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Bayer kommt mit Transformation des Pharmageschäfts gut voran

11.01.2023 - Anlässlich der 41. JP Morgan Healthcare-Konferenz in San Francisco kündigte Bayer eine Anhebung der zusammengefassten Spitzenumsatzprognose für wichtige Wachstumstreiber ihres Pharmaportfolios auf über 12 Mrd. EUR an.

Die verbesserte Prognose erfolgt auf Grund der sehr erfolgreichen Markteinführungen potenzieller Blockbuster-Medikamente des Unternehmens sowie gezielter Investitionen in die pharmazeutische Forschung und Entwicklung (F&E), mit denen das Entwicklungsportfolio weiter gestärkt wird.

Für Nubeqa (Darolutamid) mit seinem Potenzial, zum Behandlungsstandard für Prostatakrebspatienten im frühen bis späten Stadium der Erkrankung zu werden, wird ein Spitzenumsatzpotenzial von mehr als 3 Mrd. EUR prognostiziert. In der Indikation nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom mit einem hohen Risiko für die Entstehung von Metastasen (nmCRPC) liegt der Marktanteil des Produkts in den USA bereits bei über 30%. Ferner hat Nubeqa auf Basis der Daten aus der Arasens-Studie eine US-Zulassungserweiterung zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) erhalten. Das Umsatzwachstum wird durch weitere Zulassungen von Darolutamid für die Behandlung von mHSPC in der EU, Japan, China und weiteren Märkten sowie durch kontinuierliche Marktanteilsgewinne künftig weiter vorangetrieben werden. Parallel dazu soll mit laufenden klinischen Phase-III-Entwicklungsprogrammen der Einsatz von Darolutamid noch weiter ausgedehnt und Behandlungsoptionen im metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom ohne begleitende Chemotherapien angeboten werden. Zudem wird die Anwendung von Darolutamid bei biochemischem Rezidiv oder als adjuvante Behandlung untersucht.

Für Kerendia (Finerenon), einen nicht-steroidalen Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten und ersten Vertreter seiner Klasse, der eine wertvolle neuartige Behandlungsoption für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Diabetes Mellitus darstellt, wird nunmehr ein Umsatz von mehr als drei Milliarden Euro erwartet. Mit dem Medikament ist eine der erfolgreichsten Markteinführungen auf dem US-Markt gelungen, wobei vergleichbare Markteinführungen im kardiovaskulären Bereich übertroffen wurden.  Es wird davon ausgegangen, dass sich diese Dynamik weiter fortsetzt. Grund hierfür ist die starke Positionierung des Arzneimittels neben Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern sowie seiner breiten Anwendung und Relevanz für Allgemeinmediziner, Endokrinologen, Nephrologen und Kardiologen als auch der steigenden Patientenzahlen und längeren Behandlungszeiten. Bevorstehende Erstattungszulassungen in weiteren Märkten außerhalb der USA und die Aufnahme in weitere Leitlinien werden das Wachstum zusätzlich verstärken.

Ein Wachstumssprung wird durch den oralen Faktor-XIa-Hemmer Asundexian erwartet. Mit dem Potenzial, die Prävention von Thrombosen und ischämischen Schlaganfällen zu revolutionieren, wird für Asundexian ein Spitzenumsatz von mehr als 5 Mrd. EUR prognostiziert. Es wird geschätzt, dass rund 40% der in Frage kommenden Patienten nicht oder nicht ausreichend mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt werden, da diese Patienten das Blutungsrisiko höher als ihren Bedarf an Thromboseprävention einschätzen. Asundexian ist der erste Faktor-XIa-Hemmer seiner Klasse, der einmal täglich oral eingenommen wird und das Potenzial hat, die Bildung von Blutgerinnseln zu unterdrücken, um Thrombosen vorzubeugen. Dabei bleibt die Fähigkeit des Körpers, auf Blutungsereignisse zu reagieren, erhalten. Das umfassende Phase-II-Studienprogramm Pacific von Bayer zeigte, dass Asundexian das Risiko thrombotischer Ereignisse verringern kann, ohne das Blutungsrisiko zu beeinflussen. Basierend auf diesen sehr vielversprechenden klinischen Ergebnissen wurde das wegweisende Phase-III-Entwicklungsprogramm Oceanic für Vorhofflimmern und nicht-kardioembolischen Schlaganfall gestartet, an dem weltweit insgesamt fast 30.000 Patienten beteiligt sind.

