Anlagenbau & Prozesstechnik

Etablierung einer Fehlerkultur

Umgang mit Fehlern im chemisch-pharmazeutischen Umfeld

10.10.2017 -

„Zero Defects“, also der Anspruch einer Null-Fehler-Kultur, ist  alles andere als ein triviales Unterfangen. Dabei mangelt es nicht an guten methodischen und prozessualen Ansätzen, mit denen diesem Ziel immer weiter nahe gekommen werden kann. Dazu gehören zum Beispiel Lean Management, Kaizen und 5S. Allen Methoden ist der Grundsatz inne: Fehlervermeidung geht vor Fehlerkorrektur.

Getreu der 10er-Regel der Fehlerkosten („rule of ten“) verzehnfachen sich die Fehlerkosten je Wertschöpfungsschritt, in denen der Fehler unerkannt bleibt. Dies zeigt auf, welch signifikant hohe Bedeutung dem Erkennen von Fehlern beigemessen werden sollte!

Im pharmazeutischen Umfeld spielt die Vermeidung von Fehlern, respektive das frühzeitige Erkennen bereits geschehener Fehler, eine besonders große Rolle. Nicht nur zählt dieses Umfeld zu dem am stärksten regulierten Umfeld mit einer regelmäßigen Überwachung der Einhaltung der Vorgaben durch die jeweiligen Behörden; jeder Fehler, der nicht erkannt wird stellt direkt eine potenzielle Bedrohung für Leib und Leben des Patienten dar.

Aus den GMP-Regularien ergeben sich daher umfangreiche Forderungen zur Fehlervermeidung durch Absicherung der Prozesse. Dabei verfolgen die Kernprozesse Qualifizierung und Validierung im GMP-Umfeld zwei Kardinalziele: Geräte, Materialien und Prozesse so gestalten,

  • dass ihr Einsatz zu den erwarteten Ergebnissen führt
  • dass sie für den jeweiligen Einsatzzweck geeignet sind.

Somit leisten Qualifizierung und Validierung einen wesentlichen Beitrag zur Absicherung pharmazeutischer Prozesse und damit zur Fehlervermeidung.

Erkennen von Fehlerquellen

Eine Faustregel im Qualitätsmanagement lautet: Das Erkennen von Fehlern ist die Pflicht, das Abstellen der Fehlerursachen und die Korrektur eingetretener Fehlerfolgen ist die Kür.

Es liegt in der Natur des Menschen, dass bei eingetretenen Fehlern zunächst einmal die naheliegenden Ursachen vermutet werden. Die Suche nach den „low hanging fruits“ ist als Startpunkt der umfassenden Fehlersuche gar nicht mal so schlecht. So weit so gut. Betrachtet man aber nur die naheliegenden Ursachen und verzichtet auf eine umfassende und methodisch präzise Untersuchung, begeht man einen aus QM-Sicht handwerklichen Kardinalfehler: Man hört auf zu denken, sobald man glaubt am Ziel zu sein!

Im Folgenden soll auf eine sehr einfache, dabei aber wirkungsvolle Methode zur Identifikation von Fehlerursachen eingegangen werden, dem Ishikawa-Modell (oder auch Fischgratmodell). Dabei wird die spielerische und kreative Natur des Menschen genutzt, um alle möglichen fehlerauslösenden Ursachen zu finden und nicht nur die naheliegenden. Das Modell betrachtet die sieben Faktoren Mensch, Maschine, Material, Mitwelt, Methode, Messung und Management. Im Folgenden soll der fehlerursächliche „Faktor  Mensch“ einer genaueren Betrachtung – auch im Sinne einer daraus ableitbaren Fehlerkultur – unterzogen werden.

Der „Faktor Mensch“

In Workshops stelle ich regelmäßig die Frage: „Wer von Ihnen macht gerne Fehler?“ In der Regel herrscht danach Schweigen und in den Gesichtern der Teilnehmer ist eine gewisse Ratlosigkeit auszumachen. Ich nenne diese Phase auch oft „Decken- und Fußbodenphase“, da die Blicke der Menschen meist in diese Richtungen wiesen um sich ja nicht dem Blickkontakt des Fragenden auszusetzen. Meistens lautet die Antwort nach einer gewissen Zeit schlicht und einfach: Niemand!

Dabei gehören Fehler zu uns Menschen. Genauer betrachtet sind (erkannte) Fehler geradezu der ideale Motor von Verbesserungen. Der im kontinuierlichen Verbesserungsprozess allgegenwärtige Demingkreis veranschaulicht dies besonders gut: Fehler müssen erkannt werden, damit etwas besser werden kann. Und gerade hier wird das Ganze spannend.

Da Fehler systemimmanent vorhanden sind und – lässt man einem System nur hinreichend lange Zeit – alle denkbaren Fehler irgendwann auch gemacht werden, ist eine Kultur, in der Fehler offen und ehrlich zugegeben werden (können), außerordentlich wichtig.

Innerhalb des GMP-Umfeldes gilt dies natürlich ganz genauso. Der Mensch ist niemals vollumfänglich qualifizierbarbar, noch sind seine Handlungen auch nur im Ansatz validierbar. Der „Faktor Mensch“ bleibt daher auch hier immer als Unsicherheitsfaktor innerhalb des pharmazeutischen Prozesses vorhanden. Wenn es jedoch gelingt, durch vorbeugende Maßnahmen den Eintritt von menschlichen Fehlern bereits im Vorfeld zu verhindern, oder eingetretene Fehler offen angesprochen werden, dann wird dieser Faktor minimiert und der Null-Fehler-Gedanke rückt ein Stück näher an seinen Zielwert heran.

