Anlagenbau & Prozesstechnik

Supply Chain Visibility in der Pharmaindustrie

Maßnahmen und Technologien zum Schutz der Distributionskette vor Arzneimittelfälschungen

15.06.2011 -

Die Art und Weise wie Arzneimittelfälschungen in Umlauf gebracht werden sind inzwischen sehr professionell geworden. Medikamentenplagiate treten nicht mehr nur in Dritte Welt-Ländern auf, sondern sind längst in Europa angekommen. Verschiedene Maßnahmen und Gesetze sollen Patienten vor Medikamentenplagiaten schützen.

Die WHO hat z.B. die Task Force IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) gegründet, ein freiwilliger Zusammenschluss unterschiedlicher Interessenverbände zur Förderung und Stärkung der internationalen Zusammenarbeit bei der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen. Des Weiteren hat die EU mit der neuen Direktive 2001/83/E gegen Arzneimittelfälschungen, die am 16. Februar 2011 durch das europäische Parlament angenommen worden ist, einen wichtigen Grundstein für die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen gelegt. Allerdings vergehen bis zur Umsetzung mindestens 18 Monate, da diesem Gesetz noch der Rat der EU Regierungen zustimmen muss.

Arten der Arzneimittelfälschung
Laut Definition der WHO existieren mehrere Arten der Arzneimittelfälschung: Zum einen werden völlig wirkungslose Wirkstoffe (wie z.B. Traubenzucker oder Vitamin C) anstelle der originären Wirkstoffe verwendet und dann mit zum Teil originaler Verpackung an den Kunden versandt.
Zum anderen werden Medikamente imitiert, dabei werden nur teilweise Wirkstoffe bzw. keine Bestandteile der originalen Rezeptur verwendet oder Substitute eingesetzt die günstiger sind. Wie die Verbraucherwarnung vor dem schädlichen Produkt "Generic Tamiflu" der FDA (Food and Drug Administration) zeigt. Anstelle des Tamiflu-Wirkstoffs Oseltamivir wurde der Wirkstoff Cloxacillin eingesetzt, der in der gleichen Kategorie von Antibiotika wie Penicilin steht.
Eine weitere Art der Arzneimittelfälschung ist es, günstig erworbene Medikamente in gefälschten Verpackungen mit gefälschten Beipackzetteln zu verpacken.
Des Weiteren werden Medikamente, deren Mindesthaltbarkeitsdatum abgelaufen bzw. kurz vor dem Ablauf stehen, aufgekauft und die Ware wird dann in neue Verpackungen mit einem längeren Mindesthaltbarkeitsdatum umgepackt und wieder auf dem Markt verkauft. Vor allem Pharmaunternehmen unterstützen diese Vorgehensweise unbewusst, indem Arzneimittel mit einem verkürzten Mindesthaltbarkeitsdatum günstig verkauft werden, anstatt diese zu vernichten. Diese Methodik ist vor allem in osteuropäischen Ländern häufig anzutreffen.
Nicht zu vergessen ist die Fälschung der Identität von Medikamenten, d.h. Medikamente die subventioniert für andere Märkte hergestellt worden sind, werden umverpackt und gelangen dann in Länder, in denen ein höherer Preis für diese Medikamente gezahlt wird.

Wege von Arzneimittelfälschungen in die legale Distributionskette
Die Pharma Supply Chain beginnt mit verschiedenen Rohstofflieferanten und geht über die eigene oder meist ausgelagerte Herstellung der Arzneimittel zur Verpackung. Diese Globalisierung in der Herstellung von Arzneimitteln bietet den Fälschern die Möglichkeit ihre Plagiate in die legale Distributionskette einzuführen, da die Kontrollorgane zur Überwachung wie die FDA oder EMEA (European Medicines Agency) nicht die benötigten Mittel, Ressourcen und Kompetenzen hat, alle Produktionsstandorte zu überprüfen. Wie der Heparin Skandal im Jahre 2008 gezeigt hat an dem 81 Menschen in den USA gestorben sind.
Nach der Herstellung beginnt die Distributionskette in der Regel über einen oder mehrere Groß- oder Zwischenhändler, weiter zur Apotheke und letztendlich zum Kunden. Diese Distributionsketten sind bereits heute schon gut überwacht, wenn alle Beteiligten an der Supply Chain die GMP-Regularien einhalten und überwachen.
Neben den bereits genannten Akteuren in der Pharma Supply Chain gibt es noch die Re- und Parallelimporteure sowie die legalen Versandhändler (wie z.B. Online Apotheken), bei denen die Gefahr besteht, das durch Verpackungsfälschungen und Umekitterung, Arzneimittel in die legale Distributionskette gelangen.