Blockbuster-Potenzial wird auch Elinzanetant zugeschrieben, einem innovativen nicht-hormonellen Wirkstoff, der zur Behandlung vasomotorischer Symptome während der Menopause entwickelt wird. Vasomotorische Symptome oder Hitzewallungen werden von bis zu 80% aller Frauen während der Wechseljahre berichtet. Sie können einen negativen Einfluss auf Schlaf, Stimmung und Lebensqualität haben und sind der Hauptgrund, warum Frauen in dieser Lebensphase ihren Arzt aufsuchen. Mehr als ein Drittel der Patientinnen berichten von schweren Symptomen, die zehn Jahre oder länger nach der letzten Menstruation andauern können. Während in den Vereinigten Staaten und in Europa jeweils etwa 16 Millionen Frauen an vasomotorischen Symptomen leiden, stehen noch immer nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Eine Hormontherapie, der momentane Behandlungsstandard, ist für viele Frauen aufgrund von Kontraindikationen oder persönlichen Vorlieben keine Option. Elinzanetant ist im Gegensatz dazu ein neuartiger, oral einzunehmender, nicht-hormoneller Wirkstoffkandidat, der sowohl den Neurokinin-1- als auch den Neurokinin-3-Rezeptor hemmt und dadurch potenziell die Hyperaktivität des an der Thermoregulation beteiligten neuronalen Netzes von Kisspeptin, Neurokinin B und Dynorphin reduziert. Elinzanetant zeigte in Phase-II-Studien eine signifikante und schnelle Verbesserung der vasomotorischen Symptome und wurde gut vertragen. Erste Ergebnisse aus dem Phase-III-Studienprogramm OASIS werden in der zweiten Jahreshälfte 2023 erwartet.

„Die erfolgreichen Markteinführungen von Nubeqa und Kerendia und unser vielversprechendes Portfolio in der späten Entwicklungsphase spiegeln unser Engagement wider, Patienten innovative Medikamente zur Verfügung zu stellen. Dabei wird das zukünftige Umsatzwachstumspotenzial in den nächsten Jahren erheblich zunehmen", sagte Stefan Oelrich, Vorstandsmitglied der Bayer und Präsident der Bayer-Division Pharmaceuticals. „Darüber hinaus bieten positive Studienergebnisse aus unserer Zell- und Gentherapieplattform ein Potenzial, das heute noch nicht genau zu quantifizieren ist, aber Umsätze von mehreren Milliarden Euro erzielen könnte."

Die Erneuerung des Portfolios und die kontinuierliche Verlagerung von Ressourcen, einschließlich der Entwicklung einer starken US-Präsenz, sind zwei Elemente der Bayer Strategie für nachhaltiges, langfristiges Wachstum. Ein drittes wichtiges strategisches Element zur Steigerung des Umsatzwachstums stellen die erworbenen Tochterunternehmen BlueRock Therapeutics (BlueRock), Asklepios Biopharmaceutical (AskBio) und Vividion Therapeutics (Vividion) mit ihren branchenführenden wissenschaftlichen Innovationen dar. Mit ihnen hat Bayer sein Entwicklungsportfolio bereits maßgeblich diversifiziert und gestärkt.

BlueRock, ein Pionier im Bereich stammzell-basierter Zelltherapien, treibt eine wachsende Pipeline innovativer Therapien zur Behandlung von Patienten mit neurologischen, immunologischen, kardiovaskulären und ophthalmischen Erkrankungen voran. Das am weitesten fortgeschrittene Programm BRT-DA01 wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit entwickelt, einer progressiven neurodegenerativen Erkrankung, die durch Nervenzellschäden im Gehirn verursacht wird. Dabei werden aus pluripotenten Stammzellen gewonnene dopaminerge Neuronen in das Gehirn implantiert, um so direkt die Ursache der Krankheit zu adressieren. Nach Angaben der Parkinson-Stiftung leiden weltweit mehr als 10 Millionen Menschen an der Parkinson-Krankheit. Für BRT-DA01 wurde die Patientenaufnahme in die klinische Phase-I-Studie abgeschlossen. Die Datenauslesung wird im zweiten Halbjahr 2023 erwartet.

Im Bereich der Gentherapie betreibt AskBio eine branchenführende Technologieplattform für Gentherapien auf der Basis von Adeno-assoziierten Viren (AAV) mit nachgewiesener Anwendbarkeit sowie erstklassige Produktionsanlagen. Sie stärkt das Bayer-Portfolio mit neuartigen Gentherapien in Indikationsbereichen des neuromuskulären und zentralen Nervensystems-, sowie der Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Am weitesten fortgeschritten in der klinischen Phase I sind Prüfbehandlungen für die Parkinson-Krankheit, Morbus Pompe und dekompensierte Herzinsuffizienz. Gentherapieprogramme für die Huntington-Krankheit (HD) und Multisystem-Atrophie (MSA) nehmen derzeit Patienten in Phase-I-Studien auf.

Die strategische Zusammenarbeit mit Mammoth Biosciences mit seiner bahnbrechenden Gen-Editierungs-Technologie als Schlüsseltechnologie sowie als eigenständige therapeutische Modalität, stärkt Bayer bei der Entwicklung von transformativen Therapien. Die Zusammenführung der neuartigen CRISPR-Systeme von Mammoth mit der bestehenden Technologie-Plattformen des Unternehmens für Gen-Augmentation und induzierte pluripotente Stammzellen (iPSC) wird es BlueRock ermöglichen, das volle Potenzial seiner Zell- und Gentherapiestrategie zu realisieren.

