Chemie & Life Sciences

CMOs: Auf dem Wege zur Exzellenz?

Management von Contract Manufacturing Organizations in der pharmazeutischen Industrie

24.02.2021 - Contract Manufacturing Organizations (CMOs) haben sich als Eckpfeiler der Fertigung pharmazeutischer Wirkstoffe und Produkte etabliert.

Contract Manufacturing Organizations (CMOs) haben sich als Eckpfeiler der Fertigung pharmazeutischer Wirkstoffe und Produkte etabliert. Die Kooperation mit CMOs erlaubt es Pharmaunternehmen prinzipiell, Produktionskapazitäten bedarfs­orientiert, flexibel und kostengünstig zu erweitern sowie Zugang zu speziellem Know-how für die Entwicklung und Fertigung ihrer Produkte zu erhalten.

In der Folge stehen CMOs für immer größere Wertschöpfungsanteile in den Supply Chains der pharmazeutischen Industrie. Für Pharmaunternehmen ist aus dieser Symbiose die Frage entstanden, wie das ­Management der Supply Chains auf den gewachsenen outgesourcten Fertigungsanteil ausgerichtet werden kann. Denn spezifische operative Risiken resultierend aus neuen Prozessketten können ebenso wie strategische Abhängigkeiten von bestimmten Dienstleistern die Performance-Ziele der externen Vergabe von Fertigungsleistungen gefährden. Die Tatsache, keinen direkten Einfluss mehr auf die ausgelagerten Fertigungsprozesse ausüben zu können, erfordert demnach besondere Management-Praktiken in den betroffenen Supply Chains.

Die Performance von Pharmaunternehmen hängt daher offenbar maßgeblich von ihrer Fähigkeit ab, CMOs ziel- und situationsgerecht zu steuern. Unzureichende Kontrolle und Abstimmung mit dem Dienstleister können für Pharmaunternehmen in empfindlichen Verzögerungen und Disruptionen der eigenen Prozesse resultieren. Schlimmstenfalls können Defizite im Management von CMOs dazu führen, dass Pharmaunternehmen aufgrund von Lieferengpässen oder Qualitätsproblemen ihren Kundenverpflichtungen nicht nachkommen können. 

Sonst übliche, zeitnahe Sondermaßnahmen bspw. in Gestalt von Extraschichten oder nachträglichen Umpriorisierungen von Fertigungsaufträgen sind mit Blick auf das eigenständige Kapazitätsmanagement des CMO hier nicht möglich. Zudem ist zu beachten, dass in Abhängigkeit des Produktlebenszyklus jeweils spezifische Anforderungen an externe Fertigungskapazitäten gestellt werden. 

So geht es bei einem Arzneimittel, das neu auf den Markt kommt, zunächst darum, die Qualitätsanforderungen bei kleinen Stückzahlen und neuen Fertigungsprozessen stabil einzuhalten sowie flexibel auf Nachfragentwicklungen zu reagieren. Bei Generika in der reifen Produktlebenszyklusphase hingegen kommt es stärker auf die Fähigkeit an, große Mengen kostengünstig herzustellen und sich auf eine rückläufige Nachfrage vorzubereiten. Die Leistungsanforderungen an CMOs verändern sich demnach entlang des pharmazeutischen Produktlebenszyklus massiv.


Der Reifegrad des Managements von CMOs erscheint im Vergleich zum Management der internen Produktion deutlich unterent­wickelt. Ein Blick in die Praxis zeigt, dass offenbar viele Pharmaunternehmen noch weit davon entfernt sind, die Supply Chain mit CMOs entlang des pharmazeutischen Produktlebenszyklus und einem Exzellenz­anspruch folgend systematisch zu planen und zu steuern. 

Dazu gehört etwa die Anpassung des Managements der Supply Chain dann, wenn ein Produkt vom Patentschutz in den offenen Wettbewerb wechselt. Hierbei ist jederzeit sicherzustellen, dass CMOs ihre Leistungsvorgaben so zuverlässig einhalten, dass sich externe Wertschöpfungsanteile nahtlos an interne Prozesse der Pharmaunternehmen anschließen lassen. Einem weiten Supply Chain-Verständnis folgend steht die Frage im Raum, wie Pharmaunternehmen Anreize für CMOs schaffen können, ihr Know-how fortlaufend in die Verbesserung des Fertigungsprozesses der Produkte einzubringen.

Exzellenz im CMO-Management liegt darin begründet, die Ziele von Pharmaunternehmen in konkrete Leistungsanforderungen für CMOs herunterzubrechen und diese mit den Interessen des CMO auszubalancieren. Dazu bedarf es eines systematischen Managementansatzes mit entsprechenden Kenngrößen, Zuständigkeiten und Prozessmustern.

Transparenz über die formellen und informellen Leistungserwartungen an CMOs in ihrem jeweiligen Produktsegment ist damit die Grundlage für Exzellenz im Management von CMOs. Nur anhand individualisierter Performance-Profile mit geeigneten Kennzahlen lassen sich bedarfsgerecht und zielorientiert Management-Praktiken zur Planung und Steuerung von CMOs entwickeln und umsetzen.

Studie zu „Exzellenz im Management von CMOs“

Das Institut für Supply Chain Management der Universität St. Gallen führt im Frühjahr 2021 eine Studie zum Thema „Exzellenz im Management von CMOs“ durch (s.u.). Die Studie soll Wege aufzeigen, wie gestützt auf ein Performance Measurement exzellente Praktiken für die operative Steuerung von CMOs in der Pharmaindustrie entwickelt werden können. Die Erkenntnisse werden direkt im Zusammenspiel mit den Partnern validiert, so dass die Gestaltungsempfehlungen für die beteiligten Unternehmen direkt Mehrwert stiften. Die Studie wird als Konsortialstudie zusammen mit Unternehmen der Pharmaindustrie ab Q2/2021 über sechs Monate durchgeführt und adressiert insbesondere Entscheidungsträger im CMO-Management in Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Interessierte Unternehmen können sich für weitere Informationen zur Teilnahme direkt an die Organisatoren der Studie wenden.

 

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