20.09.2018
ThemenStrategie

Qualitätssicherung in der Forschung

  • Abb. 1. QS-Elemente in den verschiedenen ForschungsbereichenAbb. 1. QS-Elemente in den verschiedenen Forschungsbereichen
  • Abb. 1. QS-Elemente in den verschiedenen Forschungsbereichen
  • Barbara Pohl leitet seit 2005 die Qualitätssicherung am Institut für Toxikologie bei Merck.
  • Jürgen Pomp, Hochschule Bonn-Rhein-Sieg, Campus Rheinbach

Hochwertige, freie Forschung braucht ein gutes Projektmanagement sowie Qualitätssicherung

Die Freiheit in Forschung und Lehre ist zusammen mit der Wissenschaftsfreiheit eines der bürgerlichen Grundrechte in Deutschland. Aber die Forschungsfreiheit kann nicht grenzenlos sein. Industrie wie akademische Institute müssen ihre Entwicklungen dokumentieren. Nur so ist ein Stoff später für die Vermarktung zulassungsfähig und nur so lässt sich belegen, wer die Urheberrechte daran hat.

Dabei müssen die erhobenen Daten nachvollziehbar und reproduzierbar sein, selbst wenn ein Versuch fehlschlägt. Im Jahr 2016 konnten etwa 70 % der 1576 vom Magazin Nature befragten Wissenschaftler die Ergebnisse aus Experimenten von Kollegen nicht nachvollziehen und 50 % der Ergebnisse waren selbst im eigenen Arbeitskreis nicht reproduzierbar. Zudem dienen die Daten als Basis für weitere Versuche und sind für die Zulassung von Stoffen notwendig. Nicht valide Daten können zu Wiederholungen von Studien bis hin zu unnötigen Tierversuchen führen, die Zulassung neuer Substanzen verzögern und zusätzliche Kosten verursachen. Die Integrität und Nachvollziehbarkeit der Daten ließe sich durch Basiselemente der Qualitätssicherung, etwa eine „Gute Dokumentationspraxis“, verbessern.

Forschung für direkten Nutzen

Angewandte sowie durch Normen und Gesetze regulierte Forschung soll ihre Ergebnisse direkt anwendbar machen, etwa für Medikamente, neue Materialien oder Lebensmittelzusatzstoffe. Qualitätssicherungselemente dafür zeigt Abbildung 1. Die Ergebnisse aus regulierter Forschung führen zu einer Produktzulassung durch eine Behörde oder eine unabhängige Organisation. Wiliam E. Deming, Urgestein des modernen Qualitätsmanagements, entwickelte Prinzipien zur Qualitätssteigerung und brachte die Situation auf den Punkt: „In God we trust, all others have to bring data“. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA entscheidet in ihren Zulassungen nach dem Grundsatz „Not written, not done“. Bei fehlerhafter oder unvollständiger Dokumentation lässt sie ein neues Produkt nicht zu. An der Zulassung eines Arzneimittels hängen Menschenleben.

Daher schreibt der Gesetzgeber Qualitätssicherungssysteme vor: Bei der Beurteilung der toxikologischen Eigenschaften von neuen Stoffen verlangt das deutsche Chemikaliengesetz GLP (Good Laboratory Practice) und bei der Anwendung eines neuen Stoffes am Menschen fordert das Arzneimittelgesetz GCP (Good Clinical Practice) und GMP(Good Manufacturing Practice).

Angewandte und regulierte Forschung ist also nicht frei entsprechend dem Grundgesetz, sondern unterliegt den Rechtsvorschriften mit Regelungen bei Ordnungswidrigkeiten und Straftaten. Da es um Untersuchungen an Tier, Umwelt und Mensch geht, muss die Freiheit der Forschung eingeschränkt sein. Dies war nicht immer so. Erst nach Skandalen mit Schäden für Mensch und Umwelt – hier braucht man nur an Contergan, Asbest oder DDT denken – wurden Gesetze erlassen und Qualitätssicherungssysteme (QS) eingeführt.

Probleme in der Forschung

Zu Problemen, mit denen die Forschung zu kämpfen hat, gehören das Projektmanagement, die Befristung von Personal, die Verpflichtung zum Einwerben von Forschungsgeldern, Schwierigkeiten bei der Ressourcenbeschaffung, der Druck veröffentlichen zu müssen, Unwägbarkeiten beim Thema Auftragsforschung und die Erwartung, dass Projekte möglichst interdisziplinär durchgeführt werden sollten. All diese Probleme sollen im Folgenden etwas näher erläutert werden.

Projektmanagement

Zu Problemen im Projektmanagement tragen zahlreiche Faktoren bei. Oft sind die Projekte nicht durchgängig finanziert. Zwischenfinanzierungen sind mit anderen Aufgaben verknüpft und verzögern die Forschung; Ressourcenbeschaffung und Verwaltungsaufgaben verlängern die Projekte weiter. Das wiederum verlängert Promotionszeiten. Hier helfen Elemente der Projektplanung, wie detaillierte Planung, Definieren von Meilensteinen und Dokumentieren von Projektänderungen.

