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Zulassung von Biozidprodukten in der EU

Was die Umstellung von SPC Editor auf IUCLID für Übersetzungen bedeutet

17.04.2024 - Chemieunternehmen, die in der Europäischen Union oder einem Mitgliedsland die Zulassung eines Biozidprodukts beantragen, müssen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) vorlegen. Falls es um eine Zulassung in der gesamten EU geht, muss die SPC in sämtliche Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt werden, bevor das Produkt zugelassen werden kann.

Bis zum 10. Februar 2024 mussten SPC im SPC Editor erstellt und eingereicht werden. Seitdem wird dafür eine neue Plattform namens IUCLID (siehe Infokasten) verwendet. Durch die Umstellung vom SPC Editor auf IUCLID haben sich auch Dateiformat und Struktur der SPC, und damit auch unsere Übersetzungsverfahren geändert. IUCLID übersetzt selbst die Teile der SPC, die immer gleich sind. Freie Texte müssen jedoch manuell auf der Plattform übersetzt werden. Das ist sehr zeitaufwändig und auch fehleranfällig.

Um Kunden bei ihren Pflichten im Rahmen des Zulassungsverfahrens noch besser zu unterstützen, können wir mit den aus der Plattform IUCLID der ECHA exportierten Dateien arbeiten. Die Kunden erhalten die fertige Übersetzung im selben Format zurück, sodass sie diese nur noch in IUCLID importieren und öffnen müssen. So müssen sie nicht jeden Eintrag manuell kopieren und einfügen, und sparen dadurch Zeit und Geld.
Chemie, Medizin, Pharmakologie, Biowissenschaften, Biotechnologie oder Forschung sind schwierige und komplexe Fachgebiete mit zum Teil sehr spezifischen Dokumenten. Nicht jede Übersetzungsagentur kann diese Dokumente korrekt übersetzen.

Wenn der Übersetzungspartner nicht auf diese Fachgebiete spezialisiert ist, könnte das Ergebnis nicht nur enttäuschend ausfallen, sondern auch teuer und gefährlich werden. Der richtige Dienstleister bringt Unternehmen dagegen nicht nur durch präzise Übersetzungen voran: Er hilft ihnen auch, ihre Mitarbeiter für andere Aufgaben freizustellen, Kosten zu senken, Doppelarbeit zu vermeiden und kurze Einreichungsfristen einzuhalten.

Expertise und Erfahrung

Woran erkennen Sie, dass Sie mit einer auf den Fachbereich Chemie spezialisierten Übersetzungsagentur arbeiten?
Egal ob es sich bei den zu übersetzenden Dateien um SPC, Berichte, Broschüren, Sicherheitsdatenblätter, Expositionsszenarien oder Zulassungsunterlagen handelt, Übersetzer sollten über Vorkenntnisse in den Bereichen Chemie und Regulierung verfügen und mit den einschlägigen Rechtsvorschriften und formalen Anforderungen, Begriffen, Glossaren, Branchenrichtlinien und Verfahren vertraut sein.

Die Projektmanager einer spezia­lisierten Agentur wissen, was die Begriffe REACh, BPR, SDB, MSDB, Expositionsszenarium, SPC oder CLP in einer Anfrage bedeuten. Sie stellen sogar wichtige Fragen zur Einreichungsfrist oder dem Produkt. Sie entwickeln einen Zeitplan für das Projekt und schlagen Abläufe vor, mit denen auch kürzeste Fristen eingehalten werden können. Da sie die Anforderungen der Europäischen Kommission und die Abläufe der ECHA kennen und mit speziellen Dateiformaten, z.B. i6z, und Softwareanwendungen wie IUCLID vertraut sind, verläuft die Kommunikation effizient und reibungslos.

Für den optimalen Service, muss jede Übersetzung von einem zweiten Übersetzer Korrektur gelesen werden. Der Korrekturleser prüft, ob die Übersetzung das Ausgangsdokument vollständig und richtig wiedergibt, fehlerfrei ist und der gewünschten Terminologie und den einschlägigen Rechtsvorschriften entspricht. Korrekturlesen ist unverzichtbar – besonders, wenn Unternehmen intern keine Muttersprachler haben, die die Dateien vor der Übermittlung an die ECHA überprüfen.

Qualitätskontrolle und Einreichung

Die Qualitätskontrolle ist der allerletzte Arbeitsschritt, mit dem gewährleistet wird, dass die Übersetzung höchsten Ansprüchen genügt. Die Mitglieder des Quality Assurance Teams sind die ‚unsichtbaren Wächter‘, die hinter den Kulissen für exzellente Übersetzungen sorgen. Sie prüfen die Terminologie, sorgen für Übereinstimmung und Kohärenz und suchen noch einmal mit frischem Blick nach Schwächen. Mit dem Übersetzer und dem Korrekturleser arbeiten also insgesamt drei Mitarbeiter an jedem Dokument.

Weil sie die neueste Software nutzen und eine langfristige Zusammenarbeit mit ihren Kunden aufbauen wollen, bieten professionelle Übersetzungsagenturen Rabatte für Wiederholungen im Ausgangstext, Mengenrabatte für große Aufträge und in manchen Fällen auch zusätzliche Sonderrabatte.

Dank der Erfindung der Transla­tion Memories wird jede Übersetzung gespeichert und kann später erneut verwendet werden. Dies macht die Arbeit schneller, effizienter und langfristig auch wesentlich günstiger. Übersetzer sollten also zunächst das Dokument analysieren, bevor ein Angebot berechnet wird.


Autorin: Anita Salát, Business Development Managerin, Eurideas Language Experts, Berlin

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IUCLID und Eurideas

IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) ist das wesentliche Softwaretool für die chemische Industrie, um ihren Datenmeldeverpflichtungen (z.B. bei der Registrierung von Chemikalien) unter REACh, einer EU-Verordnung betreffend der Produktion und der Verwendung von chemischen Substanzen nachzukommen.

Eurideas Language Experts ist eine professionelle Übersetzungsagentur, die auf Fachübersetzungen im Bereich Chemie und Regulierung spezialisiert ist und ihre Partner in der Chemieindustrie seit vielen Jahren bei der Übersetzung von Sicherheitsdatenblättern, Expositionsszenarien, SPC, Etiketten, Studien oder der beglaubigten Übersetzung von Einfuhrdokumenten und Zulassungen unterstützt.

 

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Eurideas Language Experts (Deutschland)

Regus Connect, Mainzer Str. 97
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+49 1522 1306186

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