Identifizierung von Plagiaten in der Lieferkette
Die eindeutige Identifizierung der Arzneimittelechtheit soll zunächst nur bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bis zum Jahre 2015 durch das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen wie z.B. Faltschachteln und Blister erfolgen. Zur Diskussion stehen aktuell mehrere Identifizierungstechniken:
• Serialisierungssnummern GTIN (Global Trade Item Number): 14 stellige global eindeutige Identifikationsnummer für Produkte und Verpackungen. Die Serialisierungssnummern ist relativ einfach aufgebaut und bietet daher eine niedrige Fälschungssicherheit.
• 2-D-Datamatrixcodes: Der 2-D-Datamatrixcode kann die Serialisierungssnummern GTIN sowie weitere Informationen wie die Chargennummer, Packungsgröße, Verfallsdatum, Ursprungs- und Bestimmungsland verschlüsseln. Dadurch ist eine erhöhte Fälschungssicherheit gegeben.
• RFID (Radio Frequency Identification): Die wohl effektivste Möglichkeit der Fälschungssicherheit besteht in der RFID-Technologie, weil hier die meisten Informationen wie z.B. Chargennummer, Packungsgröße, Verfallsdatum, Ursprungs- und Bestimmungsland sowie eine globale eindeutige Seriennummer Codierung (global EPC = Electronic Product Code) auf Produktebene gewährleistet werden kann.
Zusätzlich soll durch den Einsatz einer europaweit gültigen Datenbank alle produktrelevanten Daten zu dem Arzneimittel von der Herstellung bis zum Patienten gespeichert werden. Dies ermöglicht die Verifizierung der Arzneimittelechtheit zu jeder Zeit.

Effizientere Schnittstellenkontrollen in der Lieferkette
Die Erfassung, Verifizierung und Dokumentation aller relevanten Informationen sollte an jeder Schnittstelle auf Produktebene vom Hersteller bis zum Patienten erfolgen und in der Datenbank gespeichert werden. Zur Fälschungssicherheit würde vor allem der Einsatz von RFID beitragen, in dem auf der Verpackung eine eindeutige EPC Nummer gespeichert und diese einer eindeutigen EPC-Nummer auf dem Blister zugeordnet wird. Diese Kombination der EPC-Nummern, wird anschließend in der Datenbank gespeichert und bietet die größtmögliche Sicherheit gegen Arzneimittelfälschungen. Sobald die RFID-Chips an einer Schnittstelle überprüft werden, erfolgt ein Abgleich der Nummernkombination aus Verpackung und Blister, sollte es dabei zu Abweichungen kommen wird ein Alert ausgelöst und zurück gemeldet. Vor allem die einfache Identifizierung ohne Sichtkontakt würde dem großvolumigen Prozess in der Pharmaindustrie sehr entgegenkommen.

Schutz vor Medikamentenplagiaten
Patienten in Deutschland haben aktuell kaum eine Möglichkeit Medikamentenplagiate von den Originalen zu unterscheiden. Aus diesem Grund ist es ratsam für den Patienten seine Arzneimittel nur aus bereits bekannten und vertrauenswürdigen Quellen zu beziehen. Bei dem Bezug von Medikamenten über Versandapotheken sollte auf das Sicherheitslogo des DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) geachtet werden, welches eine behördliche Authentifizierung der Online Apotheke zum Versand von Medikamenten wieder spiegelt.
Folgende Ratschläge sollten von den Patienten berücksichtigt werden:
• Patienten sollten beim Kauf auf die Verpackung (z.B. keine Blindenschrift), den Inhalt und Beipackzettel achten, ob diese anders sind als bisher.
• Setzt der Wirkungsprozess mit der Einnahme des Medikaments ein?
• Treten Nebenwirkungen ein, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben wurden?
• Bei Auslandsreisen sollten die benötigten Arzneimittel in ausreichender Menge mitgenommen werden.
• Niemals verschreibungspflichtige Arzneimittel kaufen, für die kein Rezept vom Versandhändler oder Apotheker verlangt wird. Die Verschreibungspflicht bzw. Apothekenpflicht für dieses Medikament wird auf der Verpackung angegeben.

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