Umgang mit Fehlern

Was gehört zu einer guten Fehlerkultur dazu, und wie lässt sich aus Fehlern lernen? Zunächst einmal: Fehler nicht überzeichnen, keine Angst schüren, nicht die persönlichen Konsequenzen in den Vordergrund stellen. Vielmehr trägt ein unaufgeregter und gelassener Umgang mit Fehlern maßgeblich dazu bei, dass ein Klima geschaffen wird in dem „Irren menschlich ist“ und auch sein darf.

Welche Faktoren tragen maßgeblich dazu bei, dass der Umgang mit Fehlern nicht offen und ehrlich stattfindet?

  • Furcht vor Konsequenzen: Herrscht ein Klima, welches die Sanktion von Fehlverhalten in den Vordergrund stellt, so ist das Zugeben von Fehlern außerordentlich schwer. Bedeutet dies doch, dass der Mensch dafür bestraft wird, dass er seinen Fehler eingestanden hat. Ein wünschenswertes Verhalten wird damit sanktioniert.

Was hilft hier? Zunächst einmal die Analyse des Fehlers in den Vordergrund zu stellen und die Bewertung des Fehlverhaltens davon abzukoppeln. Mehr noch: Es macht durchaus Sinn, das freimütige Eingestehen eines Fehlers damit zu koppeln, dass mögliche Konsequenzen milder ausfallen oder auf Konsequenzen gar ganz verzichtet wird. Im Kopf findet dann eine positive Verstärkung des (erwünschten) Verhaltens statt und das Verhalten kann sich verstetigen.

  • Der Wunsch nach Perfektionismus: Wir alle wollen fehlerfrei sein, aber „nobody is perfect“. In einer Umgebung, die Perfektion in den Vordergrund stellt, sind Fehler ebenfalls negativ belegt und werden nicht toleriert. Es entsteht unter Umständen sogar eine Scheinwelt: Nach außen hin ist alles perfekt und nach innen hin wird nach Leibeskräften versucht, die Fehler zu vertuschen oder zu beschönigen.

Was hilft hier? Mit dem Begriff „perfekt“ sparsam umgehen. Sicherlich gibt es absolut qualitätskritische Schritte, die keinen Fehler dulden. Aber nicht jede Lösung muss zu 100 Prozent ausgearbeitet und „perfekt“ sein. Manchmal ist eine schnellere und vielleicht nicht zu 100 Prozent richtige Lösung absolut ausreichend. Es kommt eben darauf an. Dies ist auch kein Widerspruch zu „zero defect“. Die Frage ist, ab wann eine Lösung nicht mehr akzeptiert und damit fehlerbehaftet ist.

  • Das Gefühl sich zu blamieren: Wer kennt das nicht? Schadenfreude ist eben doch die schönste Freude, oder? Wer einen Fehler macht, ist praktisch doppelt bestraft. Zum einen erwarten ihn unter Umständen schmerzhafte Konsequenzen durch seinen Arbeitgeber, zum anderen der Spott der Kollegen.

Was hilft hier? Es ist klar herauszustellen, dass Hohn und Spott über einen Fehler sozial nicht toleriert werden. Dazu gehört auch ein klares Wort, sollte dieses Verhalten beobachtet werden. Ebenso sollte in jedem einzelnen Falle positiv verstärkt werden, wenn ein Fehlverhalten statt mit Spott mit konstruktiver Unterstützung der Beteiligten beantwortet wurde.

  • Die Frage nach der Schuld: Diese Frage ist eng mit der Frage nach Konsequenzen verbunden. Ähnlich wie dort bereits ausgeführt steht, führt die Frage nach der Schuld in eine Sackgasse. Die Schuldigen zu suchen, ist rückwärts gerichtet und nicht zielführend. Was ist damit gewonnen, wenn der Schuldige gefunden ist? Damit ist das Problem noch lange nicht behoben.

Was hilft hier? Der Suche nach Lösungen ist stets der Vorrang vor der Suche nach dem Schuldigen einzuräumen. Statt „Wie konnte ausgerechnet Dir das passieren?“ sollte die Frage „Was kannst Du zur Lösung des Problems beitragen?“ im Vordergrund stehen. Dieser vorwärts gerichtete und mit präventivem Ansatz versehene Umgang verleiht dem Demingkreis ganz neuen Schwung!

Fazit

Es gibt keinen Königsweg und kein allumfassend passendes Rezept zur Etablierung einer Fehlerkultur. Wie der Name Fehlerkultur bereits vermuten lässt, ist hier ein auf das betrachtete Kollektiv sinnvoll adjustiertes Vorgehen unerlässlich. Kulturwandel braucht eben Zeit und ist nicht mit einfachen Mitteln zu erreichen.

Zu guter Letzt bleibt die grundsätzliche und durchaus philosophische Frage, ob es auch „gute Fehler“ gibt. Die Frage ist aus meiner Sicht mit einem klaren „Ja“ zu beantworten. Doch was sind gute Fehler? Eine mögliche Definition könnte lauten: Fehler, die zum ersten Mal aufgetreten sind, die sofort entdeckt wurden, aus denen eine Menge gelernt werden konnte und die dazu geführt haben, ein Stück besser zu werden.

In diesem Sinne: Auf einen unaufgeregten und gelassenen Umgang mit Fehlern!

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