Mit der Akquisition von Vividion und seiner branchenführenden Chemoproteomik-Plattform hat Bayer seine Pharmaforschung und -pipeline im Bereich niedermolekularer Wirkstoffe und Präzisionstherapeutika verstärkt. Die bahnbrechende Technologie von Vividion ist in der Lage, hochwertige Ziele des menschlichen Proteoms bei Erkrankungen zu erschließen, die traditionell medikamentös nicht adressierbar sind. In Kombination mit Bayers langjähriger Erfahrung, niedermolekulare Therapeutika von der Forschung über die Entwicklung auf den Markt zu bringen, können mit Vividions Technologie neuartige, erstklassige Wirkstoffe in verschiedenen Krankheitsbereichen entwickelt werden. Die ersten beiden Programme im Bereich Onkologie werden voraussichtlich 2023 den IND-Status („investigational new drug"-Status) und damit die Zulassung als klinisches Prüfpräparat in den USA erreichen.

„Unser Transformationsprozess ist im vollen Gange. Neue therapeutische Ziele und Modalitäten tragen zunehmend zu unserem frühen Entwicklungsportfolio bei und stehen bereits für einen großen Teil unserer jährlichen F&E-Ressourcen, was ihre zentrale Bedeutung für unsere erneuerte Strategie widerspiegelt", sagte Christian Rommel, Leiter Forschung und Entwicklung und Mitglied des Executive Committee Bayer Pharmaceuticals. „Wir erwarten für 2023 eine Reihe wichtiger Entwicklungsmeilensteine sowohl für unser frühes als auch spätes Entwicklungsportfolio, die es uns ermöglichen werden, medizinische Innovationen für Patientinnen und Patienten weiter voranzutreiben."

Die Beschleunigung von Innovationen durch externe Partnerschaften ist ein wesentliches Strategie-Element bei Bayer. Das Unternehmen hat sich einen Ruf als wissenschafts- und datengetriebener Partner aufgebaut, der sich in jedem Schritt des Kooperationsprozesses zu Offenheit und Transparenz verpflichtet hat. Diese Art von Flexibilität einschließlich seines so genannten „Arm’s Length"-Modells hat Bayer in den letzten Jahren bei seinen verschiedenen Kooperationspartnern eingebracht.

„Wir konzentrieren uns auf einen ganzheitlichen Ansatz, bei dem wir in neuartige Technologieplattformen investieren und Wachstum durch externe Innovation anstreben," sagte Marianne De Backer, Head of Strategy, Business Development & Licensing/ Open Innovation und Mitglied des Executive Committee von Bayer Pharmaceuticals. „Diese Partnerschaften spiegeln unseren Fokus auf Zusammenarbeit statt Integration wider und bewahren dadurch die unternehmerische Kultur und Talentbasis des Partners. Durch die Wahrung ihrer Unabhängigkeit durch das „Arm’s length"-Modell gelingt uns eine Beschleunigung ihrer Entwicklungsprogramme."

Bayer verfolgt ständig neue Ansätze, um mit dem Biotech-Ökosystem zu interagieren. Dabei zieht sein auf Unabhängigkeit aufbauendes Partnermodell weiterhin externe Innovatoren an und trägt zu bahnbrechenden Innovationen für das Geschäft bei.

In den letzten Jahren hat das Unternehmen mehr als 7 Mrd. USD in Biotech-Akquisitionen investiert und 60 strategische Allianzen betrieben. Es hat eine lokale Präsenz in Schlüsselmärkten rund um den Globus und den innovativsten Zentren aufgebaut: Boston, San Francisco, Research Triangle Park – North Carolina, San Diego, Peking, Berlin und Kobe. Hier steht es in direktem Kontakt mit lokalen Akteuren, gestaltet das innovative Umfeld mit und treibt die eigene Innovationsstrategie voran.

Die Ergänzung der internen Expertise durch externe Zusammenarbeit ist eine Priorität für Bayer, um seine Erfolgsgeschichte im Bereich Forschung und Entwicklung robuster Therapien mit dem Ziel auszubauen, weiterhin hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Auf „Armlänge" geführte Partnerschaften werden sich insbesondere in therapeutischen Bereichen weiterentwickeln, die noch nicht zum Kerngeschäft von Bayer gehören, wie beispielsweise neurodegenerative Erkrankungen. Personalisierte Medizin schneller zum Patienten zu bringen, ist das gemeinsame Ziel von Bayer und seinen Partnern. Die Einzigartigkeit dieser Therapien bedeutet, dass traditionelle Rahmenbedingungen überarbeitet werden müssen. Jede Therapie erfordert unterschiedliche Fachkenntnisse, Innovationen und regulatorische Wege, die kein einzelner Akteur allein bewältigen kann.

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