Biotechnologische Anwendungen sind für Verunreinigungen besonders empfänglich. Einige der Zellen, die bei der biotechnologischen Verarbeitung verwendet werden, reagieren äußerst empfindlich auf Verunreinigungen von außen; bereits die Übertragung von Zellen von einer Charge zur Nächsten kann sich katastrophal auswirken. Daher ist die korrekte Konstruktion von Anlagen zur Minimierung von Verunreinigungen eine grundlegende Voraussetzung zur Vermeidung von teuren Fehlern.

Thorsten Vammen, Direktor von GEA Liquid Processing, im dänischen Skanderborg, Dänemark beschreibt was bereits in der Konstruktionsphase unternommen werden kann, um Verunreinigungen in Biotechnologie-Anlagen zu vermeiden.

Der Begriff weiße Biotechnologie wird für den besonderen Bereich der Biotechnologie verwendet, der sich mit industriellen Prozessen befasst. Hier kommen lebende Zellen - von Hefe, Pilzen, Bakterien und Pflanzen - und Enzyme zur Herstellung von Produkten zum Einsatz, die leicht abbaubar sind, weniger Energie benötigen und während der Produktion weniger Abfall erzeugen.

Zu den Verarbeitungsgeräten der weißen Biotechnologie gehören Bioreaktoren, Abscheider, Verdampfer, Gefrier- und Sprüh-Trockner, Ventile, Rohre usw. Diese Komponenten wurden alle in Hinblick auf Effizienz, Wirksamkeit und Minimierung der potentiellen Verunreinigung konstruiert. Beim Entwurf einer Gesamtanlage sind es daher nicht die Komponenten selbst, die Probleme bereiten, wenn es um die Minimierung von potentiellen Verunreinigungen geht. Die Art der Zusammenstellung und die Integration der Einzelkomponenten in das gesamte System machen hier den entscheidenden Unterschied aus.

Die Biotechnologie ist eine relative neue Wissenschaft. Obwohl es sich dabei um eine seit Jahrzehnten akzeptierte Methode handelt, wird die Biotechnologie aufgrund der Verknappung von Öl und der umweltbezogenen Sorgen in Bezug auf Emissionen durch fossile Brennstoffe erst seit kurzem als Alternative zum Öl betrachtet. Dies ist der hauptsächliche Grund für die neuerlichen verstärkten Investitionen auf diesem Gebiet. Der kometenhafte Anstieg der Popularität von Biotechnologie hat jedoch auch dazu geführt, dass nur die neuesten Anlagen speziell für den Umgang mit biotechnologischen Produkten entwickelt wurden.

Viele bestehende Anlagen wurden ursprünglich als Chemiewerke konst konstruiert, in denen die CIP-Technologie (Verfahren zur automatisierten Reinigung von verfahrenstechnischen Apparaten in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie) nicht generell eingesetzt wurde. Daher sind einige dieser Anlagen, die heute zur Herstellung von biotechnologischen Produkten verwendet werden, nicht für CIP ausgelegt, weil sie entweder vorher als Chemiewerke genutzt wurden oder niemand gewohnt ist, CIPfähige Systeme zu entwickeln.

Problemidentifizierung

Eines der Probleme bei unzureichender Reinigung besteht darin, dass „Reste" des Produkts im System verbleiben. Beim Sterilisieren lagern sich die Restprodukte allmählich ab und haften an der Ausrüstung. Dadurch gelangt der Sterilisierdampf nicht mehr in alle Spalten und Ecken. Auch wenn das Restprodukt selbst steril ist, stellt es die perfekte Umgebung für das Wachstum von Bakterien dar. Zusätzlich erzeugen fest haftende Reste nach und nach Partikel, die die Kondensatableiter und kleinen Ablassventile usw. leicht verstopfen und zu Fehlfunktionen führen können.

Strömungslose tote Rohrstücken stellen eine weitere Herausforderung dar. Dies sind Bereiche im Rohrsystem mit Lufteinschlüssen, wodurch der Dampf kaum den Boden des strömungslosen Zweigs erreicht. Diese strömungslosen Zweige haben meist Dichtungen am Boden, die bekanntermaßen schwer zu reinigen sind.

Mehrzweckanlagen

In der heutigen wettbewerbsintensiven Welt werden Anlagen stärker beansprucht als zuvor. Viele Biotechnologie- Anlagen sind jetzt Mehrzweckanlagen, in denen verschiedene Produkte auf der Grundlage unterschiedlicher Bakterienarten/- stämme hergestellt werden. Hier darf auf keinen Fall eine Kreuzkontamination durch die frühere Charge erfolgen, vor allem, wenn die frühere Charge auf einem Bakterientyp basierte, der „stärker" als der augenblicklich Hergestellte ist. In diesem Fall übernimmt die stärkere Bakterie die Umgebung und verringert die Ausbeute oder „tötet" im schlimmsten Fall die Bakterie, die gerade hergestellt wird.

