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EMA empfiehlt Marktzulassung von Covid-19-Impfstoff Comirnaty

European Medicines Agency gibt Impfstoff von Biontech und Pfizer für EU frei

21.12.2020 - Die EMA hat empfohlen, eine bedingte Marktzulassung für den von Biontech und Pfizer entwickelten Impfstoff Comirnaty zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19) bei Menschen ab 16 Jahren zu erteilen.

Das wissenschaftliche Gutachten der European Medicines Agency (EMA) ebnet den Weg für die erste Marktzulassung eines Covid-19-Impfstoffs in der EU durch die Europäische Kommission, mit allen damit verbundenen Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine strenge Bewertung von Comirnaty, so der Markenname des Präparats, abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen, um eine formale bedingte Marktzulassung zu empfehlen. Damit wird ein kontrollierter und robuster Rahmen geschaffen, um EU-weite Impfkampagnen zu unterstützen und die EU-Bürger zu schützen.

"Die heutige positive Nachricht ist ein wichtiger Schritt vorwärts in unserem Kampf gegen diese Pandemie, die so vielen Menschen Leid und Not gebracht hat", sagte Emer Cooke, Executive Director der EMA. "Wir haben diesen Meilenstein dank des Engagements von Wissenschaftlern, Ärzten, Entwicklern und freiwilligen Studienteilnehmern sowie vielen Experten aus allen EU-Mitgliedstaaten erreicht.

"Unsere gründliche Bewertung bedeutet, dass wir den EU-Bürgern mit Zuversicht die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs versichern können und dass er die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllt. Unsere Arbeit hört hier jedoch nicht auf. Wir werden weiterhin Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs sammeln und analysieren, um die Menschen zu schützen, die den Impfstoff in der EU einnehmen."

Eine sehr große klinische Studie hat gezeigt, dass Comirnaty bei der Prävention von Covid 19 bei Menschen ab 16 Jahren wirksam war. An der Studie nahmen insgesamt rund 44.000 Menschen teil. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte eine Scheininjektion. Die Teilnehmer wussten nicht, ob sie den Impfstoff oder die Dummy-Injektion erhalten hatten.

Die Wirksamkeit wurde bei über 36.000 Personen ab 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren) berechnet, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen. Die Studie zeigte eine 95-prozentige Reduktion der Anzahl der symptomatischen Covid-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff erhielten (8 Fälle von 18.198 bekamen Covid-19-Symptome), im Vergleich zu Personen, die eine Dummy-Injektion erhielten (162 Fälle von 18.325 bekamen Covid-19-Symptome). Das bedeutet, dass der Impfstoff in der klinischen Studie eine 95%ige Wirksamkeit zeigte.

Die Studie zeigte auch eine rund 95-%ige Wirksamkeit bei den Teilnehmern mit einem Risiko für eine schwere Covid-19-Erkrankung, einschließlich derjenigen mit Asthma, chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck oder einem Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2. Die hohe Wirksamkeit wurde über Geschlechter, Rassen und ethnische Gruppen hinweg beibehalten.

Der von Biontech und Pfizer entwickelte Impfstoff zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) heißt Comirnaty und enthält ein Molekül Boten-RNA (messenger-RNA, mRNA) mit Anweisungen zur Herstellung eines Proteins aus SARS-CoV-2, dem Virus, das Covid-19 verursacht. Comirnaty enthält nicht das Virus selbst und kann Covid-19 nicht verursachen.

Comirnaty wird als zwei Injektionen in den Arm im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen mit Comirnaty waren in der Regel leicht oder mäßig und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird während seiner Anwendung in den Mitgliedstaaten weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.

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