Strategie & Management

Herausforderungen für die Pharmaherstellung der Zukunft

17.08.2022 - Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) unterstützt ihre Mitgliedsunternehmen mit Lösungen für komplexe Herausforderungen der Pharmaindustrie durch Innovation in der Produktion sowie Zusammenarbeit in den Bereichen Technik, Regulierung und Compliance.

Seit 2015 veröffentlicht die ISPE in unregelmäßigen Abständen Beiträge im CHEManager, sowohl in der deutschen als auch in der internationalen Ausgabe. Ein kompetentes Team bewerkstelligt hierbei die Transformation der zuweilen „techniklastigen“ Sprache unserer Experten in eingängige und für alle Leser verständliche Texte. 
Damit unterstützt CHEManager mit seiner Reichweite, zunehmend auch in elektronischer Form, die Strategie der ISPE, allgemein noch bekannter zu werden und von derzeit 20.000 auf 25.000 Mitglieder zu wachsen. 
Dies soll global geschehen, vor allem in den Emerging Countries in Afrika sowie in Asien, aber auch in den Regionen, in denen die ISPE schon etabliert ist. 


Hauptthemen sind die Herausforderungen für die Pharmaherstellung der Zukunft, die von drei wichtigen Faktoren geprägt sind:

  • neuen „Enabling Technologies“ 
  • einem neuen Verständnis für Daten als Unternehmenswert
  • der digitalen Transformation und einer holistischen Sichtweise auf Operations

Digitale Transformation
Bei den Enabling Technologies sind vor allem Machine Learning und Internet of Things (IoT), Blockchain und Digital Twins zu nennen, aber auch die sogenannten Advanced Analytics, die hier neue Möglichkeiten der Datenauswertung eröffnen.
Daten rücken immer mehr in den Fokus: sie müssen strukturiert und standardisiert werden, damit sie „interoperable“ werden, also in verbundenen IT Services kommunizieren können.
In der durchregulierten Welt der Pharmaherstellung ist es besonders wichtig, dass die behördlichen Inspektoren kontrollieren können, wie Daten erhoben werden, wie sie übermittelt werden und welchen Weg sie in die Entscheidungsprozesse nehmen. Denn das Prinzip der Qualitätsüberwachung basiert nicht nur auf der Ergebniskontrolle, sondern vor allem auf dem nachvollziehbaren Zustandekommen von Resultaten für die Beschreibung der Produktqualität.
Schließlich ermöglicht die digitale Transformation mit geeigneten Daten eine wesentlich höhere Menge an Daten zu verarbeiten, zu verdichten und damit schneller einen gesamthaften, holistischen Blick auf Operations zu werfen, der über die klassischen Silos hinausgeht. Dies wird besonders bei der Integration von Daten aus dem täglichen Risikomanagement nützlich sein, um z. B. Probleme in der Lieferkette frühzeitig erkennen zu können sowie Optionen für Alternativszenarien und Backups zu berechnen.
Die ISPE hat hier den Versuch unternommen, die bisher unter Industrie 4.0 verfügbaren Operations-Modelle pharmaspezifisch zu beschreiben, also mit der branchenüblichen Sprache zu versehen und auch an das pharmazeutische Regelwerk anzuknüpfen. Hier sind insbesondere die Guidelines des International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use (ICH Q 8 – Q 14) zu nennen, ferner Dokumente der WHO sowie das Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) und alle GMP-Regeln der nationalen Gesundheitsbehörden.
In diesem „Operating Model“ sind die Aktionsfelder aufgeführt, die Ressourcen, Informationstechnologie, Organisation/Prozesse sowie Kultur beschreiben. Das sind Anforderungen an die strukturellen Voraussetzungen, eine digitale Transformation sinnvoll beginnen zu können. Denn Digitalisierung verwandelt kein schlechtes System in ein Gutes. Erst wenn die Basis stimmt, kann digitalisiert werden und die sich ergebenden neuen Möglichkeiten können effektiv genutzt werden. Diese Erkenntnis hilft auch, die digitale Transformation nicht als reines „Technikprojekt“ zu verstehen.
Hilfreich sind ebenfalls Maturitätsmodelle, die auf unterschiedlichen Ebenen die digitale Reife beschreiben. Nicht jede Firma muss hierbei den höchsten Level erreichen, es kommt darauf an, dass die digitale Transformation zu den in der Firmenstrategie definierten Zielen sowie zum vorhandenen Produktportfolio passt. Auch hier ist ein holistischer Ansatz erforderlich.


Ausblick
Die ISPE wird weiter über den Fortschritt der Pharma 4.0-Initiative sowie weiterer Initiativen berichten. Im Rahmen der ISPE-Strategie sind dies die Initiativen „Women in Pharma“, „Factories of the Future“, „Emerging Leaders“ sowie zahlreiche neue technische Guidelines und internationale Trainings. Schlussendlich veranstaltet die ISPE mehrere Konferenzen im Jahr; die nächsten sind die US-Jahreskonferenz im Oktober in Orlando sowie die Konferenz „Pharma 4.0 und Aseptics“ im Dezember in Wien.

Thomas Zimmer, VP European Operations, International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)

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Kontakt

ISPE D/A/CH e.V.

Europastrasse 18
8152 Glattbrugg/Zürich
Schweiz

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