Wirksame Reinigung

In dem Teil des weißen Biotechnologiesegments, in dem lebende Bakterien hergestellt werden, müssen die Reinigungs- und Sterilisiersysteme bei der Produktaufbereitung bei F0 = log10 9 bis log10 16 häufig einen hohen Effizienzgrad erreichen. Um diesen hohen Grad zu erreichen, muss ein einwandfrei funktionierendes CIP-System mit einem gut konstruierten Dampfsterilisiersystem (SIP) kombiniert werden.

Viele Faktoren tragen dazu bei, diesen Effizienzgrad zu erreichen. Der physische Systemaufbau, die Auswahl der am besten geeigneten Komponenten, die Sorgfalt bei der mechanischen Herstellung und ein gut konstruiertes Regelsystem sind von äußerster Bedeutung. Schon geringste Konstruktionsfehler können zu Produktverlusten führen. Vielleicht noch wichtiger ist, dass es äußerst kompliziert und zeitaufwändig werden kann, vorhandene Fehler aufzuspüren, was zu Produktionsausfällen führt.

Häufig sind nicht die Produktionssysteme Schuld: Versorgungssysteme zur Wasserzufuhr, Dampferzeugung, Lüftung und für die Zufuhr von Gas und Chemikalien können Bakterien enthalten, wenn die Sauberkeit dieser Systeme nicht den Konstruktionsparametern entspricht. Diese Systeme werden häufig nicht ausreichend beachtet und können so zu ernsthaften Problemen führen.

Verhinderung von Kontamination durch Konstruktion

Effiziente Reinigung ist zwar wichtig, aber viel wichtiger noch ist es, Systeme mit einer Umgebung zu entwerfen, in denen sich Bakterien nicht wohlfühlen. So sollten z. B. alle Instrumente bündig montiert werden, damit keine strömungslosen Zweige oder Spalten entstehen, in denen sich Bakterien ansammeln können. Alle Teile des Rohrsystems müssen so konstruiert werden, dass die CIP-Flüssigkeit alle Oberflächen mit der korrekten Geschwindigkeit und Temperatur erreicht. Auch die Versorgungssysteme müssen so konstruiert werden, dass sie gereinigt und sterilisiert werden können, und wenn dies nicht erforderlich ist, sollte eine sterile Barriere an dem Punkt errichtet werden, an dem das Versorgungsmedium auf den Sterilisierprozess trifft.

Auch Luftlöcher können Probleme bereiten und sollten bei der Konstruktion so weit wie möglich vermieden werden. Ist dies nicht unmittelbar möglich, sollte die Luft abgelassen werden können. Luft bildet eine Isolierschicht zwischen dem Dampf und dem Metall und führt dazu, dass die Metalloberfläche nicht die zur effizienten Sterilisierung erforderliche korrekte Temperatur erreicht.

Zur Verhinderung von Kontamination muss zudem der Eingriff durch den Menschen so weit wie möglich durch die Konstruktion eingeschränkt werden. Außerdem müssen die Instrumente so platziert werden, dass sie genaue Messwerte für Temperatur und Druck liefern, um die Sterilität zu gewährleisten, und so sicherstellen, dass der korrekte Sterilisierungsgrad erreicht wurde.

Vorteile für die Umwelt

Anlagen, die so konstruiert werden, dass die Kontamination eingeschränkt und die Sterilisierung erleichtert wird, benötigen weniger Chemikalien, Wasser und Strom für den Sterilisierungsprozess. Dies führt wiederum zu Kostensenkungen und weniger Auswirkungen des Prozesses auf die Umwelt. Die Anfangsinvestitionen mögen zwar etwas höher sein, doch die Gesamtbetriebskosten sinken und fangen so die zusätzlichen Anfangsinvestitionen mehr als auf. Der geringere Stromverbrauch senkt die Stromkosten, vermeidet Strafen für unerwünschte Emissionen und spart Ressourcen. Der effiziente Einsatz von Chemikalien und der durchdachte Einsatz von Wasser - einschließlich Ringleitungssystemen - senkt die Entsorgungskosten auf ein Minimum. Gute Reinigungsprozesse sorgen für weniger Betriebsausfälle und können den Bedarf an Konservierungsmitteln senken.

Wärmerückgewinnung: Geld sparen und Kontamination vermeiden

Systeme zur Wärmerückgewinnung können zur Kostensenkung beitragen und sind außerdem umwelt freundlich. Daher haben sie einen wirtschaftlichen Nutzen und es sind Einsparungen von bis zu 20 % der Heizkosten für Chemieanlagen möglich. Moderne Systeme können zudem wesentlich zur Verringerung der Kontamination in Sanitäranlagen beitragen. Systeme zur Wärmerückgewinnung nutzen die Wärme, die bereits in der Anlage erzeugt wurde. Die Wärme lässt sich am besten nach den CIP- und SIPAbläufen rückgewinnen, deren Effizienz hohe Temperaturen erfordert. Durch die Rückgewinnung dieser Energie und deren Nutzung zur Vorerwärmung der Folgecharge sind bei diesen Anlagen hohe Stromeinsparungen möglich.

Autor
Thorsten Vammen, Direktor
GEA Liquid Processing

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