explosionsgeschützte Version MAS-100 NT Ex ein Luftaustrittsfilter entwickelt. Der Filter selbst wird als HEPA H13 eingestuft. Er wird durch einen Adapter gehalten, der direkt am Luftauslass des MAS-100 NT angebracht ist.

Werden Partikel wirklich verschleppt und kann dies verhindert werden?
In einem ersten Schritt sollte ermittelt werden, ob die theoretische Möglichkeit eines Partikeltransfers zwischen Reinraumklassen auch in der Realität eine Rolle spielt. Dazu wurde eine 1.000 l Luftprobe mit einem MAS-100 NT in der unkontrollierten Referenzumgebung mit hoher Luftpartikelbelastung mit oder ohne Filter entnommen. Danach wurde das Gerät in eine Sicherheitswerkbank mit sehr tiefer Partikelzahl gebracht und wieder gestartet. Die Partikelzahl wurde alle 5 s aus der Abluft am Ausgang entnommen. Der Test wurde für beide Aufbauten 5 mal wiederholt. Die Tatsache, dass nach 10 s keine Partikel detektiert wurden, zeigt, dass die Partikel nicht durch den Gebläsemotor oder andere Instrumentenkomponenten erzeugt wurde, sondern von der im Gerät transferierten Luft stammen.
Wenn der MAS-100 NT mit einem HEPA-Luftauslassfilter ausgestattet war, wurden in den ersten 5 s einige wenige und anschliessend gar keine Partikel gezählt. Die Übertragung von Partikeln zwischen den Umgebungen wurde daher durch den Filter praktisch eliminiert.

Eigenschaften des Filtersystems
Nachdem nachgewiesen wurde, dass eine geringe Partikelverschleppung zwischen Umgebungen mit sehr unterschiedlicher Partikelbelastung stattfinden kann, wurde die Filtrationseffizienz des Gesamtsystems von Luftkeimsammler, Filteradapter und Filter ermittelt.

Mehrere verwendete MAS-100 NT wurden mit dem neu entwickelten Filteradapter ausgestattet. Je nach Experiment wurde ein H13 HEPA-Filter in den Adapter eingebaut. Zur Partikelsammlung wurde am Luftauslass des MAS-100 NT ein 3D-gedruckter Trichter angebracht.
Das Gerät wurde mit oder ohne eingesetzten Partikelfilter in der unkontrollierten Referenzumgebung betrieben. Der Partikelzähler wurde mit einem antistatischen Schlauch mit dem Partikelzähler in der Biosicherheitswerkbank verbunden.
In allen Fällen wurden die Partikelgrößen 0,3 µm, 0,5 µm, 1 µm, 3 µm und größer als 5 µm erfasst. 10 Filter an zwei verschiedenen Einheiten des MAS-100 NT (je 5 Filter) wurden auf ihre Filtrationseffizienz der kompletten Baugruppe aus Luftprobenehmer, Filteradapter und HEPA-Filter getestet. Der Filter selbst ist mit H13 bewertet und wir erwarteten daher einen Filtrationsgrad von 99,95 % oder besser für Partikelgrößen von 0,3 µm oder größer.
Für jeden Test nahmen wir eine Referenzprobe, indem wir die Partikelzahl der Abluft eines MAS-100 NT ohne Filter in der Referenzumgebung gemessen haben. Diese Referenzzahl wurde mit demselben MAS-100 NT verglichen, der mit einem Partikelfilter ausgestattet ist.
In allen Fällen hat die Filterbaugruppe die erforderliche Leistungsschwelle (Tab. 1) für H13-Filter erreicht oder sogar überschritten. Die Filteranordnung erfüllt somit die Anforderung, eine Umgebung vor der Verschleppung von Partikeln aus einer anderen Umgebung mit geringerer Partikelzahl zu schützen.

Schlussfolgerungen
Es gibt zwei mögliche Gründe, warum ein aktiver Luftkeimsammler mit einem Partikelfilter ausgerüstet werden sollte:
Das Gerät produziert durch seine Beschaffenheit oder im Betrieb Partikel. Der MAS-100 NT ist für die Benutzung in Umgebungen nach GMP Klasse A oder ISO Grad 5 entwickelt und validiert. Darum braucht er im Prinzip keinen Luftauslassfilter wie hier bestätigt wurde.
Kontaminierte Luft wird innerhalb des Gerätes von einer belasteten Umgebung in eine kontrollierte Umgebung gebracht und wird dann in den ersten Sekunden ausgeblasen. Zur weitgehenden Vermeidung kann für diesen Fall ein Filter hilfreich sein.
Unsere Experimente zeigten, dass tatsächlich eine geringe Partikelverschleppung stattfinden kann und dass diese durch einen Filter praktisch eliminiert wird. Zentral hierbei ist, dass der Filter ganz am Ende des Luftkanals eines Luftkeimsammlers positioniert ist, damit, keine kontaminierte Totluft im Gerät verbleiben kann, wenn es in eine saubere Umgebung transferiert wird.

Tabelle 1: Filtrationseffizienz des Filtersystems für den MAS-100 NT.

Partikelzahl/m3                             0.3 µm     0.5 µm          1.0 µm      3.0 µm      > 5.0 µm    Totale Zahl
Saubere Luft (Mittelwert, n = 2)    15               8                  5             2                 7               37
Referenz (Mittelwert, n = 10)       701‘746    163‘906     42‘185        4‘109         4‘956        916‘901
Filter (Mittelwert, n = 10)               69              6                  1              0                0                76
Filtrationseffizienz [%]                  99.99 %    100 %         100 %        100 %        100 %       99.99 %
Gemäss ISO Klasse 5
erlaubte Partikelkonzentration    10.200      3.520             832             n.a.          n.a.           n.a.
 

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