Hersteller pharmazeutischer Produkte können aus verschiedenen Gründen (z.B. geplante Marketingaktionen, Lieferengpässe der Hersteller und Qualitätsprobleme der am Lager befindlichen Ware) in Situationen kommen, wo sie sich der Konfektionierung bedienen und vorhandenen Lagerbestand umarbeiten möchten. Entscheidet sich der pharmazeutische Unternehmer aus organisatorischen oder wirtschaftlichen Gründen für die Auftragsvergabe an einen externen Lohnhersteller ist dieser auf seine Eignung zu prüfen:

• Besitzt er eine Herstellerlaubnis nach § 13 AMG für das Umpacken und Kennzeichnen von Sekundärverpackungen?
• Konnte eine Lieferantenqualifizierung mit positivem Ergebnis durchgeführt werden?
• Verfügt das Personal über eine angemessene Qualifizierung und werden die mit der Ausführung der Arbeiten betrauten Mitarbeiter regelmäßig geschult?
• Kann eine Qualitätssicherungsvereinbarung geschlossen werden, in der die Verantwortung der Beteiligten klar abgegrenzt und definiert wurde?
• Passt das Preis-Leistungs-Verhältnis?

Sind diese Fragen geklärt, so sind die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Auftragsvergabe gegeben.
Zur Durchführung des Auftrages benötigt der Auftragnehmer jetzt neben der Ware eine detaillierte Herstellungsanweisung vom Auftraggeber. Diese ist nötig, um eine interne Herstellungsanweisung zu erstellen. Nach Freigabe dieser Herstellungsanweisung durch den Auftraggeber kann die Konfektionierung starten und die Produkte werden GMP-gerecht mit größter Sorgfalt konfektioniert.

Beispiele für Konfektionierungen können z.B. sein
• Austausch der Faltschachtel
• Austausch der Beileger (oder beides)
• Erstellung von Kliniksets
• Verkaufsware zu Musterware konfektionieren, durch Aufdruck mittels Inkjet
• Bündeln oder Banderolieren

Regelmäßige In-Prozess-Kontrollen während der Bearbeitung stellen eine stets gleich bleibend, hohe Qualität der gefertigten Produkte sicher. Es werden Unregelmäßigkeiten innerhalb eines Prüfintervalls wie beschädigte Packungen oder Blister, etc., dokumentiert, sofort angemessene Maßnahmen eingeleitet und der Auftraggeber informiert.
Nach der Fertigstellung des Konfektionierungsauftrages werden Rückstellmuster gezogen, von denen ein Exemplar beim Auftragnehmer verbleibt. Der Auftraggeber erhält die Herstelldokumentation des Auftragnehmers inklusive des von der QP unterzeichneten Konformitätszertifikats und die weiteren Rückstellmuster. Die gefertigte Ware verbleibt bis zur Marktfreigabe durch den Auftraggeber im Quarantäne-Status.
Seit 1992 verfügt Nextpharma Logistics über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 AMG für das Sekundärverpacken von Arzneimitteln und führt manuelle Konfektionierungsarbeiten regelmäßig für eine stetig wachsende Zahl von Kunden aus.