Wiederverwendbare Bedarfsartikel in der Pharmaproduktion

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Die Kontaminationskontrolle ist vermutlich der Aspekt, um den Sie beim Arbeiten in einer Reinraumumgebung am meisten besorgt sind. Selbst kleinste Partikel wie Staub oder Haare können eine heilende Substanz in etwas Giftiges verwandeln oder zu Produktionsfehlern führen. Deshalb gibt es bei der Arbeit in einer Reinraum­umgebung in der Regel zwei Hauptanliegen: Schutz der Endprodukte vor Kontamination durch Mensch und Umwelt sowie Gewährleistung des Arbeitsschutzes und der Sicherheit der Mitarbeiter und Bediener, die in der Reinraum­umgebung arbeiten.

Normen wie EN ISO 14644 beschreiben unter anderem die Anforderungen bezüglich Luftreinheit, ionischen Verunreinigungen, Oberflächenreinheit der Ausrüstung, Reinigungsmitteln, Personal usw. im Reinraum. Sie regeln auch die zulässige Konzentration von Schwebstoffteilchen und andere Parameter, die im täglichen Betrieb berücksichtigt werden müssen, um sicherzustellen, dass die anwendbaren Normen eingehalten werden. 
Um einen funktionalen und effizienten Reinraum zu garantieren und sowohl das Produkt als auch die Bediener zu schützen, muss alles Wiederverwendbare, das in den Reinraum eingebracht wird, sorgfältig ausgewählt werden, um sicherzugehen, dass es den besonderen Ansprüchen genügt.

Das Bekleidungssystem
Zwischenbekleidung – kann einen großen Unterschied machen
Die Zwischenbekleidung ist ein wichtiger Bestandteil bei der Auswahl des Bekleidungssystems, da sie als Vorfilter fungiert, indem sie die Partikelausbreitung um 90 % reduziert und so die Effizienz der Kleidung erhöht. Das empfohlene Material für die Zwischenbekleidung besteht aus 100 % synthetischen Fasern, häufig Mikrofasern. Sie sollte unter Overalls oder Mänteln getragen werden, um den Durchgang von Faserbruchstücken und anderen Partikeln durch die Oberbekleidung während des Gebrauchs zu reduzieren.
Darüber hinaus ist Zwischenbekleidung inzwischen eine beliebtere Alternative zur klassischen Arbeitskleidung. Sie wird auch in kontrollierten Umgebungen wie in Bereichen der ISO-Klasse 7 oder ISO-Klasse 8 oder hygienisch kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Vorteile der Zwischenbekleidung:
◾  Festsetzen eines hohen Hygienestandards: Die dauerhafte antimikrobielle Versiegelung minimiert Gerüche.
◾  Tragekomfort: Die Zwischenbekleidung ist leicht und bietet einen optimalen Feuchte- und Wärmetransport.
◾  Einheitliches Erscheinungsbild der Bediener

Bekleidung – Komfort und Design des Stoffs
Aufgrund der Anforderungen an die verschiedenen Reinraumklassen sollten Eigenschaften wie moderne Schnitt- und Farbgestaltung nicht das Hauptaugenmerk bei der Auswahl des Bekleidungssystems darstellen.

Die moderne Reinraumbekleidung basiert auf einem Gewebe mit kleinen Poren aus Multifilament-(Endlos-)Fasern. Die Funktion der kleinen Poren besteht darin, zu verhindern, dass Hautpartikel und Fasern der Zwischenbekleidung hindurchwandern. Je höher die Reinraumklasse und die Anforderungen sind, desto dichter sollte das Gewebe sein. Bitte beachten Sie, dass Stoffe, die zu eng gewebt sind oder zu kleine Porengrößen haben, zu einer höheren Pumpwirkung führen und sogar noch mehr Partikel erzeugen können.
Ein Stoff kann mit antimikrobiellen, antistatischen oder wasserabstoßenden Beschichtungen versehen werden, um die Funktionalität des Garns zu erweitern. Es ist auch möglich, einen bereits gewebten Stoff anschließend einer Oberflächenbehandlung zu unterziehen. Es ist wichtig, dass sich Ihre Bediener und Mitarbeiter in der Kleidung, in der sie arbeiten, wohlfühlen.

