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Covid-19: Qiagen bringt einfachen Test auf den Markt

Die Einführung in den USA wird Ende August 2020 nach Beantragung der FDA-Notfallzulassung stattfinden

24.08.2020 - Qiagen gab heute die Einführung seines neuen Access Anti-SARS-CoV-2 Total Tests auf dem US-Markt bekannt. Hierbei handelt es sich um einen einfach zu bedienenden, digitalen Test, der auf einem portablen Gerät ausgeführt wird und in gerade einmal 10 Minuten Antikörper in Personen nachweisen kann, die dem SARS-CoV-2 Virus, dem Auslöser von Covid-19, ausgesetzt waren.

Die Einführung des Antikörpertests, der in Zusammenarbeit mit Ellume, einem australischen Experten für digitale Diagnostik, entwickelt wurde, folgt auf Qiagens Antrag auf Notfallzulassung bei der US- Arzneimittelzulassungsbehörde FDA. Erste Auslieferungen sollen Ende August 2020 stattfinden. Eine CE-IVD-Kennzeichnung für Europa und andere Märkte ist darüber hinaus für die kommenden Wochen geplant.

Der neue serologische Test hat eine Sensitivität von 100 % (KI: 88.43–100 %) als auch eine Spezifizität von 100 % (KI: 95,20–100 %) gezeigt.

„Nur die verstärkte Durchführung von Tests kann das wahre Ausmaß der Pandemie sichtbar machen – und letztlich dabei helfen, sie unter Kontrolle zu bringen“, erklärt Davide Manissero, Chief Medical Officer bei Qiagen. „Diese robuste und portable Testplattform benötigt keinerlei Hardware, kann eine Reihe verschiedener Tests verarbeiten, und liefert schnelle Ergebnisse. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Ellume weitere Tests für diese Plattform zu entwickeln.“

Der Test wird auf dem eHub ausgeführt, einem kleinen tragbaren Digitalgerät, das innerhalb von 10 Minuten zuverlässige Ergebnisse liefert. Jedes eHub-System kann dabei bis zu acht Patientenproben gleichzeitig verarbeiten und bis zu 32 Tests pro Stunde durchführen. Die Nanopartikel-Fluoreszenzdetektion erfolgt anhand von Serum oder Plasma aus Patientenproben. Die gleiche Plattform wird auch für Quantiferon-TB Access verwendet, eine neue Lösung zur Diagnose latenter Tuberkuloseinfektionen (TB) in Regionen mit hoher Krankheitslast bei gleichzeitig begrenzten Ressourcen.

Derzeit verfügbare Lateral-Flow-Antikörperschnelltests weisen Defizite beim automatisierten und benutzerfreundlichen Auslesen von Ergebnissen auf. Die manuelle und visuelle Dokumentation von Ergebnissen sowie mögliche Fallstricke beim rechtzeitigen Auslesen können zu unsicheren Testergebnissen führen. Mit dem Access Anti-SARS-CoV-2 eHub und dem digitalen eStick werden diese Risiken minimiert. Die Ergebnisse sind zuverlässig – unabhängig vom Zeitpunkt ihres Auslesens. So müssen die Proben nicht ständig im Auge behalten werden, was wiederum den Personalaufwand im Labor reduziert.

Serologische Tests auf Antikörper spielen eine wesentliche Rolle bei der Identifizierung von Personen, die vor Kurzem oder in jüngster Zeit mit dem Virus infiziert waren, insbesondere bei denjenigen, die keinerlei Symptome aufgewiesen und deshalb möglicherweise die Infektion gar nicht erst bemerkt haben. Ein besseres Verständnis über die Immunität gegen Covid-19 innerhalb der Bevölkerung könnte der Gesellschaft zu einer rascheren Rückkehr zum normalen Alltag verhelfen, indem Informationen bereitgestellt und gezielte Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ergriffen werden können, wie etwa Kontaktnachverfolgung oder Einzelmaßnahmen unter klinischer Anleitung. Antikörpertests könnten auch bei der Entwicklung von Impfstoffen und bei der Anleitung, Planung und Bewertung zukünftiger SARS-CoV-2-Immunisierungsprogramme eine grundlegende Rolle spielen.

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