Befristetes Personal

Gute Forschung gelingt nur mit einem unbefristeten akademischen Mittelbau. Befristete Mitarbeiter sind weniger motiviert, da eine langfristige Lebensplanung unmöglich ist und sie sich um die Vertragsverlängerung sorgen. Hohe Fluktuation, Angebote aus der Industrie und das Wissenschaftszeitvertragsgesetz haben einen Brain Drain zur Folge:

Mühselig aufgebautes Wissen geht einem Arbeitskreis schnell wieder verloren. Umso wichtiger ist es, die Forschungserkenntnisse mit einem guten Dokumentationssystem und einer Langzeitdokumentation zu erhalten. Die Jagd nach Forschungsgeldern verhindert oft, einen Forschungsschwerpunkt zu etablieren und wissenschaftliches Know-how aufzubauen.

Einwerben von Forschungsgeldern

Hinzu kommt, dass Hochschulen von ihrem Lehrauftrag weg in die Forschung getrieben werden. Der Druck um begrenzte Forschungsgelder steigt dadurch weiter. Beschränkte Messzeit erhöht den Druck auf Wissenschaftler.

Ressourcen

Mehrfachmessungen, um Daten zu überprüfen, sind oft nicht möglich. Gleiches gilt für Methodenvalidierungen. Die Ressourcenbeschaffung ist langwierig. Geräteanschaffungen müssen oft europaweit ausgeschrieben werden. Hierbei bleiben die Qualität des Geräts, des Services und der Ersatzteilsicherheit auf der Strecke.

Druck zur Veröffentlichung

Wissenschaftler greifen in ihren Arbeiten gerne auf Quellen zurück. Aber wie verlässlich oder wie valide sind diese Ergebnisse? Es geht um Datenauswertung, -interpretation und -aussagekraft. Der Druck zu veröffentlichen ist groß, denn Graduierteninstitute setzen eine gewisse Veröffentlichungsanzahl für einen Doktorgrad voraus. Drei bis sechs Veröffentlichungen sind dafür üblich. Dabei gilt zudem: Journal ist nicht gleich Journal. Peer Review Journals haben den höchsten Anspruch. Aber was bringt Peer Review, wenn 70 % der Ergebnisse in anderen Arbeitskreisen nicht nachvollzogen werden können?

Auftragsforschung/EU-Trennungsrechnung

Die Kostenkalkulation, insbesondere im Bereich der Auftragsforschung, muss heutzutage nach EU-Trennungsrechnung durchgeführt werden, damit Hochschulen privaten Auftragsforschungsinstituten keine unlautere Konkurrenz sind. Dies stellt einen sehr hohen, oft wenig transparenten Arbeitsaufwand für den Projektverantwortlichen dar. Auch hier wird die Freiheit von Forschung massiv eingeschränkt und durch den hohen administrativen Anteil (Kosten der Verwaltung) werden die Projekte wenig attraktiv. Hinzu kommt die Unsicherheit in Bezug auf die qualitätssichernden Maßnahmen und Datenintegrität, was inzwischen zu einem Rückgang dieser Projekte an den öffentlichen Forschungseinrichtungen geführt hat.

Hier bietet die Einführung von QS-Elementen eine echte Chance für die Forschungseinrichtungen, interessante und lukrative Projekte einzuwerben. Ein positiver Effekt für die Industrie ist dann, dass diese Daten für Einreichung in einer späteren Zulassung genutzt werden können.

Vernetzung/EU-Projekte

Projekte auf europäischer Ebene werden bevorzugt gefördert, wenn sie interdisziplinär geplant und durchgeführt werden: Universität und Hochschule, Industriepartner und dann auch möglichst noch aus verschiedenen europäischen Ländern. Solche Projekte besitzen eine hochgradige Komplexität mit diversen Schwierigkeiten. In der Industrie kennt man diese Projekte unter den Bezeichnungen Multi Site (GLP) und multizentrische Prüfungen (GCP). Einer Stellungnahme der OECD zu Folge wird im industriellen Bereich zu einem hohen Grad an Projektmanagement bei solchen Studien geraten. Oft sind sich die Vertragspartner nicht der Risiken und Verantwortung innerhalb dieser Projekte bewusst. Hier bietet ein gutes Projektmanagement sowie die Qualitätssicherung eine echte Chance zur Fehlervermeidung.

GDCh-Kurs

Good Research Practice

Qualitätssicherung in der Forschung/Universität und Industrie

6. November 2018, Frankfurt am Main

GDCh-Kurs: 545/18

Leitung: Jürgen Pomp

Weitere Informationen und Anmeldung über:

Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh), Fortbildung

Tel.: +49 69 7917 291 oder +49 69 7917 364

fb@gdch.de

Autor(en)

Kontaktieren

Jetzt registrieren!

Die neusten Informationen direkt per Newsletter.

To prevent automated spam submissions leave this field empty.