Es gibt drei Arten von Tragekomfort bei Reinraum­bekleidung.
◾  Thermischer Komfort: Messung der Feuchtigkeitsdurch­dringungsrate, um festzustellen, wie viel Wärme beim Tragen ­innerhalb der Bekleidung entsteht
◾  Haptischer Komfort: Weichheit, Gewicht und Gefühl    des Gewebes auf der Haut
◾  Ergonomischer Komfort: Schnitt und Größe der Bekleidung sowie Funktionen wie Taschen

Bei der Gestaltung des Stoffes werden zum Verschweißen von Kanten, Garn, Nähten, Bündchen, Reißverschlüssen, Riemen und Schnallen nur hochwertige Bestandteile verwendet. Damit soll sichergestellt werden, dass das Kleidungsstück von bester Qualität ist und höchste Strapazierfähigkeit aufweist, um im Reinraum sicher verwendet werden zu können. Die Strapazierfähigkeit des Stoffes ist wichtig, da sie die Lebensdauer des Kleidungsstücks bestimmt.

Schutzbrillen – eine partikelfreie Sicht
Um den regulatorischen Normen sowie dem verstärkten Fokus auf Schutzbrillen als Kontaminationsquelle beim Arbeiten in Reinraumumgebungen gerecht zu werden, müssen Sie Ihre aktuellen Standardverfahren in Bezug auf Schutzbrillen überprüfen. Es muss unbedingt bewertet werden, ob die verwendeten Brillen richtig gestaltet sowie ordnungsgemäß gereinigt und dekontaminiert sind und somit keine Quelle mikrobieller Kontamination darstellen. Dokumentierte Nachweise müssen vorgelegt werden, um zu zeigen, dass das Verfahren den Normen von Organisationen wie der FDA entspricht.
Dekontamination und Sterilisation
Reinraumbekleidung sollte für Dekontamination und Sterilisation geeignet sein. Sie wird entsprechend den jeweiligen Reinraumklassen behandelt, in denen sie getragen wurde. Der Schlüssel zu einer erfolgreichen Dekontamination und Sterilisation sind das Alter der Kleidungsstücke und das Maß ihrer Nutzung.

Moppsysteme
Der globale Moppmarkt für Reinräume wird, ebenso wie der Markt für Mehrwegbekleidung, nicht mehr von Einwegartikeln dominiert. Diese wurden bisher für ihre Benutzerfreundlichkeit dank der vorimprägnierten Ausführung angepriesen, um die höchsten Reinraumstandards zu erfüllen, können sich jedoch als teuer erweisen. In jüngster Zeit schwenkt man aufgrund der hohen Innovationskraft von Mikrofasertextilien immer häufiger auf wiederverwendbare Lösungen um – durch Verwendung eines Flachmopps anstelle des herkömmlichen Fransenmopps.
Wiederverwendbare Mopps und Zubehör (Rahmen, Griff, Wagen usw.) für die Reinraumreinigung sollten kompatibel sein und für ihre jeweiligen Anwendungen zusammenpassen. Wenn Sie also Ihre Reinigungsverfahren festlegen, beachten Sie, dass Einfachheit und Effizienz wichtig sind und es keinen Universal-Mopp gibt, der für alle Gelegenheiten passt.

Neue Reinraummatten
Eine Reinraumstudie ergab, dass 99 % der Verunreinigungen durch eine neue Reinraummatte entfernt werden, was bis zu 25 Mülltonnen umweltschädlicher Abfälle pro Jahr einsparen kann. Wenn der Eingang zu Ihrem Reinraum oder kontrollierten Bereich nicht bereits mit einer Matte zur Kontaminationskontrolle ausgestattet ist, sollten Sie die Anschaffung einer solchen Matte in Erwägung ziehen – bis zu 80 % der Verunreinigungen in kritischen Bereichen werden durch Schuhe und Wagenräder verbreitet.
Wenn Verunreinigungen durch Luft, Füße und Wagenräder in die Produktions- und Verarbeitungsbereiche gelangen, kann dies die Produktion unterbrechen, Produktausbeuten verringern und in schweren Fällen die Gewinne und den Ruf des Unternehmens gefährden. Es gibt jetzt neue Lösungen für die Kontrolle von Verunreinigungen, die durch Schuhsohlen und Wagenräder in den Reinraum eingebracht werden. Diese unterbinden die Ausbreitung von Partikeln und sorgen dafür,

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Donaustraße 1
65451 Kelsterbach
Deutschland
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