Die Herstellung von sterilen Produkten unterliegt speziellen Anforderungen. Eine Vielzahl von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien, wie
EU GMP Annex 1: 2008 und FDA-Leit­linien zu Aseptic Process­ing 2004 müssen beachtet werden. Umgebungs­überwachungssysteme helfen bei der Kontrolle, Einhaltung und Dokumentation.

Pharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte, Biotech-Unternehmen, Gesundheitseinrichtungen und andere regulierte Organisationen unterliegen einer Vielzahl von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien, wie EU GMP Annex 1:
2008 und FDA-Leitlinien zu Aseptic Processing 2004. Insbesondere die Herstellung von sterilen Produkten unterliegt speziellen Anforderungen um das Risiko von Partikeln und mikrobiologischer Kontamination zu minimieren.
Sowohl die Herstellung von Arzneimitteln als auch die Produktion von Medizinprodukten sind letztlich für den Gebrauch von Patienten gedacht. Da gerade die Patientensicherheit von größter Bedeutung ist, sind Biowissenschaftler
notwendig um sicherzustellen, dass kritische Fer­tigungsumgebung/-bedingungen innerhalb fest­gelegter Kontrollgrenzen eingehalten werden.
Die ISO EN DIN 14644-1 definiert die Anforderungen und Vorgehensweisen der Durchführung der Reinraumklassenbestimmung. Des Weiteren werden in der ISO EN DIN 14644-2 die Intervalle definiert, in denen nachzuweisen ist, dass die fortlaufende Übereinstimmung mit den Anforderungen aus der ISO EN DIN 14644-1 an die Partikelreinheit der Luft gewährleistet ist.
Die bevorstehende Aktualisierung der ISO EN DIN 14644-2 wird zudem die Überwachung aller Umgebungsparameter wie Differenzdruck, Luftgeschwindigkeit, relative Feuchte und Temperatur erfordern. Alle diese Parameter beeinflussen Luftreinheit, Reinraum-Performance und letztlich die Patientensicherheit.

Umgebungsüberwachungssystem
Die Grundlage zur Umgebungsüberwachung bieten Umgebungsüberwachungssysteme (EMS). Von einer umfassenden Berichterstattung bis hin zu zuverlässigen, redundanten Abläufen, ein Umgebungsüberwachungssystem muss das Vertrauen bieten das zur Überwachung eines Prozesses und zum Aufspüren der Ursache eines unerwarteten Ereignisses benötigt wird. Die Datenerfassung und Datensammlung sollte somit als ein hilfreiches Anwendertool angesehen werden und keine lästige Pflicht darstellen.
Ein robustes Umgebungsüberwachungssystem sollte unverzüglich einen Verlust über die Prozesskontrolle anzeigen und den Anwender in Echtzeit über Abweichungen via SMS Benachrichtigung, Email und Alarmleuchten informieren.
Hauptmerkmal eines robusten Systems ist die Verteilung der Kernfunktion des Umgebungsüberwachungssystem über das Netzwerk mit redundanten Eigenschaften wie High-Level SQL-Datenbank und ausfallsicheren Server.

Design eines robusten Umgebungsüberwachungssystem
Ein Überwachungssystem-Netzwerk erfordert die richtige Planung und die individuelle Anpassung an die Netzwerkanforderungen des Anwenders. Eine 24-stündige Überwachung durch die IT-Abteilung gewährleistet optimale Leistung und Zuverlässigkeit.
Eine mögliche Netzbelastung, die durch ein Überwachungssystem entstehen kann, wird durch eine verteilte Installation der Softwarekomponenten auf verschiedene Server vermieden. Das Ergebnis ist ein zuverlässiger Systembetrieb. Darüber hinaus sollte die Überwachungssystemsoftware die Möglichkeit bieten, den kritischsten Teil des Systems, die Kernüberwachungsfunktion, in einem redundanten oder ausfallsicheren Überwachungsmodus einzurichten. (Abb. 1)
Eine einfache Verteilung von analogen Eingängen für Umweltsensoren und digitalen Aus­gängen für Alarmleuchten an das Umgebungsüberwachungssystem minimiert zudem die Installationskosten. Kernkomponente jedes zuverlässigen und robusten Umweltüberwachungssystemdesigns bilden SQL Datenbanken. Die Nutzung einer Haupt-SQL-Datenbank zuzüglich einer zweiten oder Spiegel SQL Datenbank bietet die Möglichkeit kritische Daten sicher an zwei Orten zu speichern und schützen gemäß 21 CFR Part 11. Diese kritischen Daten können in die Bericht-Systemdatenbank integriert werden. Das Datenbankmanagement ist einfach durch die IT-Abteilung zu unterstützten, zu warten und zu sichern.
Die Bedienschnittstellen des Umgebungsüberwachungssystems (Human Machine Interfaces – HMIs) oder Clients sind alle über das Netzwerk installiert. Diese ermöglichen der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und der Produktion Zugriff auf Echtzeitdaten des Überwachungssystems. Alarm-Quittierung, Alarm-Ereignisse, statistische und historische Berichte sind einfach abrufbar. Besonders zu beachten ist, das der Betrieb und die Konfiguration des Umgebungsüberwachungssystems nicht von der Verfügbarkeit der Bedienschnittstellen oder des Clients abhängig sein sollte.

Zuverlässige Überwachung
TSI bietet mit FMS 5 eine zuverlässige und einfach zu bedienende und zu wartende Umgebungsüberwachungssoftware. Bei FMS 5 handelt es sich um eine Monitoring-Software mit einer verteilten Architektur und eingebauter Datenbankredundanz bestehend aus SQL Haupt- und Spiegeldatenbank. Standardeingänge sind: Luftpartikelzähler (verschiedener Hersteller), Temperatur / Feuchte, Differenzdruck, Luftgeschwindigkeit sowie Digitaleingänge. Jedes Gerät, das einen linearen Analogausgang hat, kann in FMS integriert werden. Die Software ermöglicht somit eine individuelle, an die Anforderungen des Anwenders angepasste Konzeption eines zuverlässigen Umgebungsüberwachungssystem.
TSI bietet zudem eine Reihe von Produkten einschließlich Partikelzähler für ein Umweltüberwachungssystem um eine perfekte Messung zu jeder Zeit zu ermöglichen.